Formazione online sulle abilità diadiche familiari per adulti neri nel programma di perdita di peso comportamentale (TEAM+)
4 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Fattibilità di condurre una formazione online sulle abilità diadiche/di coppia per adulti neri iscritti a un intervento comportamentale per la perdita di peso - Insieme, alimentazione e attività, materia+ (TEAM+)
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la fattibilità e l'accettabilità di un corso di formazione online sulle competenze familiari guidato da un consulente interattivo come parte di un programma di perdita di peso comportamentale per adulti neri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi la metà (49,9%) degli adulti neri negli Stati Uniti vive con l'obesità. Gli adulti neri sono sottorappresentati negli interventi standard di perdita di peso comportamentale (BWL) e sperimentano risultati di perdita di peso non ottimali quando inclusi in tali programmi. Per migliorare i risultati della perdita di peso sono necessari adattamenti culturali agli interventi BWL che riconoscono il contesto comportamentale familiare e affrontano il valore culturale della famiglia tra le popolazioni nere. Ricerche precedenti, incluso il nostro pilota controllato randomizzato, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM +), hanno incorporato la formazione sulle abilità familiari per migliorare il coinvolgimento della famiglia, mirando alla coesione e alla comunicazione, oltre al curriculum di base per la perdita di peso. Tuttavia, l'inclusione della famiglia negli interventi di perdita di peso può comportare ulteriori ostacoli alla conservazione e all'adesione.
La tecnologia è diventata un formato di consegna interessante per aumentare la portata delle popolazioni a rischio, poiché un programma online ben progettato può affrontare problemi di accesso tempestivo e posizione geografica (o distanza dai siti del programma), che sono collegati alla bassa fidelizzazione dei partecipanti neri. Tuttavia, l'adozione della tecnologia tra le popolazioni nere è ancora in ritardo a causa della sfiducia, dello scetticismo, delle preoccupazioni sulla riservatezza, sulla privacy e sull'interazione remota con il personale. Durante la pandemia di COVID-19 sono stati segnalati aumenti nell'accettazione e nell'utilizzo della telemedicina e della sanità mobile. Considerando il carico di tempo e luogo già associato alle sessioni di perdita di peso comportamentale, è importante identificare strategie per aumentare l'accesso che siano fattibili e accettabili nella popolazione target. Attualmente la fattibilità e l'accettabilità di una formazione online sulle abilità diadiche familiari è sconosciuta tra gli adulti neri.
TEAM + è un intervento BWL potenziato per la famiglia di 3 mesi progettato per adulti neri che consiste in un allenamento di abilità diadiche familiari e sessioni di perdita di peso comportamentale di base. Per questo studio pilota proposto, 20 adulti neri interessati alla perdita di peso saranno reclutati con un membro della famiglia impegnato a partecipare sia alla formazione professionale che alle sessioni di base. I partecipanti devono 1) avere ≥18 anni di età, 2) identificarsi come neri/afroamericani, 3) risiedere nell'area di Raleigh/Durham/Chapel Hill e 4) avere accesso a Internet. Le sessioni principali saranno tenute di persona. Per testare la fattibilità e l'accettabilità di una formazione online interattiva guidata da un consulente, la formazione sulle abilità diadiche familiari verrà erogata online utilizzando una piattaforma di web-conferencing (ad es. Zoom).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Candice Alick, PhD, MS
- Numero di telefono: 919-966-6080
- Email: alick@email.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27499
- Reclutamento
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Contatto:
- Candice Alick, PhD, MS
- Numero di telefono: 919-966-6080
- Email: alick@email.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come nero o afroamericano,
- hanno tra i 18 e i 75 anni
- avere un familiare disposto a partecipare alla sessione di studio con te
- avere accesso a Internet
- risiedere nell'area di Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Criteri di esclusione:
- non interessato a perdere peso
- avere condizioni che influenzano il peso
- attualmente in cura per il cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione di abilità familiari di persona
Il partner indice parteciperà all'intervento come diade con un membro della famiglia con una formazione di abilità di persona.
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TEAM + è un intervento di 3 mesi per la perdita di peso comportamentale potenziato dalla famiglia (BWL) progettato per adulti neri che consiste in un allenamento di abilità diadiche familiari di persona e sessioni di perdita di peso comportamentale di base.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione online sulle competenze familiari
Il partner indice parteciperà all'intervento come diade con un membro della famiglia con una formazione online sulle competenze.
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TEAM + è un intervento di 3 mesi per la perdita di peso comportamentale potenziato dalla famiglia (BWL) progettato per adulti neri che consiste in una formazione online sulle abilità diadiche familiari e sessioni di perdita di peso comportamentale di base di persona.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il peso corporeo (kg) espresso come variabile continua sarà raccolto su una bilancia digitale.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato in posizione eretta, nel punto medio tra il bordo inferiore dell'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca sul posto orizzontale, utilizzando un metro inestensibile Gulick graduato in cm.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Indice di massa corporea calcolato da kg/m^2.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Per valutare il cambiamento comportamentale verrà utilizzato il sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA24) per determinare le kcal giornaliere.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) è un questionario di otto voci che viene valutato misurando i minuti settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) aggiungendo blocco al giorno e attività fisica di livello almeno moderato; non misurato su una scala.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nell'autoregolazione dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'inventario del comportamento alimentare (20 articoli) misura l'adozione di comportamenti alimentari associati alla perdita di peso (ad esempio, monitoraggio della quantità consumata, frequenza della pesatura, acquisto da un elenco) per misurare i comportamenti di autoregolazione.
Gli elementi sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti da "mai o quasi mai" a "sempre o quasi sempre".
I punteggi vanno da 26 a 130.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nell'autoefficacia dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio al questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita (WEL-SF). La scala va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
Punteggi più alti significano una migliore autoefficacia.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala di fiducia della valutazione centrata sul paziente e consulenza per l'attività fisica e la dieta degli adulti (6 item; ) misura la fiducia nel partecipare a un regolare esercizio fisico o attività fisica in diverse situazioni (ad esempio, "Quanto sei sicuro che parteciperesti a regolare esercizio fisico o attività fisica: Quando sono stanco?").
Voci valutate su una scala da 1 ("per niente fiducioso") a 6 ("estremamente fiducioso").
Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nell'efficacia del supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'indagine sull'efficacia del supporto sociale (25 articoli) misura l'efficacia del supporto sociale del partner.
La misura include elementi che valutano la quantità e la qualità (ad esempio, "In che misura desideravi che i consigli o le informazioni di questa persona fossero in qualche modo diversi, ad esempio un diverso tipo di aiuto o offerto in un modo diverso o in un momento diverso? ") su una scala di valutazione che va da "per niente" a "estremamente" per 3 tipi di supporto (ad esempio, emotivo, informativo e strumentale).
La misura valuta anche i sottoprodotti negativi del supporto fornito (ad esempio, sentimenti di colpa o indebitamento) utilizzando le opzioni Sì/No.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un supporto più efficace.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nel supporto sociale per mangiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'indagine sul sostegno sociale e sulle abitudini alimentari (10 articoli) misura il sostegno sociale specifico per un'alimentazione sana.
Le sottoscale valutano l'incoraggiamento per i comportamenti alimentari da parte dei partner (ad esempio, "Mi ha incoraggiato a non mangiare 'cibo malsano' quando sono tentato") e lo scoraggiamento per i comportamenti alimentari da parte dei partner (ad esempio, "Cibi portati a casa che sto cercando di non mangiare").
Gli elementi sono valutati su una scala da "nessuno" a "molto spesso".
I punteggi totali vanno da 5 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale per i comportamenti alimentari.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nel supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala di partecipazione all'esercizio dell'indagine sul supporto sociale e l'esercizio (10 voci) misura il supporto sociale specifico per i comportamenti di esercizio.
La sottoscala valuta il livello di supporto all'esercizio da parte dei partner.
Gli elementi di esempio della sottoscala includono "Esercitato con me" e "Criticato o preso in giro da me per l'esercizio".
I punteggi totali vanno da 5 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale per i comportamenti di partecipazione agli esercizi.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella comunicazione familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La comunicazione familiare viene valutata con la sottoscala di comunicazione del McMaster Family Assessment Device (6 item).
La comunicazione è definita come lo scambio di informazioni tra i membri della famiglia.
Gli elementi si sono concentrati sul fatto che i messaggi verbali fossero chiari e diretti per il destinatario previsto.
Le risposte andavano da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
I punteggi più alti rappresentano una comunicazione malsana.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella coesione familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La sottoscala di coesione (10 item) della Scala III di valutazione dell'adattabilità e della coesione familiare misura il legame emotivo che i membri della famiglia hanno tra loro.
Articoli come "I membri della famiglia si chiedono aiuto a vicenda" valutati su una scala Likert a 5 punti da "quasi mai" a "quasi sempre".
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento emotivo della famiglia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il coinvolgimento emotivo familiare (7 item) della Family Emotional Involvement and Criticism Scale valuta gli item su una scala Likert a 5 punti, come sopra.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella critica percepita dalla famiglia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Le sottoscale di critica percepita (7 elementi) della scala di coinvolgimento emotivo e critica familiare valutano gli elementi come su una scala Likert a 5 punti, come sopra.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella soluzione collaborativa dei problemi familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il Family Problem-Solving Communication Index (10 item) è stato utilizzato per misurare lo stile di comunicazione specifico che le famiglie utilizzano per gestire e risolvere problemi e conflitti in vari tipi di situazioni stressanti.
Composte da 2 sottoscale, comunicazione affermativa e comunicazione incendiaria, le opzioni di risposta erano "falso", "per lo più falso", "per lo più vero" e "vero".
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Basale, 12 settimane
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Variazione media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica sono state misurate dopo 5 minuti di riposo e misurate nella stessa posizione durante lo studio.
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Alick, PhD, MS, University Of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1598
- U24DK132715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore ha approvato da un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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