Online rodinné školení dvojakých dovedností pro dospělé černochy v programu behaviorálního hubnutí (TEAM+)
Proveditelnost on-line rodinného dyadického/párového tréninku dovedností pro černé dospělé zapsané do behaviorální intervence na hubnutí – společně, jíst a aktivita, záleží+ (TEAM+)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Téměř polovina (49,9 %) dospělých černochů ve Spojených státech žije s obezitou. Dospělí černoši jsou nedostatečně zastoupeni ve standardních intervencích zaměřených na snížení tělesné hmotnosti (BWL) a při zařazení do takových programů zažívají suboptimální výsledky hubnutí. Kulturní adaptace na intervence BWL, které rozpoznávají kontext rodinného chování a řeší kulturní hodnotu rodiny u černošské populace, jsou potřebné ke zlepšení výsledků hubnutí. Dřívější výzkum, včetně našeho randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), zahrnoval kromě základního kurikula hubnutí také trénink rodinných dovedností pro posílení zapojení rodiny, zaměřený na soudržnost a komunikaci. Začlenění rodiny do intervencí na snížení hmotnosti však může vést k dalším překážkám pro udržení a dodržování.
Technologie se stala atraktivním formátem poskytování pro zvýšení dosahu k ohroženým populacím, protože dobře navržený online program může řešit problémy s včasným přístupem a geografickou polohou (nebo vzdáleností od míst programu), které jsou spojeny s nízkou mírou udržení černých účastníků. Zavádění technologií mezi černošskou populací však stále zaostává kvůli nedůvěře, skepsi, obavám o důvěrnost, soukromí a vzdálené interakci se zaměstnanci. Během pandemie COVID-19 byla hlášena zvýšená akceptace a využívání telemedicíny a mobilního zdraví. Vzhledem k časové a lokalizační zátěži, která je již spojena se sezeními zaměřenými na hubnutí, je důležité identifikovat strategie pro zvýšení přístupu, které jsou pro cílovou populaci proveditelné a přijatelné. V současné době není mezi dospělými černochy neznámá proveditelnost a přijatelnost online rodinného dyadického tréninku dovedností.
TEAM+ je osobní 3měsíční rodinná intervence BWL určená pro dospělé černochů, která se skládá z rodinného tréninku dyadických dovedností a základních relací zaměřených na snížení hmotnosti. Pro tuto navrhovanou pilotní studii bude přijato 20 dospělých černochů se zájmem o hubnutí s členem rodiny, který se zavázal navštěvovat jak školení dovedností, tak základní sezení. Účastníci musí 1) být ve věku ≥ 18 let, 2) se musí identifikovat jako černoch/afroameričan, 3) mít bydliště v oblasti Raleigh/Durham/Chapel Hill a 4) mít přístup k internetu. Základní sezení budou předány osobně. Aby bylo možné otestovat proveditelnost a přijatelnost online školení vedeného interaktivními poradci, bude školení rodinných dyadických dovedností poskytnuto online pomocí platformy pro webové konference (např. Zoom).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan,
- jsou ve věku 18-75 let
- mít člena rodiny ochotného zúčastnit se s vámi studijního sezení
- mít přístup k internetu
- bydlí v oblasti Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Kritéria vyloučení:
- nemá zájem zhubnout
- mít nějaké podmínky ovlivňující váhu
- v současnosti podstupují léčbu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní školení rodinných dovedností
Indexový partner se bude účastnit intervence jako dvojka s rodinným příslušníkem s osobním tréninkem dovedností.
|
TEAM+ je 3měsíční intervence zaměřená na zlepšení chování při snižování tělesné hmotnosti (BWL) určená pro dospělé černochy, která se skládá z osobního rodinného tréninku dyadických dovedností a základních relací zaměřených na snížení hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Online školení rodinných dovedností
Indexový partner se bude účastnit intervence jako dvojka s rodinným příslušníkem s online školením dovedností.
|
TEAM+ je 3měsíční intervence zaměřená na zlepšení chování při snižování tělesné hmotnosti (BWL) určená pro dospělé černochů, která se skládá z online tréninku rodinných dyadických dovedností a osobních relací zaměřených na snížení hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) vyjádřená jako spojitá proměnná bude shromažďována na digitální váze.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Body mass index vypočtený z kg/m^2.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v seberegulaci stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Inventář stravovacího chování (EBI) obsahující 20 položek měří přijetí stravovacích návyků spojených s úbytkem hmotnosti (např. sledování množství snědeného jídla, frekvence vážení, nakupování podle seznamu) za účelem měření seberegulačních chování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové frekvenční škále od "nikdy nebo téměř nikdy" do "vždy nebo téměř vždy".
Skóre se pohybuje od 26 do 130. Položky jsou bodovány tak, že vyšší skóre naznačuje stravovací vzorce, které jsou považovány za "vhodnější" nebo usnadňující kontrolu hmotnosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno pomocí odpovědí z dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Škála se pohybuje od 0 (vůbec ne sebevědomý) do 10 (velmi sebevědomý). Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost. Celkové skóre WEL-SF se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost v ovládání stravovacích návyků. Dotazník obsahuje 8 položek. Tato informace představuje změny skóre od výchozího stavu po ukončení intervence.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna efektivity sociální podpory
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Dotazník efektivity sociální podpory (25 položek) měří efektivitu partnerské sociální podpory.
Měření zahrnuje položky posuzující množství a kvalitu (např.: „Do jaké míry jste si přáli, aby rada nebo informace této osoby byla nějak odlišná – například jiný typ pomoci, nebo poskytnutá jiným způsobem nebo v jinou dobu?") na hodnotící škále od „vůbec ne“ po „velmi“ pro 3 typy podpory (např. emocionální, informační a instrumentální).
Měření také hodnotí negativní vedlejší efekty poskytnuté podpory (např. pocity viny nebo zadluženosti) pomocí možností Ano/Ne.
Všechny odpovědi jsou numericky transformovány.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje efektivnější podporu.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna v sociální podpoře pro stravování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Dotazník sociální podpory a stravovacích návyků (10 položek) měří sociální podporu specificky zaměřenou na zdravé stravování.
Hodnotí povzbuzování ke stravovacím návykům od partnerů (např. "Povzbuzoval/a mě, abych nejedl/a 'nezdravé jídlo', když mám na něj chuť") a odrazování od stravovacích návyků od partnerů (např. "Přinesl/a domů potraviny, kterým se snažím vyhýbat").
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na škále od "nikdy" do "velmi často".
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší sociální podporu pro stravovací návyky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v sociální podpoře pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Subškálu účasti na cvičení z Dotazníku sociální podpory a cvičení (10 položek) měří sociální podporu specifickou pro cvičební chování, která hodnotí úroveň podpory pro cvičení od partnerů. Příklady položek subškály zahrnují „Cvičil(a) se mnou“ a „Kritizoval(a) mě nebo si ze mě dělal(a) legraci za cvičení.“ Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší sociální podporu pro chování související s účastí na cvičení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v rodinné komunikaci
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Komunikace v rodině je hodnocena pomocí komunikační subškály McMaster Family Assessment Device (6 položek).
Komunikace je definována jako výměna informací mezi členy rodiny.
Položky se zaměřovaly na to, zda byly verbální zprávy jasné a přímé pro zamýšleného příjemce.
Odpovědi se pohybovaly od „rozhodně souhlasím“ do „rozhodně nesouhlasím“.
Používá 4bodovou Likertovu škálu pro odpovědi v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ do „rozhodně souhlasím“, subškála 1-4.
Celkové skóre v rozsahu 6-24.
Vyšší skóre představuje nezdravou komunikaci.
Zde je uvedena změna skóre od výchozího stavu po intervenci.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna soudržnosti rodiny
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Subškálé soudržnosti (10 položek) z dotazníku Hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny III měří emocionální pouto, které mají členové rodiny mezi sebou.
Položky jako "Členové rodiny se vzájemně žádají o pomoc" se hodnotí na 5bodové Likertově škále od "téměř nikdy" do "téměř vždy".
Skóre má rozsah od 10 do 50.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna v rodinné emocionální angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Rodinná emoční angažovanost (7 položek) ve Škále rodinné emoční angažovanosti a kritiky hodnotí položky na 5bodové Likertově škále.
Škála má rozsah od 7 do 35. Vyšší skóre v subškále emoční angažovanosti indikuje vyšší úroveň vnímané emoční angažovanosti. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna vnímané kritiky v rodině
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Podškály vnímané kritiky (7 položek) Škály rodinné emoční angažovanosti a kritiky hodnotí položky na 5bodové Likertově škále.
Škála má rozsah 7 až 35.
Vyšší skóre na škále vnímané kritiky indikuje vyšší úroveň vnímané emoční angažovanosti.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna v rodinném spolupracujícím řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Index rodinné komunikační schopnosti řešit problémy (10 položek) byl použit k měření specifického komunikačního stylu, který rodiny používají ke zvládání a řešení problémů a konfliktů v různých typech stresových situací.
Dvě subškály jsou kombinovány k vykázání celkového skóre pro afirmativní komunikaci a konfliktní komunikaci dohromady, možnosti odpovědí byly "nepravda," "většinou nepravda," "většinou pravda" a "pravda."
Skóre se pohybuje od 10 do 50 a vyšší/nižší skóre odráží horší schopnosti řešit problémy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Chronické onemocnění
- Sedavé chování
- Chování při krmení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Fyziologické jevy trávicího systému
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Cvičení
- Stravování
Další identifikační čísla studie
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .