- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981508
Treinamento Online de Habilidades Diádicas Familiares para Adultos Negros em Programa Comportamental de Perda de Peso (TEAM+)
Viabilidade de realizar um treinamento on-line de habilidades diádicas/casais familiares para adultos negros inscritos em uma intervenção comportamental para perda de peso - Juntos, Comer e Atividade, Matéria + (TEAM +)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quase metade (49,9%) dos adultos negros nos Estados Unidos vivem com obesidade. Adultos negros estão sub-representados em intervenções padrão de perda de peso comportamental (BWL) e experimentam resultados de perda de peso abaixo do ideal quando incluídos em tais programas. Adaptações culturais para intervenções BWL que reconhecem o contexto comportamental familiar e abordam o valor cultural da família entre as populações negras são necessárias para melhorar os resultados da perda de peso. Pesquisas anteriores, incluindo nosso piloto controlado randomizado, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), incorporaram o treinamento de habilidades familiares para aumentar o envolvimento familiar, visando a coesão e a comunicação, além do currículo básico de perda de peso. No entanto, a inclusão da família nas intervenções para perda de peso pode resultar em barreiras adicionais à retenção e adesão.
A tecnologia tornou-se um formato de entrega atraente para aumentar o alcance de populações em risco, pois um programa on-line bem projetado pode abordar questões de acesso oportuno e localização geográfica (ou distância dos locais do programa), que estão vinculados à baixa retenção de participantes negros. No entanto, a aceitação da tecnologia entre as populações negras ainda é lenta devido à desconfiança, ceticismo, preocupações com confidencialidade, privacidade e interação remota com a equipe. Aumentos na aceitação e utilização de telemedicina e saúde móvel foram relatados durante a pandemia de COVID-19. Considerando a sobrecarga de tempo e localização já associada às sessões comportamentais de perda de peso, é importante identificar estratégias para aumentar o acesso que sejam viáveis e aceitáveis na população-alvo. Atualmente, a viabilidade e aceitabilidade de um treinamento online de habilidades diádicas familiares é desconhecida entre os adultos negros.
TEAM+ é uma intervenção BWL familiar aprimorada de 3 meses em pessoa, projetada para adultos negros, consistindo em treinamento de habilidades diádicas familiares e sessões comportamentais básicas de perda de peso. Para este estudo piloto proposto, 20 adultos negros interessados em perda de peso serão recrutados com um membro da família comprometido em participar do treinamento de habilidades e das sessões básicas. Os participantes devem 1) ter ≥18 anos de idade, 2) identificar-se como negros/afro-americanos, 3) residir na área de Raleigh/Durham/Chapel Hill e 4) ter acesso à Internet. As sessões principais serão realizadas pessoalmente. Para testar a viabilidade e a aceitabilidade de um treinamento on-line interativo conduzido por um conselheiro, o treinamento de habilidades diádicas familiares será fornecido on-line usando uma plataforma de conferência na web (por exemplo, Zoom).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificar-se como negro ou afro-americano,
- têm entre 18-75 anos
- ter um membro da família disposto a participar da sessão de estudo com você
- ter acesso à Internet
- residir na área de Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Critério de exclusão:
- não estou interessado em perder peso
- tem alguma condição que afete o peso
- atualmente recebendo tratamento contra o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Pessoal de Habilidades Familiares
O parceiro índice participará da intervenção como uma díade com um membro da família com um treinamento de habilidades presencial.
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TEAM+ é uma intervenção familiar de perda comportamental de peso (BWL) de 3 meses, projetada para adultos negros, consistindo em treinamento pessoal de habilidades diádicas familiares e sessões comportamentais básicas de perda de peso.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento on-line de habilidades familiares
O parceiro índice participará da intervenção como uma díade com um membro da família com um treinamento de habilidades online.
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TEAM+ é uma intervenção familiar de perda comportamental de peso (BWL) de 3 meses, projetada para adultos negros, consistindo em um treinamento online de habilidades diádicas familiares e sessões presenciais de perda comportamental básica de peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O peso corporal (kg) expresso como variável contínua será coletado em balança digital.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Índice de massa corporal calculado a partir de kg/m^2.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Auto-Regulação dos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Inventário de Comportamento Alimentar (EBI) de 20 itens mede a adoção de comportamentos alimentares associados à perda de peso (por exemplo, monitorizar a quantidade ingerida, frequência de pesagem, fazer compras com base numa lista) para medir comportamentos de autorregulação.
Os itens são classificados numa escala de frequência de 5 pontos, desde "nunca ou quase nunca" até "sempre ou quase sempre".
As pontuações variam entre 26 e 130. Os itens são pontuados de forma que pontuações mais elevadas indiquem padrões alimentares considerados mais "adequados" ou facilitadores do controlo de peso.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Autoeficácia dos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido através de respostas ao questionário Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). A escala varia de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
Pontuações mais elevadas significam melhor autoeficácia.
A pontuação total no WEL-SF varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas a indicar maior autoeficácia no controlo de comportamentos alimentares.
Existem 8 itens.
Esta informação apresentada aqui representa as alterações das pontuações desde a linha de base até após a intervenção.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Eficácia do Apoio Social
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Inquérito de Eficácia do Apoio Social (25 itens) mede a eficácia do apoio social do parceiro.
A medida inclui itens que avaliam a quantidade e qualidade (por exemplo, "Até que ponto desejou que o conselho ou informação desta pessoa fosse diferente de alguma forma - por exemplo, um tipo diferente de ajuda, ou oferecido de forma diferente ou num momento diferente?") numa escala de classificação que varia de "nada" a "extremamente" para 3 tipos de apoio (por exemplo, emocional, informacional e instrumental).
A medida também avalia os subprodutos negativos do apoio prestado (por exemplo, sentimentos de culpa ou de dívida) usando opções Sim/Não.
Todas as respostas são transformadas numericamente.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas a indicar apoio mais eficaz.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no Apoio Social para a Alimentação
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares (10 itens) mede o apoio social específico para uma alimentação saudável.
Avalia o incentivo para comportamentos alimentares por parte dos parceiros (por exemplo, "Incentivou-me a não comer 'comida não saudável' quando estou tentado") e o desencorajamento para comportamentos alimentares por parte dos parceiros (por exemplo, "Trouxe para casa comidas que estou a tentar não comer").
Os itens são classificados numa escala de "nunca" a "muito frequentemente".
As pontuações totais variam de 5 a 50, com pontuações mais altas a indicarem mais apoio social para comportamentos alimentares.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no Apoio Social para Exercício
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de participação em exercícios do Social Support and Exercise Survey (10 itens) mede o apoio social específico para comportamentos de exercício, avaliando o nível de apoio para exercício dos parceiros.
Itens de exemplo da subescala incluem "Exercitou-se comigo" e "Criticou ou gozou comigo por fazer exercício."
As pontuações totais variam de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando mais apoio social para comportamentos de participação em exercícios.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Comunicação Familiar
Prazo: Inicial, 12 semanas
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A comunicação familiar é avaliada com a subescala de comunicação do Dispositivo de Avaliação Familiar de McMaster (6 itens).
A comunicação é definida como a troca de informação entre membros da família.
Os itens focaram-se em se as mensagens verbais eram claras e diretas para o destinatário pretendido.
As respostas variaram de "concordo plenamente" a "discordo plenamente".
Utiliza uma escala de Likert de 4 pontos para as respostas, variando de "discordo plenamente" a "concordo plenamente", subescala 1-4.
Intervalo de pontuação total 6-24.
Pontuações mais altas representam comunicação pouco saudável.
Pontuação de mudança desde a linha de base até após a intervenção apresentada aqui.
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Inicial, 12 semanas
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Alteração na Coesão Familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de coesão (10 itens) da Escala de Avaliação da Adaptabilidade e Coesão Familiar III mede a ligação emocional que os membros da família têm entre si.
Itens como "Os membros da família pedem ajuda uns aos outros" são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, desde "quase nunca" até "quase sempre".
A pontuação tem uma amplitude de 10 a 50.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no Envolvimento Emocional Familiar
Prazo: Baseline, 12 semanas
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A subescala de envolvimento emocional da família (7 itens) da Escala de Envolvimento Emocional e Crítica Familiar classifica os itens numa escala de Likert de 5 pontos.
A escala tem um intervalo de 7 a 35.
Pontuações mais elevadas na subescala de envolvimento emocional indicam níveis mais altos de envolvimento emocional percebido.
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Baseline, 12 semanas
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Alteração na Perceção de Crítica Familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de crítica percebida (7 itens) da Escala de Envolvimento Emocional e Crítica Familiar classifica itens numa escala de Likert de 5 pontos.
A escala tem uma amplitude de 7 a 35.
Pontuações mais elevadas na escala de crítica percebida indicam níveis mais altos de envolvimento emocional percebido.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na Resolução Colaborativa de Problemas Familiares
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Índice de Comunicação de Resolução de Problemas Familiares (10 itens) foi utilizado para medir o estilo de comunicação específico que as famílias utilizam para gerir e resolver problemas e conflitos em vários tipos de situações stressantes.
As 2 subescalas são combinadas para reportar uma pontuação total para comunicação afirmativa e comunicação inflamatória combinadas, as opções de resposta eram "falso", "maioritariamente falso", "maioritariamente verdadeiro" e "verdadeiro".
As pontuações variam de 10 a 50 e uma pontuação mais alta/mais baixa reflete piores competências de resolução de problemas.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doença crônica
- Comportamento Sedentário
- Comportamento Alimentar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Exercício
- Comendo
Outros números de identificação do estudo
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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