Онлайн-тренинг по семейным диадическим навыкам для чернокожих взрослых в программе поведенческого похудения (TEAM+)
4 апреля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Осуществимость проведения онлайн-тренинга по семейным диадическим/парным навыкам для взрослых темнокожих, участвующих в поведенческом вмешательстве по снижению веса – «Вместе, еда и активность, материя+» (TEAM+)
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости интерактивного обучения семейным навыкам под руководством консультанта в рамках поведенческой программы снижения веса для чернокожих взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Почти половина (49,9%) чернокожих взрослых в Соединенных Штатах живут с ожирением. Чернокожие взрослые недопредставлены в стандартных вмешательствах по поведенческой потере веса (BWL) и имеют неоптимальные результаты потери веса при включении в такие программы. Для улучшения результатов по снижению веса необходимы культурные адаптации к вмешательствам BWL, которые учитывают поведенческий контекст семьи и учитывают культурную ценность семьи среди чернокожего населения. Предыдущие исследования, в том числе наш рандомизированный контролируемый пилотный проект «Вместе, еда и активность, материя плюс» (TEAM+), включали обучение семейным навыкам для повышения вовлеченности семьи, нацеленности на сплоченность и общение, в дополнение к основной учебной программе по снижению веса. Однако вовлечение семьи в мероприятия по снижению веса может привести к дополнительным препятствиям для сохранения и соблюдения режима лечения.
Технологии стали привлекательным форматом доставки для расширения охвата групп риска, поскольку хорошо продуманная онлайн-программа может решить проблемы своевременного доступа и географического положения (или удаленности от мест проведения программы), которые связаны с низким уровнем удержания чернокожих участников. Однако внедрение технологий чернокожим населением все еще отстает из-за недоверия, скептицизма, беспокойства по поводу конфиденциальности, неприкосновенности частной жизни и удаленного взаимодействия с персоналом. Сообщалось о росте принятия и использования телемедицины и мобильного здравоохранения во время пандемии COVID-19. Принимая во внимание затраты времени и места, которые уже связаны с сеансами поведенческого похудения, важно определить стратегии расширения доступа, которые одновременно выполнимы и приемлемы для целевой группы населения. В настоящее время осуществимость и приемлемость онлайн-обучения семейным диадным навыкам неизвестны взрослым чернокожим.
TEAM+ — это индивидуальное трехмесячное семейное расширенное вмешательство BWL, разработанное для чернокожих взрослых и состоящее из обучения семейным диадическим навыкам и основных поведенческих занятий по снижению веса. Для этого предлагаемого пилотного исследования будут набраны 20 взрослых чернокожих, заинтересованных в похудении, а член семьи обязался посещать как тренинги по навыкам, так и основные занятия. Участники должны 1) быть старше 18 лет, 2) идентифицировать себя как чернокожий/афроамериканец, 3) проживать в районе Роли/Дарем/Чапел-Хилл и 4) иметь доступ в Интернет. Основные сессии будут проводиться лично. Чтобы проверить осуществимость и приемлемость интерактивного онлайн-тренинга под руководством консультанта, обучение семейным диадическим навыкам будет проводиться онлайн с использованием платформы веб-конференций (например, Zoom).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candice Alick, PhD, MS
- Номер телефона: 919-966-6080
- Электронная почта: alick@email.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27499
- Рекрутинг
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Контакт:
- Candice Alick, PhD, MS
- Номер телефона: 919-966-6080
- Электронная почта: alick@email.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца,
- в возрасте от 18 до 75 лет
- иметь члена семьи, желающего посетить учебную сессию с вами
- иметь доступ в Интернет
- проживать в районе Роли/Дарем/Чапел-Хилл,
Критерий исключения:
- не заинтересован в похудении
- иметь какие-либо условия, влияющие на вес
- в настоящее время проходит лечение от рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очное обучение семейным навыкам
Индексный партнер будет участвовать во вмешательстве в паре с членом семьи с личным обучением навыкам.
|
TEAM+ — это 3-месячная семейная интервенция по поведенческому снижению веса (BWL), разработанная для чернокожих взрослых и состоящая из личного обучения семейным диадическим навыкам и основных поведенческих занятий по снижению веса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онлайн-обучение семейным навыкам
Индексный партнер будет участвовать во вмешательстве в паре с членом семьи, пройдя онлайн-обучение навыкам.
|
TEAM+ — это 3-месячная семейная интервенция по поведенческому снижению веса (BWL), разработанная для чернокожих взрослых и состоящая из онлайн-тренинга семейных диадных навыков и личных занятий по поведенческому снижению веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Масса тела (кг), выраженная как непрерывная переменная, будет измеряться на цифровых весах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряют в положении стоя посередине между нижним краем последнего ребра и верхним краем гребня подвздошной кости на горизонтальном месте нерастяжимой сантиметровой лентой Гулика с градуировкой в см.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Индекс массы тела рассчитывается из кг/м^2.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки поведенческих изменений будет использоваться Автоматизированная система самоуправляемых воспоминаний (ASA24) для определения ежедневных килокалорий.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Опросник физической активности Паффенбаргера (PPAQ) представляет собой опросник из восьми пунктов, который оценивается путем измерения минут в неделю физической активности от умеренной до высокой (MVPA) путем добавления блока в день и физической активности как минимум умеренного уровня; не измеряется на весах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение саморегуляции пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Опросник пищевого поведения (20 пунктов) измеряет принятие пищевого поведения, связанного с потерей веса (например, контроль количества съеденного, частота взвешивания, покупки по списку) для измерения поведения саморегуляции.
Элементы оцениваются по 5-балльной частотной шкале от «никогда или почти никогда» до «всегда или почти всегда».
Оценки варьируются от 26 до 130.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение самоэффективности пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется на основе ответов на краткую форму опросника по весу и эффективности образа жизни (WEL-SF). Шкала варьируется от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен).
Более высокие баллы означают лучшую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала уверенности в ориентированной на пациента оценке и консультировании по диете и физической активности для взрослых (6 пунктов; ) измеряет уверенность в том, что вы будете участвовать в регулярных физических упражнениях или физической активности в различных ситуациях (например, «Насколько вы уверены, что будете участвовать в регулярные упражнения или физическая активность: когда я устал?»).
Пункты оцениваются по шкале от 1 («совсем не уверен») до 6 («совершенно уверен»).
Более высокие баллы показывают более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение эффективности социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исследование эффективности социальной поддержки (25 вопросов) измеряет эффективность социальной поддержки партнеров.
Измерение включает пункты, оценивающие количество и качество (например, «В какой степени вы хотели бы, чтобы совет или информация этого человека отличались каким-либо образом, например, другим типом помощи или предлагались другим способом или в другое время? ") по оценочной шкале от "совсем нет" до "чрезвычайно" для 3 типов поддержки (например, эмоциональной, информационной и инструментальной).
Этот показатель также оценивает негативные побочные продукты оказанной поддержки (например, чувство вины или долга) с использованием вариантов ответа «Да/Нет».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более эффективную поддержку.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение социальной поддержки приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исследование социальной поддержки и пищевых привычек (10 пунктов) измеряет социальную поддержку, характерную для здорового питания.
Подшкалы оценивают поощрение пищевого поведения со стороны партнеров (например, «Побуждает меня не есть« нездоровую пищу », когда я испытываю искушение») и разочарование пищевого поведения со стороны партнеров (например, «Принес домой продукты, которые я стараюсь не есть»).
Элементы оцениваются по шкале от «нет» до «очень часто».
Общий балл варьируется от 5 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в социальной поддержке физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала участия в упражнениях опроса социальной поддержки и физических упражнений (10 пунктов) измеряет социальную поддержку, характерную для поведения, связанного с физическими упражнениями.
Подшкала оценивает уровень поддержки упражнений со стороны партнеров.
Примеры элементов подшкалы включают «Тренировался вместе со мной» и «Критиковал или высмеивал меня за то, что я тренировался».
Суммарные баллы варьируются от 5 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку поведения, связанного с физическими упражнениями.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в семейном общении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Общение в семье оценивается с помощью подшкалы общения устройства для оценки семьи McMaster (6 пунктов).
Коммуникация определяется как обмен информацией между членами семьи.
Пункты были сосредоточены на том, были ли устные сообщения ясными и прямыми для предполагаемого получателя.
Ответы варьировались от «полностью согласен» до «совершенно не согласен».
Более высокие баллы представляют собой нездоровое общение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение семейной сплоченности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала сплоченности (10 пунктов) Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи III измеряет эмоциональную связь членов семьи друг с другом.
Такие пункты, как «Члены семьи просят друг друга о помощи», оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «почти всегда».
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение эмоциональной вовлеченности семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Эмоциональная вовлеченность семьи (7 пунктов) Шкалы эмоциональной вовлеченности и критики семьи оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта, как указано выше.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение восприятия критики семьей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкалы воспринятой критики (7 пунктов) шкалы эмоциональной вовлеченности и критики в семье оценивают элементы, как по 5-балльной шкале Лайкерта, как указано выше.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в семейном совместном решении проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Индекс общения при решении семейных проблем (10 пунктов) использовался для измерения определенного стиля общения, который семьи используют для управления и решения проблем и конфликтов в различных типах стрессовых ситуаций.
Состоящие из 2 субшкал, утвердительной коммуникации и подстрекательской коммуникации, варианты ответа были «ложь», «в основном неверно», «в основном верно» и «правда».
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление измеряли после 5 минут отдыха и измеряли в одном и том же положении на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1598
- U24DK132715 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь получил одобрение от IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .