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行動減量プログラムにおける黒人成人向けのオンライン家族ダイアディック スキル トレーニング (TEAM+)

2025年10月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

行動的減量介入に登録している黒人成人向けのオンライン家族二者関係/カップルスキルトレーニングの実施の可能性 - 一緒に、食事と活動、Matter+ (TEAM+)

この調査研究の目的は、黒人成人向けの行動的減量プログラムの一環として、カウンセラー主導の対話型オンライン家族スキル トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

米国の黒人成人のほぼ半数 (49.9%) が肥満を抱えています。 黒人成人は標準的な行動的減量(BWL)介入の対象者が過小評価されており、そのようなプログラムに参加しても最適とは言えない減量結果を経験します。 体重減少の結果を改善するには、家族の行動的背景を認識し、黒人集団における家族の文化的価値に取り組むBWL介入への文化的適応が必要である。 当社のランダム化対照試験である「Togetter、Eating、Activity、Matter Plus (TEAM+)」を含むこれまでの研究では、核となる減量カリキュラムに加えて、家族の関与を強化するための家族スキルトレーニングを組み込み、結束力とコミュニケーションをターゲットにしていました。 しかし、家族が減量介入に参加すると、減量の維持と遵守に対するさらなる障壁が生じる可能性があります。

テクノロジーは、リスクのある人々へのリーチを増やすための魅力的な配信形式となっています。適切に設計されたオンライン プログラムは、黒人参加者の維持率の低下に関連するタイムリーなアクセスと地理的位置 (またはプログラムサイトからの距離) の問題に対処できるためです。 しかし、不信感、懐疑論、機密保持、プライバシー、スタッフとの遠隔操作などへの懸念により、黒人の間でのテクノロジーの普及は依然として遅れている。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に、遠隔医療とモバイルヘルスの受け入れと利用の増加が報告されました。 行動的減量セッションにすでに伴う時間と場所の負担を考慮すると、対象集団において実現可能で受け入れられるアクセスを増やす戦略を特定することが重要です。 現時点では、オンラインの家族二者によるスキルトレーニングの実現可能性と受け入れ可能性は、黒人の成人の間では不明です。

TEAM+ は、黒人成人向けに設計された 3 か月間にわたる家族向けの強化された BWL 介入であり、家族での 2 者間スキル トレーニングとコア行動減量セッションで構成されます。 この計画されたパイロット研究では、減量に関心のある成人黒人 20 名が募集され、スキル トレーニングとコア セッションの両方に参加する家族の一員が参加します。 参加者は、1) 年齢が 18 歳以上であること、2) 黒人/アフリカ系アメリカ人であることを自認していること、3) ローリー/ダーラム/チャペルヒル地域に居住していること、および 4) インターネット アクセスを持っていることが必要です。 コアセッションは対面で行われます。 インタラクティブなカウンセラー主導のオンライン トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性をテストするために、家族二者スキル トレーニングは、Web 会議プラットフォーム (Zoom など) を使用してオンラインで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27499
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認し、
  • 18歳から75歳までである
  • 一緒に勉強会に参加してくれる家族がいる
  • インターネットにアクセスできる
  • ローリー/ダーラム/チャペルヒルエリアに居住している、

除外基準:

  • 体重を減らすことに興味がない
  • 体重に影響を与える何らかの条件がある
  • 現在がん治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対面式のファミリースキルトレーニング
インデックスパートナーは、家族との二者関係として、対面でのスキルトレーニングを受けて介入に参加します。
TEAM+ は、黒人成人向けに設計された 3 か月間にわたる家族による強化行動減量 (BWL) 介入であり、家族での 2 者間スキル トレーニングとコア行動減量セッションで構成されます。
他の名前:
  • チーム+
実験的:オンラインファミリースキルトレーニング
インデックスパートナーは、オンラインスキルトレーニングを受けて、家族と二人三脚で介入に参加します。
TEAM+ は、黒人成人向けに設計された 3 か月間にわたる家族強化行動減量 (BWL) 介入であり、オンラインの家族 2 者間スキル トレーニングと対面でのコア行動減量セッションで構成されます。
他の名前:
  • チーム+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、12週間
連続変数として表される体重 (kg) がデジタルスケールで収集されます。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、12週間
Kg/m^2 から計算される BMI。
ベースライン、12週間
食行動の自己制御の変化
時間枠:ベースライン、12週間
食事行動インベントリー(EBI)20項目は、体重減少に関連する食事行動(例:摂取量のモニタリング、頻繁な体重測定、買い物リストからの購入)の採用を測定し、自己調整行動を評価します。 各項目は「決してまたはほとんどない」から「いつもまたはほとんどいつも」までの5段階の頻度尺度で評価されます。 スコアは26から130の範囲です。項目は高得点がより「適切」または体重管理を促進する食事パターンを示すように採点されます。
ベースライン、12週間
食行動における自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、12週間
体重効力ライフスタイル質問票短縮版(WEL-SF)の調査回答により測定。スケールは0(まったく自信がない)から10(非常に自信がある)まで。 スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す。 WEL-SFの総合スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど食行動の制御における自己効力感が高いことを示す。 全8項目。 ここに示されている情報は、ベースラインから介入後の変化スコアを表す。
ベースライン、12週間
社会的サポートの有効性の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ソーシャルサポート有効性調査(25項目)は、パートナーからのソーシャルサポートの有効性を測定します。 この尺度には、3種類のサポート(例:情緒的、情報的、手段的)について「全くない」から「極めて」までの評価尺度で、量と質(例:「どの程度、この人物の助言や情報が何らかの点で異なっていたらと望みましたか?例えば、異なる種類の援助、または異なる方法や時期に提供されていたら」)を評価する項目が含まれています。 また、この尺度は提供されたサポートの否定的な副産物(例:罪悪感や恩義の感情)をはい/いいえの選択肢で評価します。 すべての回答は数値的に変換されます。 総合スコアは0から80の範囲で、高いスコアほどより効果的なサポートを示します。
ベースライン、12週間
食行動における社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、12週間
「社会的支援と食習慣調査(10項目)」は、健康的な食事に特化した社会的支援を測定します。 パートナーからの食事行動への励まし(例:「誘惑に駆られたとき、『不健康な食品』を食べないように励ましてくれた」)と、パートナーからの食事行動への妨害(例:「私が食べないようにしている食品を持ち帰った」)を評価します。 各項目は「なし」から「非常に頻繁」までの尺度で評価されます。 合計スコアは5から50の範囲で、スコアが高いほど食事行動に対する社会的支援が多いことを示します。
ベースライン、12週間
運動のための社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、12週間
Social Support and Exercise Surveyの運動参加サブスケール(10項目)は、運動行動に特化した社会的支援を測定し、パートナーからの運動に対する支援レベルを評価します。 サブスケールの例示項目には、「一緒に運動してくれた」や「運動することについて批判したりからかったりした」が含まれます。 総合スコアは5から50の範囲で、より高いスコアは運動参加行動に対するより多くの社会的支援を示します。
ベースライン、12週間
家族間コミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、12週間
家族間コミュニケーションは、McMaster家族評価デバイスのコミュニケーション下位尺度(6項目)を用いて評価されます。 コミュニケーションは、家族間での情報交換と定義されます。 各項目は、言語メッセージが意図した受け手にとって明確かつ直接的であったかどうかに焦点を当てています。 回答は「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。 回答には4件法のリッカート尺度を使用し、「強く同意しない」から「強く同意する」まで(下位尺度1-4)の範囲です。 合計スコア範囲は6-24です。 高いスコアは不健全なコミュニケーションを示します。 ベースラインから介入後までの変化スコアをここに示します。
ベースライン、12週間
家族の結束力の変化
時間枠:ベースライン、12週間
家族適応性と結束性評価尺度IIIの結束性サブスケール(10項目)は、家族メンバー同士の情緒的な結びつきを測定します。 「家族のメンバーはお互いに助けを求める」などの項目は、5段階のリッカート尺度(「ほとんどない」から「ほとんどいつも」まで)で評価されます。 スコアの範囲は10から50です。
ベースライン、12週間
家族の感情的関与の変化
時間枠:ベースライン、12週間
家族感情関与・批判尺度の家族感情関与(7項目)は、5段階リッカート尺度で評価されます。 尺度の範囲は7から35です。 感情関与サブ尺度のスコアが高いほど、認識された感情関与の水準が高いことを示します。
ベースライン、12週間
家族が認識する批判の変化
時間枠:ベースライン、12週間
家族感情関与と批判尺度(FEICS)の知覚批判(7項目)サブ尺度は、5件法のリッカート尺度で項目を評価します。 この尺度の範囲は7から35です。 知覚批判尺度のスコアが高いほど、より高いレベルの感情関与が知覚されていることを示します。
ベースライン、12週間
家族共同問題解決の変化
時間枠:ベースライン、12週間
家族問題解決コミュニケーション指標(10項目)は、様々な種類のストレス状況において家族が問題や対立を管理し解決するために使用する特定のコミュニケーションスタイルを測定するために使用されました。 2つの下位尺度を組み合わせて、肯定的コミュニケーションと煽動的コミュニケーションの合計スコアを報告し、回答選択肢は「偽」、「ほとんど偽」、「ほとんど真」、「真」でした。 スコア範囲は10から50であり、より高い/低いスコアは問題解決スキルが悪いことを反映しています。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Candice Alick, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB から承認されており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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