- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981508
Online familiedyadisk ferdighetstrening for svarte voksne i atferdsbasert vekttapsprogram (TEAM+)
Mulighet for å gjennomføre en online familiedyadisk/parferdighetstrening for svarte voksne som er registrert i en atferdsbasert vekttapintervensjon – sammen, spising og aktivitet, materie+ (TEAM+)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten (49,9 %) av svarte voksne i USA lever med fedme. Svarte voksne er underrepresentert i standard atferdsbasert vekttap (BWL) intervensjoner og opplever suboptimale vekttapsresultater når de er inkludert i slike programmer. Kulturelle tilpasninger til BWL-intervensjoner som gjenkjenner familiens atferdskontekst og adresserer den kulturelle verdien av familien blant svarte populasjoner er nødvendig for å forbedre vekttapsresultater. Tidligere forskning, inkludert vår randomiserte kontrollerte pilot, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), har inkorporert familieferdighetstrening for å øke familiens engasjement, målrettet mot samhold og kommunikasjon, i tillegg til kjerneplanen for vekttap. Familieinkludering i vekttapintervensjoner kan imidlertid resultere i ytterligere barrierer for oppbevaring og overholdelse.
Teknologi har blitt et attraktivt leveringsformat for å øke rekkevidden til utsatte populasjoner, ettersom et godt utformet nettprogram kan løse problemer med rettidig tilgang og geografisk plassering (eller avstand fra programnettsteder), som er knyttet til lav oppbevaring av svarte deltakere. Imidlertid henger teknologiopptaket blant svarte befolkninger fortsatt på grunn av mistillit, skepsis, bekymringer om konfidensialitet, personvern og ekstern interaksjon med ansatte. Økning i aksept og bruk av telemedisin og mobilhelse ble rapportert under COVID-19-pandemien. Tatt i betraktning tid- og stedsbelastningen som allerede er forbundet med atferdsmessige vekttapsøkter, er det viktig å identifisere strategier for å øke tilgangen som er både gjennomførbare og akseptable i målgruppen. Foreløpig er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en online familiedyadisk ferdighetstrening ukjent blant svarte voksne.
TEAM+ er en personlig 3-måneders familieforbedret BWL-intervensjon designet for svarte voksne som består av en familiedyadisk ferdighetstrening og sentrale atferdsøkter for vekttap. For denne foreslåtte pilotstudien vil 20 svarte voksne som er interessert i vekttap rekrutteres med et familiemedlem som er forpliktet til å delta på både ferdighetstrening og kjerneøkter. Deltakere må 1) være ≥18 år, 2) selv identifisere seg som svarte/afroamerikanere, 3) bo i Raleigh/Durham/Chapel Hill-området, og 4) ha internettilgang. Kjernesesjonene vil bli levert personlig. For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en interaktiv rådgiver-ledet nettopplæring, vil den familiedyadiske ferdighetstreningen bli levert online ved hjelp av en nettkonferanseplattform (f.eks. Zoom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som en svart eller afroamerikaner,
- er mellom 18-75 år
- ha et familiemedlem som er villig til å delta på studieøkten med deg
- har internettilgang
- bor i Raleigh/Durham/Chapel Hill-området,
Ekskluderingskriterier:
- ikke interessert i å gå ned i vekt
- har noen forhold som påvirker vekten
- mottar for tiden kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig opplæring i familieferdigheter
Indekspartneren vil delta i intervensjon som en dyade med et familiemedlem med en personlig ferdighetstrening.
|
TEAM+ er en 3-måneders intervensjon for familieforbedret atferdsvekttap (BWL) designet for svarte voksne som består av personlig familiedyadisk ferdighetstrening og sentrale atferdsøkter for vekttap.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Online opplæring i familieferdigheter
Indekspartneren vil delta i intervensjon som en dyade med et familiemedlem med en online ferdighetstrening.
|
TEAM+ er en 3-måneders intervensjon for familieforbedret atferdstap (BWL) designet for svarte voksne, som består av en online familiedyadisk ferdighetstrening og personlige vekttapsøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppsvekt (kg) uttrykt som en kontinuerlig variabel vil bli samlet på en digital skala.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra kg/m^2.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i selvregulering av spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Spiseatferdsinventaret (EBI) med 20 elementer måler bruken av spiseatferder assosiert med vekttap (f.eks. overvåking av mengde spist, hyppighet av vekting, handletur fra en liste) for å måle selvreguleringsatferder.
Elementer vurderes på en 5-punkts frekvensskala fra "aldri eller nesten aldri" til "alltid eller nesten alltid".
Skårverdier spenner fra 26 til 130. Elementer poengslik at høyere skårer indikerer spisemønstre som anses som mer "passende" eller fremmende for vektkontroll.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i egenmestring for spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Målt ved spørreundersøkelsessvar på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (ikke i det hele tatt trygg) til 10 (veldig trygg).
Høyere skår betyr bedre selvtillit.
Den totale skåren på WEL-SF varierer fra 0 til 80, med høyere skår som indikerer større selvtillit i å kontrollere spiseatferd.
Det er 8 elementer.
Informasjonen som presenteres her representerer endringsskårer fra utgangspunktet til etter intervensjon.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i effektivitet av sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
«Undersøkelse om effektivitet av sosial støtte (25 spørsmål) måler partnerns effektivitet i å gi sosial støtte.
Måleinstrumentet inkluderer spørsmål som vurderer mengde og kvalitet (f.eks. «I hvilken grad ønsket du at denne personens råd eller informasjon hadde vært annerledes på en eller annen måte – for eksempel en annen type hjelp, eller gitt på en annen måte eller til et annet tidspunkt?») på en vurderingsskala fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt» for 3 typer støtte (f.eks. emosjonell, informasjonsmessig og instrumentell).
Måleinstrumentet vurderer også negative bivirkninger av gitt støtte (f.eks. følelser av skyld eller gjeld) ved bruk av Ja/Nei-alternativer.
Alle svar er numerisk transformert.
Totalskår varierer fra 0 til 80, der høyere skår indikerer mer effektiv støtte.»
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i sosial støtte for spising
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
«Undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner (10 elementer) måler sosial støtte spesifikt knyttet til sunn ernæring.
Vurder oppmuntring for spiseatferd fra partnere (f.eks. «Oppmuntret meg til ikke å spise 'usunn mat' når jeg er fristet») og avskrekking for spiseatferd fra partnere (f.eks. «Tok med hjem mat jeg prøver å unngå»).
Elementene vurderes på en skala fra «ingen» til «svært ofte».
Totale poengsummer varierer fra 5 til 50, der høyere poengsummer indikerer mer sosial støtte for spiseatferd.»
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i sosial støtte for trening
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Deltakelsesunderskalen for trening i Undersøkelsen om sosial støtte og trening (10 elementer) måler sosial støtte spesifikt rettet mot treningsatferd, og vurderer nivået av støtte for trening fra partnere.
Eksempel på elementer i underskalen inkluderer "Trente med meg" og "Kritiserte eller drev gjøn med meg for å trene."
Totalscore spenner fra 5 til 50, der høyere score indikerer mer sosial støtte for treningsdeltakelsesatferd.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i familiekommunikasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Familiekommunikasjon vurderes med kommunikasjonsunderskalaen fra McMaster Family Assessment Device (6 punkter).
Kommunikasjon er definert som utveksling av informasjon blant familiemedlemmer.
Punktene fokuserte på om verbale meldinger var klare og direkte for den tiltenkte mottakeren.
Responsene varierte fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Bruker en 4-punkts Likert-skala for responser, fra "sterkt uenig" til "sterkt enig", underskala 1-4.
Total skårområde 6-24.
Høyere skår representerer usunn kommunikasjon.
Endringsskår fra baseline til etter intervensjon presenteres her.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i familiens sammenhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kohosjonssubskalaen (10 elementer) i Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III måler den emosjonelle bindingen familiemedlemmer har med hverandre.
Elementer som "Familiemedlemmer ber hverandre om hjelp" vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
Skåren har et område fra 10 til 50.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i Familiens Emosjonelle Involvering
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Familie emosjonell involvering (7 elementer) i Family Emotional Involvement and Criticism Scale vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen har et område fra 7 til 35.
Høyere skår på den emosjonelle involveringssubskalaen indikerer høyere nivåer av opplevd emosjonell involvering.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i familieopplevd kritikk
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Den opplevde kritikken (7 elementer) subskalaene av Family Emotional Involvement and Criticism Scale vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen har en rekkevidde fra 7 til 35.
Høyere poengsummer på den opplevde kritikk-skalaen indikerer høyere nivåer av opplevd emosjonell involvering.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i familiens samarbeidsrettede problemløsning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Familieproblem-løsningskommunikasjonsindeksen (10 elementer) ble brukt til å måle den spesifikke kommunikasjonsstilen som familier bruker for å håndtere og løse problemer og konflikter i ulike typer stressende situasjoner.
De 2 subskalaene er kombinert for å rapportere en totalscore for bekreftende kommunikasjon og oppflammende kommunikasjon kombinert, svarmulighetene var "usant," "for det meste usant," "for det meste sant," og "sant."
Skårer varierer fra 10 til 50 og en høyere/lavere skåre reflekterer dårligere problemløsningsferdigheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Kronisk sykdom
- Stillesittende atferd
- Fôringsatferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Spiser
Andre studie-ID-numre
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .