Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po poważnej operacji i przewlekłym bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

1 września 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Rozszerzenie okołooperacyjnego domowego modelu chirurgicznego: ERAS TKR z usługą leczenia bólu przejściowego (TeleTPS) — ciągły cewnik kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena spożycia opioidów 24-48 godzin po znieczuleniu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1. Czy istnieje różnica w spożyciu opioidów 24-48 godzin po podaniu blokady u pacjentów, którym założono cewnik do kanału przywodziciela (ACC) w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela (ACB)?

Uczestnikami będą:

  • Przydzieleni losowo do otrzymania cewnika do kanału przywodziciela (ACC) lub pozorowanego cewnika do kanału przywodziciela.
  • Poproszono o korzystanie z aplikacji Diagnotes w celu komunikowania się z lekarzem zajmującym się bólem, gdy cewnik jest na miejscu.
  • Obserwacja do 6 miesięcy po operacji. Badacze porównają grupę interwencyjną (ACC) z grupą kontrolną (pozorowana ACC + ACB), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w spożyciu opioidów i przewlekłym bólu po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie ciągłego cewnika ACB wydłuży działanie przeciwbólowe poza okres 24-48 godzin. To interwencyjne badanie kliniczne oceni zużycie opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego od 24 do 48 godzin po bloku znieczulenia. Ból z odbicia jest dobrze znanym zjawiskiem, w którym pacjenci odczuwają silny ból bezpośrednio po usunięciu blokady nerwu. Wiadomo również, że wydłużając czas trwania analgezji można zmniejszyć lub zapobiec bólowi z odbicia. Blokady przedziału oszczędzającego ruch zmieniły zdolność pacjentów do udziału w rehabilitacji wcześniej niż kiedykolwiek wcześniej, nawet do poruszania się z POD 0. Tak więc, przedłużając działanie przeciwbólowe i zachęcając do wczesnego poruszania się, cewniki do kanału przywodzicieli prawdopodobnie nie tylko zmniejszą zużycie opioidów, ale także pozwolą na wcześniejsze wypisać. Dwa „gorące” tematy w ostatnich ścieżkach analgezji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego to nie tylko zapewnienie skutecznego protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAD), ale także zwalczanie epidemii opioidów poprzez znieczulenie regionalne i nieopioidowe ścieżki multimodalne. Badanie to pomoże w określeniu, która metoda jest lepsza (bloki pojedynczego strzału z dodatkiem w porównaniu z cewnikiem) i wprowadzi nową metodę śledzenia pacjentów w domu za pośrednictwem przejściowej usługi przeciwbólowej (telemedycyna). Te badania będą dalej badać przewlekły ból 6 miesięcy po operacji.

Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli cewnik, który nieprzerwanie podaje lek znieczulający do operowanej nogi przez 50 godzin (do POD 3). Przypuszcza się, że pacjent będzie miał lepszą kontrolę bólu, lepszą mobilność i mniejszy ból z odbicia, co często występuje po POD 1. Wlewając cewnik za pomocą jednorazowego użytku systemu ambIT (Summit Medical Products), wszyscy pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej (ACC) będą mieli stale tę samą ilość płynu, co pozwoli na wypisanie pacjenta z założonym cewnikiem przed upływem 50- godzina infuzji jest zakończona. Przed wypisem pacjenci zostaną poinstruowani, jak usunąć cewnik i będą mogli pobrać aplikację na smartfona „Diagnotes” w szpitalu. Gdy cewnik jest na miejscu, aplikacja Diagnotes (usługa wiadomości tekstowych zgodna z HIPPA) będzie głównym środkiem komunikacji pacjenta z lekarzem zajmującym się bólem w domu.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli fałszywy (sztuczny) cewnik przymocowany do operowanej nogi przez 50 godzin. Pacjenci zostaną również poinstruowani, jak usunąć cewnik przed wypisem ze szpitala, a także będą mogli pobrać aplikację na smartfona „Diagnotes”. Gdy cewnik jest na miejscu, aplikacja Diagnotes (usługa wiadomości tekstowych zgodna z HIPPA) będzie głównym środkiem komunikacji pacjenta z lekarzem zajmującym się bólem w domu.

Naukowcy będą kontaktować się z obiema grupami w celu obserwacji przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Mówienie po angielsku (wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane tylko w języku angielskim)
  • Pacjenci uczestniczących chirurgów: dr. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Mieszka w ciągu godziny od szpitala
  • Ma smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 65 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • BMI > 40
  • Cukrzyca
  • ASA III, IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • SZT > 30
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)
  • Pacjenci z ciężkimi deformacjami koślawymi lub przykurczami zgięciowymi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi cewnika domowego i nie chcą iść do domu z cewnikiem infuzyjnym
  • Pacjenci, którzy nie mają opiekunów domowych w przypadku konieczności odesłania cewnika do domu z pacjentem
  • Pacjenci z planowanym pobytem w placówce rehabilitacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik kanałowy przywodziciela (ACC) — interwencyjny

Pacjenci otrzymają cewnik kanałowy przywodziciela, który przez 50 godzin po operacji stale podaje lek znieczulający do operowanej nogi.

Pacjenci będą również komunikować się ze swoim lekarzem zajmującym się bólem za pośrednictwem aplikacji Diagnotes, gdy cewnik jest na miejscu.

Ropiwakaina w stężeniu 0,2% będzie podawana przez pompę cewnikową z szybkością 10 ml/godz., zbiornik o pojemności 600 ml.
Pozorny komparator: Blok kanału przywodziciela (ACB) — kontrola

Pacjenci otrzymają pozorowany cewnik kanałowy przywodziciela, który jest przymocowany do operowanej nogi przez 50 godzin po operacji.

Pacjenci będą również komunikować się ze swoim lekarzem zajmującym się bólem za pośrednictwem aplikacji Diagnotes, gdy cewnik jest na miejscu.

pozorowany cewnik bez infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po 24-48 godzinach
Ramy czasowe: od 24 godzin do 48 godzin

Skumulowane spożycie opioidów 24-48 godzin po podaniu blokady. Mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny na dzień.

Chociaż zbierane są przez pewien okres czasu, łączna kwota zostanie zsumowana, a średnia zostanie zgłoszona.

od 24 godzin do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po 72 godzinach, 96 godzinach i 1 tygodniu
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 tygodnia

Skumulowane spożycie opioidów 72 godziny, 96 godzin i 1 tydzień po podaniu blokady. Mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny na dzień.

Chociaż zbierane są przez pewien okres czasu, łączna kwota zostanie zsumowana, a średnia zostanie zgłoszona.

72 godziny do 1 tygodnia
Kamienie milowe fizjoterapii
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 1 do POD 4
Zebrane z notatek fizjoterapeutycznych. Ten wynik będzie oceniał czas do chodzenia (mierzony przebytą drogą, schodami, czasem poruszania się > 30 metrów i osiągnięciem kryteriów wypisu).
dzień pooperacyjny (POD) 1 do POD 4
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 4 i 60
Pacjenci proszeni są o opisanie swojego zadowolenia z kontroli bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niezadowoleni, a 10 = bardzo zadowoleni.
dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 4 i 60
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 7 dni po dniu zabiegu
Od momentu przebywania pacjenta na oddziale PACU do momentu wypisu ze szpitala. Czas PACU = „Przeniesienie PACU” i czas wyładowania = „Wyładowanie”
do 7 dni po dniu zabiegu
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: po zakończeniu operacji, w dniu pooperacyjnym (POD) 1, 4 i 60
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów. Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego. Złożony ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów.
po zakończeniu operacji, w dniu pooperacyjnym (POD) 1, 4 i 60
Liczba uczestników, którzy podczas fizjoterapii doświadczyli wyboczenia/upadku/czworonogłowego
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym (POD) 1, 2, 3, 4
Czy uczestnik doświadcza wyboczenia, upadków lub osłabienia mięśnia czworogłowego podczas fizjoterapii, co wyklucza chodzenie.
W dniu pooperacyjnym (POD) 1, 2, 3, 4
Incydenty uczestników, u których wystąpiła utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji

Czy uczestnik doświadczył utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego.

Mierzone w odpowiedziach binarnych (tak/nie).

Podczas operacji
Rozdzielczość bloku
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji
Pacjent zostanie poproszony rano POD 1, kiedy poczuje, że blokada zeszła, a wieczorem POD 3, po usunięciu cewnika.
Do 3 dnia po operacji
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 0,1,2,3,4
Całkowity dystans przebycia podczas fizjoterapii podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zebrany z notatek fizjoterapeutycznych.
dzień pooperacyjny (POD) 0,1,2,3,4
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji

Pacjent zostanie zapytany, czy doświadczył któregokolwiek z poniższych objawów związanych z cewnikiem:

opóźnione osłabienie, niezamierzone przemieszczenie, wyciek, zakażenie cewnika, dysestezje, upadki, OSTATNIE

do 4 dnia po operacji
Przypadki uczestników ponownie przyjętych do kontroli bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala w celu dodatkowej kontroli bólu.
3 miesiące po operacji
Zablokuj komplikacje
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
Pacjenci będą zgłaszać, jeśli wystąpią jakiekolwiek powikłania blokowe, w tym neuropraksja (odpiszczelowa), przemijające porażenia: nerwu strzałkowego, piszczelowego.
do 4 dnia po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: przed operacją i do 60. dnia po operacji
Ankieta dotyczy opinii pacjentów na temat ich kolana, na przykład tego, jak czują się z kolanem i jak dobrze są w stanie wykonywać zwykłe czynności. W każdym pytaniu można wybrać: brak, łagodny, umiarkowany, poważny, skrajny
przed operacją i do 60. dnia po operacji
Wynik leczenia ortopedycznego w zakresie zgięcia/zgięcia stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent zostanie zapytany o zakres ruchu (zgięcie ROM i rozszerzenie ROM). Dane zebrane z notatki chirurga
6 tygodni
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: do 60 dnia po operacji

Miary SF-36 obejmują: funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE), i zdrowia psychicznego (MH).

Mierzone w skali od 1 do 3, gdzie 1 = „tak, bardzo ograniczone”, 2 = „tak, trochę ograniczone”, 3 = „nie, wcale”.

Obliczany jest całkowity wynik dla każdego uczestnika, a następnie wszystkie wyniki są uśredniane dla wszystkich uczestników.

do 60 dnia po operacji
Leeds Assessment of Neuropatic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Skala Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i Objawy Bólu (LANSS) składa się z 7-itemowej skali bólu, w tym deskryptorów czuciowych i pozycji do badania sensorycznego.

Spośród siedmiu pozycji w Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs Pain Scale (LANSS) pięć jest związanych z objawami, a dwie to pozycje egzaminacyjne.

Jeśli pacjent zgłosi ból związany z operacją większy niż 3 w skali NRS podczas wizyty 3 i 6 miesięcy po operacji, pacjent wypełni ten kwestionariusz.

w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Obecny środek dotyczący nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) jest powszechnie stosowanym narzędziem samoopisowym do identyfikacji i monitorowania nieprawidłowych zachowań związanych z opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem w trakcie terapii opioidowej.

Na wizycie 3 i 6 miesięcy po operacji, jeśli pacjent nadal otrzymuje receptę na opioidy, pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza

Wybory w kwestionariuszu to:

nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często

w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Częstość kontaktu z pacjentem za pośrednictwem wiadomości tekstowych/rozmów wideo
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
Pracownicy naukowi zaznaczą, czy pacjenci kontaktowali się z lekarzem od bólu za pośrednictwem aplikacji Diagnotes.
do 4 dnia po operacji
Liczba niewykorzystanych opioidów
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
Tydzień po operacji pacjenci zostaną zapytani o stosowanie leków przeciwbólowych (ile tabletek leku opioidowego Ci zostało?)
do 7 dnia po operacji
Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: przed operacją i do 60 dnia po operacji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia stopień katastroficznego myślenia z powodu bólu krzyża według 3 komponentów: ruminacji, powiększenia i bezradności. Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
przed operacją i do 60 dnia po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Pain Disability Index (PDI) jest szeroko stosowanym instrumentem do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem.

Punktacja: Punktacja jest przyznawana na podstawie 11-punktowej skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (całkowita niepełnosprawność). Wyniki wahają się od 0 do 70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność osoby z powodu bólu.

3 miesiące i 6 miesięcy
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
Pacjenci i personel badawczy zgłoszą, do której grupy według nich pacjent został losowo przydzielony.
do 2 dnia po operacji
Incydenty uczestników, u których wystąpiły powikłania blokowe
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
Dane dotyczące tego, czy pacjent doświadczył osłabienia mięśnia czworogłowego i opadania stopy podczas fizjoterapii. Zebrane z notatek fizjoterapeutycznych.
do 4 dnia po operacji
Spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 60 dnia po operacji
Personel badawczy będzie dokumentował wszelkie nieopioidowe leki przeciwbólowe (lyrica, robaxin, tyelnol itp.) przyjmowane przez każdego uczestnika. Leki mogą być podawane według uznania służby APS.
do 60 dnia po operacji
Dożylne kontrolne znieczulenie pacjenta (IV PCA).
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji

Personel badawczy udokumentuje, czy pacjent otrzymał IV PCA podczas pobytu w szpitalu. Mierzone w ekwiwalencie morfiny.

Czas rozładowania może się różnić w zależności od uczestnika (od POD 0 do POD 2)

do 7 dnia po operacji
Długość indukcji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Czas potrzebny na indukcję pacjenta. Mierzone od początku indukcji do końca indukcji.

Czasy dla każdego uczestnika zostaną obliczone (w minutach), a następnie uśrednione dla wszystkich uczestników.

Podczas zabiegu chirurgicznego
Długość użytkowania opaski uciskowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Całkowity czas użycia opaski uciskowej. Mierzone od czasu napełnienia opaski uciskowej Czas opróżnienia opaski uciskowej.

Czasy dla każdego uczestnika zostaną obliczone (w minutach), a następnie uśrednione dla wszystkich uczestników.

Podczas zabiegu chirurgicznego
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 60

Pacjenci proszeni są o podanie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. Skala wynosi 0 = „żadnego bólu”, natomiast 10 = „najgorszy możliwy ból”.

Mierzone w wielu punktach czasowych: DOS, dzień pooperacyjny (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 i POD 60

Dzień operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Dyrektor Studium: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1858 pt 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj