Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po velké operaci a chronické bolesti pro totální endoprotézu kolena

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Rozšíření perioperačního chirurgického domácího modelu: ERAS TKR s přechodnou bolestí (TeleTPS) – kontinuální katétr aduktorového kanálu versus blok aduktorového kanálu pro totální artroplastiku kolene, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Cílem této intervenční klinické studie je posoudit spotřebu opioidů 24–48 hodin po anesteziologickém bloku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1. Existuje rozdíl ve spotřebě opioidů 24–48 hodin po podání bloku mezi pacienty, kteří dostávají katetr adduktorového kanálu (ACC) oproti bloku adduktorového kanálu (ACB)?

Účastníky budou:

  • Randomizováno pro příjem katétru s adduktorovým kanálem (ACC) nebo falešného adduktorového katétru.
  • Požádán o použití aplikace Diagnotes ke komunikaci s lékařem bolesti, když je katétr na místě.
  • Sledování po dobu až 6 měsíců po operaci. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (ACC) s kontrolní skupinou (sham ACC + ACB), aby zjistili, zda existuje rozdíl v konzumaci opioidů a chronické bolesti 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda přidání kontinuálního ACB katétru prodlouží analgezii po dobu 24–48 hodin. Tato intervenční klinická studie bude hodnotit spotřebu opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu 24 až 48 hodin po anesteziologickém bloku. Odrazová bolest je dobře známý jev, kdy pacienti pociťují silnou bolest ihned po odstranění nervového bloku. Je také známo, že prodloužením trvání analgezie můžete snížit nebo zabránit odrazové bolesti. Blokády motor šetřícího kompartmentu změnily schopnost pacientů účastnit se rehabilitace dříve než kdykoli předtím, a to i při ambulaci na POD 0. Rozšířením analgezie a podporou časné chůze tedy katétry adduktorového kanálu pravděpodobně nejen sníží spotřebu opioidů, ale také umožní dřívější vybít. Dvěma „žhavými“ tématy v nedávných cestách analgezie totální náhrady kolenního kloubu jsou nejen poskytování účinného protokolu zvýšeného zotavení po operaci (ERAD), ale také boj proti opioidní epidemii prostřednictvím regionální anestezie a neopioidních multimodálních cest. Tato studie pomůže určit, která modalita je lepší (jednorázové bloky s aditivem versus katetr) a představí novou metodu sledování pacientů doma prostřednictvím přechodné služby bolesti (telemedicína). Tento výzkum bude dále zkoumat chronickou bolest 6 měsíců po operaci.

Pacienti v intervenční skupině budou mít katétr, který nepřetržitě infuzí znecitlivující léky do jejich operované nohy po dobu 50 hodin (až do POD 3). Předpokládá se, že pacient bude mít lepší kontrolu bolesti, pohyblivost a menší odrazovou bolest, což je běžné po POD 1. Infuzí katétru jednorázovým systémem ambIT (Summit Medical Products) bude všem pacientům zařazeným do intervenční skupiny (ACC) nepřetržitě proudit stejné množství, což umožní pacientovi propustit se zavedeným katétrem před 50- hodinová infuze je dokončena. Před propuštěním budou pacienti instruováni, jak katétr odstranit, a v nemocnici si budou moci stáhnout aplikaci „Diagnotes“ pro chytré telefony. Zatímco je katétr na místě, aplikace Diagnotes (služba textových zpráv kompatibilní s HIPPA) bude primárním prostředkem komunikace pacienta s lékařem pro bolest doma.

Pacienti v kontrolní skupině budou mít falešný (falešný) katetr připojený k jejich operační noze po dobu 50 hodin. Pacienti budou také poučeni o tom, jak odstranit katétr před propuštěním, a budou si moci stáhnout aplikaci „Diagnotes“ pro chytré telefony v nemocnici. Zatímco je katétr na místě, aplikace Diagnotes (služba textových zpráv kompatibilní s HIPPA) bude primárním prostředkem komunikace pacienta s lékařem pro bolest doma.

Výzkumníci budou kontaktovat obě skupiny za účelem sledování po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stavros Memtsoudis, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 212-606-1036
  • E-mail: memtsoudiss@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonní číslo: 646-797-8535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
  • Věk 18 až 75 let
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • anglicky mluvící (sekundární výstupy zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)
  • Pacienti zúčastněných chirurgů: Drs. Mayman, Jeřábek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Bydlí do jedné hodiny od nemocnice
  • Má smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 65 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA III,IV
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • PCS > 30
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
  • Pacienti s těžkou valgózní deformitou nebo flekční kontrakturou
  • Pacienti neschopní dodržovat pokyny k domácímu katetru a neochotní jít domů s infuzním katetrem
  • Pacienti, kteří nemají domácího ošetřovatele v případě, že má být s pacientem poslán katétr domů
  • Pacienti s plánovaným pobytem v rehabilitačním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adductor Canal Catheter (ACC) – intervenční

Pacienti budou dostávat katétr s adduktorovým kanálem, který nepřetržitě infuzí znecitlivující léky do jejich operované nohy po dobu 50 hodin po operaci.

Pacienti budou také komunikovat se svým lékařem pro bolesti prostřednictvím aplikace Diagnotes, když je katétr na místě.
Přístroj: pumpa ambIT s katétrem
0,2% ropivakain bude podáván infuzí katetrizační pumpou rychlostí 10 ml/h, zásobník o objemu 600 ml.
Falešný srovnávač: Adductor Canal Block (ACB) – ovládání

Pacienti dostanou falešný adduktorový katetr, který je připojen k jejich operační noze po dobu 50 hodin po operaci.

Pacienti budou také komunikovat se svým lékařem pro bolesti prostřednictvím aplikace Diagnotes, když je katétr na místě.
Přístroj: ambIT pumpa s falešným katétrem
falešný katétr bez infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů za 24-48 hodin
Časové okno: od 24 hodin do 48 hodin

Kumulativní spotřeba opioidů 24-48 hodin po podání bloku. Měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu za den.

Přestože se shromažďuje za určité časové období, bude celková částka sečtena a bude uveden průměr.
od 24 hodin do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po 72 hodinách, 96 hodinách a 1 týdnu
Časové okno: 72 hodin až 1 týden

Kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin, 96 hodin a 1 týden po podání bloku. Měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu za den.

Přestože se shromažďuje za určité časové období, bude celková částka sečtena a bude uveden průměr.
72 hodin až 1 týden
Milníky fyzikální terapie
Časové okno: pooperační den (POD) 1 až POD 4
Shromážděno z poznámek fyzikální terapie. Tento výsledek posoudí dobu do chůze (měřeno jako ujetá vzdálenost, schody, doba chůze > 30 metrů a dosažení kritérií vypouštění).
pooperační den (POD) 1 až POD 4
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 1, 2, 4 a 60
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou spokojenost s kontrolou bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 = extrémně nespokojen a 10 = extrémně spokojen.
pooperační den (POD) 1, 2, 4 a 60
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 7 dnů po dni operace
Od chvíle, kdy je pacient na PACU, do chvíle, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice. PACU čas = "PACU Transfer In" a Discharge time = "Discharge"
do 7 dnů po dni operace
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: po čase ukončení operace, v pooperační den (POD) 1, 4 a 60
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků. Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složený ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
po čase ukončení operace, v pooperační den (POD) 1, 4 a 60
Počet účastníků, kteří během fyzikální terapie zažili vyboulení/pády/kvadriceps
Časové okno: V pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4
Zda u účastníka dojde během fyzikální terapie k vybočení, pádům nebo slabosti kvadricepsu, což vylučuje chůzi.
V pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4
Případy účastníků, u kterých došlo ke ztrátě krve během chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace

Zda účastník zaznamenal nějakou ztrátu krve během chirurgického zákroku.

Měřeno v binárních odpovědích (ano/ne).
Během operace
Rozlišení bloku
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Pacient bude dotázán ráno v POD 1, když bude mít pocit, že blok odezněl, a večer v POD 3 poté, co byl katetr odstraněn.
Do pooperačního dne 3
Vzdálenost chůze
Časové okno: pooperační den (POD) 0,1,2,3,4
Celková vzdálenost chůze během fyzikální terapie, když je pacient hospitalizován, shromážděná z poznámek o fyzikální terapii.
pooperační den (POD) 0,1,2,3,4
Komplikace související s katétrem
Časové okno: do pooperačního dne 4

Pacient bude dotázán, zda má v souvislosti s katetrem některou z následujících zkušeností:

opožděná slabost, neúmyslné uvolnění, únik, infekce katetru, dysestézie, pády, POSLEDNÍ
do pooperačního dne 4
Výskyt účastníků znovu přijatých ke kontrole bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zda byl pacient znovu přijat do nemocnice za účelem dodatečné kontroly bolesti.
3 měsíce po operaci
Blokovat komplikace
Časové okno: do pooperačního dne 4
Pacienti budou hlásit, pokud se u nich vyskytnou nějaké blokové komplikace včetně neuropraxie (safenózní), přechodné obrny: peroneální, tibiální nerv.
do pooperačního dne 4
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: před operací a do 60. dne po operaci
Průzkum se ptá pacientů na názor na své koleno, například jak se cítí v koleni a jak dobře jsou schopni provádět obvyklé aktivity. Možnosti u každé otázky jsou: žádná, mírná, střední, závažná, extrémní
před operací a do 60. dne po operaci
Ortopedický výsledek Flexe/Knee Society Skóre
Časové okno: 6 týdnů
Pacient bude dotázán na rozsah pohybu (flexe ROM a Extension ROM). Údaje shromážděné z poznámky chirurga
6 týdnů
Dotazník SF-36
Časové okno: do 60. pooperačního dne

Měření SF-36 zahrnuje následující: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE), a duševní zdraví (MH).

Měřeno na stupnici od 1 do 3, kde 1 = „ano omezeně hodně“, 2 = „ano omezeně málo“, 3 = „ne vůbec neomezeně“.

Vypočítá se celkové skóre pro každého účastníka a všechna skóre jsou pak průměrem všech účastníků.
do 60. pooperačního dne
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících

Škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření.

Ze sedmi položek Leedsovy škály Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) se pět týká symptomů a dvě jsou vyšetřovací položky.

Pokud pacient udává bolest související s operací větší než 3 na NRS při návštěvě 3 měsíců a 6 měsíců po operaci, pacient vyplní tento dotazník.
ve 3 měsících a 6 měsících
Současné opatření proti zneužívání opiátů (COMM)
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících

Current Opioid Misuse Measure (COMM) je běžně používaný nástroj pro self-report k identifikaci a monitorování aberantního chování souvisejícího s opiáty u pacientů s chronickou bolestí na opioidní terapii.

Při 3 a 6měsíční pooperační návštěvě, pokud jsou pacientům stále předepisovány opioidy, bude pacient požádán o vyplnění dotazníku

Možnosti v dotazníku jsou:

nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často
ve 3 měsících a 6 měsících
Výskyt kontaktu s pacientem prostřednictvím textových zpráv/videohovorů
Časové okno: do pooperačního dne 4
Výzkumní pracovníci označí, zda pacienti kontaktovali lékaře bolesti prostřednictvím aplikace Diagnotes.
do pooperačního dne 4
Počet nepoužitých opioidů
Časové okno: do 7. pooperačního dne
1 týden po operaci budou pacienti dotázáni na jejich užívání léků proti bolesti (kolik pilulek vašeho opioidního léku vám zbývá?)
do 7. pooperačního dne
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: před operací a do 60. pooperačního dne
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
před operací a do 60. pooperačního dne
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Pain Disability Index (PDI) je široce používaný nástroj pro měření invalidity související s bolestí.

Bodování: Skóre se přiděluje na základě 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 10 (celkové postižení). Skóre se pohybuje od 0 do 70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení osoby v důsledku bolesti.
3 měsíce a 6 měsíců
Oslepující hodnocení
Časové okno: do pooperačního dne 2
Pacient a výzkumný personál uvedou, do které skupiny byl podle nich pacient randomizován.
do pooperačního dne 2
Incidenty účastníků s blokovými komplikacemi
Časové okno: do pooperačního dne 4
Údaje o tom, zda pacient během fyzikální terapie zaznamenal slabost kvadricepsu a pokles nohy. Shromážděno z poznámek fyzikální terapie.
do pooperačního dne 4
Spotřeba neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: do 60. pooperačního dne
Výzkumní pracovníci zdokumentují jakékoli neopioidní léky proti bolesti (lyrica, robaxin, tyelnol atd.), které užíval každý účastník. Léky mohou být podávány podle uvážení služby APS.
do 60. pooperačního dne
Intravenózní použití pacientské kontrolní analgezie (IV PCA).
Časové okno: do 7. pooperačního dne

Výzkumný personál zdokumentuje, zda pacient během pobytu v nemocnici dostal IV PCA. Měřeno v ekvivalentu morfinu.

Časy vybíjení se mohou u jednotlivých účastníků lišit (od POD 0 až do POD 2)
do 7. pooperačního dne
Délka indukce
Časové okno: Během chirurgického zákroku

Doba potřebná k vyvolání pacienta. Měřeno od začátku indukce do konce indukce.

Časy pro každého účastníka budou vypočteny (v minutách) a poté zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Během chirurgického zákroku
Délka používání turniketu
Časové okno: Během chirurgického zákroku

Celková doba použití turniketu. Měřeno od času nafouknutí turniketu času vyfouknutí turniketu.

Časy pro každého účastníka budou vypočteny (v minutách) a poté zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Během chirurgického zákroku
Numerické skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Den operace do pooperačního dne (POD) 60

Pacienti jsou požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Stupnice je 0 = „vůbec žádná bolest“, zatímco 10 = „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.

Měřeno ve více časových bodech: DOS, pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 a POD 60
Den operace do pooperačního dne (POD) 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ředitel studie: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1858 pt 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit