- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981508
Online familiedyadisk færdighedstræning for sorte voksne i adfærdsmæssigt vægttabsprogram (TEAM+)
Mulighed for at gennemføre en online familiedyadisk/parfærdighedstræning for sorte voksne, der er tilmeldt en adfærdsbaseret vægttabsintervention - Sammen, spisning og aktivitet, betyder noget+ (TEAM+)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen (49,9%) af sorte voksne i USA lever med fedme. Sorte voksne er underrepræsenteret i standard adfærdsbaserede vægttab (BWL) interventioner og oplever suboptimale vægttabsresultater, når de indgår i sådanne programmer. Kulturelle tilpasninger til BWL-interventioner, der anerkender familiens adfærdsmæssige kontekst og adresserer familiens kulturelle værdi blandt sorte befolkninger, er nødvendige for at forbedre vægttabsresultater. Tidligere forskning, herunder vores randomiserede kontrollerede pilot, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), har inkorporeret familiefærdighedstræning for at øge familiens involvering, målrettet mod samhørighed og kommunikation, foruden kerneplanen for vægttab. Familieinkludering i vægttabsinterventioner kan dog resultere i yderligere barrierer for fastholdelse og overholdelse.
Teknologi er blevet et attraktivt leveringsformat for at øge rækkevidden til udsatte befolkningsgrupper, da et veldesignet onlineprogram kan løse problemer med rettidig adgang og geografisk placering (eller afstand fra programwebsteder), som er forbundet med lav fastholdelse af sorte deltagere. Imidlertid halter teknologioptagelsen blandt sorte befolkninger stadig på grund af mistillid, skepsis, bekymringer om fortrolighed, privatliv og fjerninteraktion med personalet. Stigninger i accept og brug af telemedicin og mobil-sundhed blev rapporteret under COVID-19-pandemien. I betragtning af den tids- og placeringsbyrde, der allerede er forbundet med adfærdsmæssige vægttabssessioner, er det vigtigt at identificere strategier til at øge adgangen, som er både gennemførlige og acceptable i målgruppen. I øjeblikket er gennemførligheden og acceptablen af en online familiedyadisk færdighedstræning ukendt blandt sorte voksne.
TEAM+ er en personlig 3-måneders familieforstærket BWL-intervention designet til sorte voksne, der består af en familiedyadisk færdighedstræning og adfærdsbaserede vægttabssessioner. Til denne foreslåede pilotundersøgelse vil 20 sorte voksne, der er interesserede i vægttab, blive rekrutteret med et familiemedlem, der er forpligtet til at deltage i både færdighedstræning og kernesessioner. Deltagerne skal 1) være ≥18 år, 2) selv identificere sig som sorte/afroamerikanere, 3) bo i Raleigh/Durham/Chapel Hill-området og 4) have internetadgang. Kernesessionerne vil blive leveret personligt. For at teste gennemførligheden og acceptablen af en interaktiv rådgiver-ledet online træning, vil den familiedyadiske færdighedstræning blive leveret online ved hjælp af en webkonferenceplatform (f.eks. Zoom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner,
- er mellem 18-75 år
- have et familiemedlem, der er villig til at deltage i studiet med dig
- har internetadgang
- bor i Raleigh/Durham/Chapel Hill-området,
Ekskluderingskriterier:
- ikke interesseret i at tabe sig
- har nogen forhold, der påvirker vægten
- i øjeblikket modtager kræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig træning i familiefærdigheder
Indekspartneren vil deltage i intervention som en dyade med et familiemedlem med en personlig færdighedstræning.
|
TEAM+ er en 3-måneders, familieforstærket adfærdsmæssigt vægttab (BWL) intervention designet til sorte voksne, der består af personlig familiedyadisk færdighedstræning og adfærdsbaserede vægttabssessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Online træning i familiefærdigheder
Indekspartneren vil deltage i intervention som en dyade med et familiemedlem med en online færdighedstræning.
|
TEAM+ er en 3-måneders, familieforstærket adfærdsmæssigt vægttab (BWL)-intervention designet til sorte voksne, der består af en online familiedyadisk færdighedstræning og personlige kerne-adfærdsmæssige vægttabssessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kropsvægt (kg) udtrykt som en kontinuerlig variabel vil blive indsamlet på en digital skala.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kropsmasseindeks beregnet ud fra kg/m^2.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i selvregulering af spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Spiseadfærdsinventaret (EBI) med 20 poster måler tilpasningen af spiseadfærd forbundet med vægttab (f.eks. overvågning af spisekvantitet, hyppighed af vægtning, indkøb fra en liste) for at måle selvreguleringsadfærd.
Poster vurderes på en 5-punkts frekvensskala fra "aldrig eller næsten aldrig" til "altid eller næsten altid."
Scorer spænder fra 26 til 130. Poster scores således at højere scorer indikerer spisemønstre, der anses for mere "passende" eller fremmende for vægtkontrol.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i selvtillid vedrørende spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved undersøgelsessvar til Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker).
Højere score betyder bedre selvtillid.
Den samlede score på WEL-SF spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større selvtillid til at kontrollere spiseadfærd.
Der er 8 emner.
Disse oplysninger repræsenterer ændringsscore fra baseline til efter intervention.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i social støtteeffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Social Support Effektivitetsundersøgelse (25 emner) måler partners sociale støtteeffektivitet.
Målingen inkluderer emner, der vurderer mængden og kvaliteten (f.eks. "I hvilken grad ønskede du, at denne persons råd eller information havde været anderledes på en eller anden måde - for eksempel en anden type hjælp, eller tilbudt på en anden måde eller på et andet tidspunkt?") på en vurderingsskala fra "slet ikke" til "yderst" for 3 typer støtte (f.eks. følelsesmæssig, informativ og instrumentel).
Målingen vurderer også negative bivirkninger af den leverede støtte (f.eks. følelser af skyld eller gæld) ved hjælp af Ja/Nej muligheder.
Alle svar omdannes numerisk.
Samlede scores spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere effektiv støtte.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i social støtte til spisning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Undersøgelsen om social støtte og spisevaner (10 emner) måler social støtte specifikt relateret til sund madlavning.
Vurder opmuntring til spiseadfærd fra partnere (f.eks. "Opmuntrede mig til ikke at spise 'usund mad', når jeg er fristet") og afskrækkelse for spiseadfærd fra partnere (f.eks. "Bragte mad hjem, som jeg prøver at undgå").
Emnerne vurderes på en skala fra "ingen" til "meget ofte".
Samlede scoringer spænder fra 5 til 50, hvor højere scoringer indikerer mere social støtte til spiseadfærd.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i social støtte til motion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagelse i motion subskalaen fra Social Support and Exercise Survey (10 spørgsmål) måler social støtte specifikt relateret til motionsadfærd, der vurderer niveauet af støtte til motion fra partnere.
Eksempler på spørgsmål i subskalaen inkluderer "Motionerede med mig" og "Kritiserede eller drillede mig for at motionere."
Totalscoringen spænder fra 5 til 50, hvor højere scoring indikerer mere social støtte til deltagelse i motionsadfærd.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i familiens kommunikation
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Familiekommunikation vurderes med kommunikationssubskalaen fra McMaster Family Assessment Device (6 emner).
Kommunikation defineres som udveksling af information mellem familiemedlemmer.
Emner fokuserede på om verbale beskeder var klare og direkte for den tiltænkte modtager.
Svar spændte fra "meget enig" til "slet ikke enig".
Anvender en 4-punkts Likert-skala til svar, fra "slet ikke enig" til "meget enig", subskala 1-4.
Samlet scoreinterval 6-24.
Højere scorer repræsenterer usund kommunikation.
Ændringsscore fra baseline til efter intervention præsenteret her.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i familiens sammenhængskraft
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kohæsionssubskalaen (10 punkter) fra Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III måler den følelsesmæssige binding, som familiemedlemmer har til hinanden.
Punkter som "Familiemedlemmer spørger hinanden om hjælp" vurderes på en 5-point Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
Scoren har en rækkevidde fra 10 til 50.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Familiens Følelsesmæssige Involvering
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Familien følelsesmæssige involvering (7 punkter) af Family Emotional Involvement and Criticism Scale vurderer punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen har et interval på 7 til 35.
Højere score på den følelsesmæssige involverings subskala indikerer højere niveauer af opfattet følelsesmæssig involvering.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Familiens Opfattede Kritik
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den opfattede kritik (7 emner) subskalaer af Family Emotional Involvement and Criticism Scale vurderer emner på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen har en rækkevidde fra 7 til 35.
Højere score på den opfattede kritik-skala indikerer højere niveauer af opfattet følelsesmæssig involvering.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Familiens Samarbejdende Problemløsning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Familieproblem-Løsnings Kommunikationsindekset (10 emner) blev anvendt til at måle den specifikke kommunikationsstil, som familier bruger til at håndtere og løse problemer og konflikter i forskellige typer af stressende situationer.
De 2 subskalaer kombineres for at rapportere en totalscore for bekræftende kommunikation og ophidsende kommunikation kombineret, svarmulighederne var "falsk", "for det meste falsk", "for det meste sandt" og "sandt".
Scoringen spænder fra 10 til 50, og en højere/lavere score afspejler dårligere problemløsningsfærdigheder.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Adfærd, dyr
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Kronisk sygdom
- Stillesiddende adfærd
- Fodringsadfærd
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Digestive system fysiologiske fænomener
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Øvelse
- Spise
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .