- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981508
Capacitación en línea de habilidades diádicas familiares para adultos negros en el programa de pérdida de peso conductual (TEAM+)
Viabilidad de llevar a cabo una capacitación en línea de habilidades familiares diádicas/de pareja para adultos negros inscritos en una intervención de pérdida de peso conductual: juntos, comer y actividad, Matter+ (TEAM+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Casi la mitad (49,9%) de los adultos negros en los Estados Unidos viven con obesidad. Los adultos negros están subrepresentados en las intervenciones estándar de pérdida de peso conductual (BWL) y experimentan resultados de pérdida de peso subóptimos cuando se incluyen en dichos programas. Se necesitan adaptaciones culturales a las intervenciones de BWL que reconozcan el contexto conductual familiar y aborden el valor cultural de la familia entre las poblaciones negras para mejorar los resultados de la pérdida de peso. Investigaciones anteriores, incluido nuestro piloto controlado aleatorio, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), han incorporado capacitación en habilidades familiares para mejorar la participación familiar, apuntando a la cohesión y la comunicación, además del plan de estudios básico para la pérdida de peso. Sin embargo, la inclusión de la familia en las intervenciones de pérdida de peso puede resultar en barreras adicionales para la retención y la adherencia.
La tecnología se ha convertido en un formato de entrega atractivo para aumentar el alcance a las poblaciones en riesgo, ya que un programa en línea bien diseñado puede abordar problemas de acceso oportuno y ubicación geográfica (o distancia de los sitios del programa), que están vinculados a la baja retención de participantes negros. Sin embargo, la aceptación de la tecnología entre las poblaciones negras todavía está rezagada debido a la desconfianza, el escepticismo, las preocupaciones sobre la confidencialidad, la privacidad y la interacción remota con el personal. Se informaron aumentos en la aceptación y utilización de la telemedicina y la salud móvil durante la pandemia de COVID-19. Teniendo en cuenta la carga de tiempo y ubicación ya asociada con las sesiones de pérdida de peso conductual, es importante identificar estrategias para aumentar el acceso que sean factibles y aceptables en la población objetivo. Actualmente, la viabilidad y aceptabilidad de un entrenamiento de habilidades diádicas familiares en línea es desconocida entre los adultos negros.
TEAM+ es una intervención de BWL familiar mejorada de 3 meses en persona diseñada para adultos negros que consiste en un entrenamiento familiar de habilidades diádicas y sesiones básicas de pérdida de peso conductual. Para este estudio piloto propuesto, se reclutarán 20 adultos negros interesados en la pérdida de peso con un miembro de la familia comprometido a asistir tanto al entrenamiento de habilidades como a las sesiones básicas. Los participantes deben 1) tener ≥18 años de edad, 2) identificarse como negros/afroamericanos, 3) residir en el área de Raleigh/Durham/Chapel Hill y 4) tener acceso a Internet. Las sesiones troncales se impartirán de forma presencial. Para probar la viabilidad y aceptabilidad de una capacitación en línea interactiva dirigida por un consejero, la capacitación en habilidades diádicas familiares se brindará en línea mediante una plataforma de conferencias web (p. ej., Zoom).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse a sí mismo como negro o afroamericano,
- tienen entre 18 y 75 años
- tener un miembro de la familia dispuesto a asistir a la sesión de estudio con usted
- tener acceso a Internet
- residir en el área de Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Criterio de exclusión:
- no me interesa perder peso
- tiene alguna condición que afecte el peso
- actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en habilidades familiares en persona
El socio índice participará en la intervención como díada con un miembro de la familia con un entrenamiento de habilidades en persona.
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TEAM+ es una intervención de pérdida de peso conductual mejorada (BWL, por sus siglas en inglés) familiar de 3 meses diseñada para adultos negros que consiste en entrenamiento de habilidades diádicas familiares en persona y sesiones de pérdida de peso conductual básica.
Otros nombres:
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Experimental: Capacitación en habilidades familiares en línea
El socio índice participará en la intervención como díada con un miembro de la familia con un entrenamiento de habilidades en línea.
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TEAM+ es una intervención de pérdida de peso conductual mejorada (BWL, por sus siglas en inglés) familiar de 3 meses diseñada para adultos negros que consiste en un entrenamiento de habilidades diádicas familiares en línea y sesiones presenciales de pérdida de peso conductual básica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El peso corporal (kg) expresado como variable continua se recogerá en una balanza digital.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Índice de masa corporal calculado a partir de kg/m^2.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Autorregulación de las Conductas Alimentarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Inventario de Conducta Alimentaria (EBI) de 20 ítems mide la adopción de conductas alimentarias asociadas con la pérdida de peso (por ejemplo, controlar la cantidad consumida, frecuencia de pesarse, comprar siguiendo una lista) para medir conductas de autorregulación.
Los ítems se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos, desde "nunca o casi nunca" hasta "siempre o casi siempre".
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130. Los ítems se puntúan de manera que las puntuaciones más altas indican patrones alimentarios que se consideran más "apropiados" o facilitadores del control de peso.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Autoeficacia de las Conductas Alimentarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido mediante las respuestas de la encuesta al Cuestionario de Eficacia del Estilo de Vida en Forma Corta (WEL-SF). La escala va de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
La puntuación total en el WEL-SF oscila entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el control de los comportamientos alimentarios.
Hay 8 ítems.
La información presentada aquí representa las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Efectividad del Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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La Encuesta de Eficacia del Apoyo Social (25 ítems) mide la eficacia del apoyo social de la pareja.
La medida incluye ítems que evalúan la cantidad y calidad (por ejemplo, "¿Hasta qué punto deseaste que el consejo o la información de esta persona hubiera sido diferente de alguna manera, por ejemplo, un tipo diferente de ayuda, u ofrecido de otra manera o en otro momento?") en una escala de valoración que va desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente" para 3 tipos de apoyo (por ejemplo, emocional, informativo e instrumental).
La medida también evalúa los subproductos negativos del apoyo proporcionado (por ejemplo, sentimientos de culpa o endeudamiento) utilizando opciones Sí/No.
Todas las respuestas se transforman numéricamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican un apoyo más eficaz.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio en el Apoyo Social para la Alimentación
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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La Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimenticios (10 ítems) mide el apoyo social específico para una alimentación saludable.
Evalúa el estímulo para los comportamientos alimentarios por parte de las parejas (por ejemplo, "Me animó a no comer 'comida poco saludable' cuando me siento tentado") y el desánimo para los comportamientos alimentarios por parte de las parejas (por ejemplo, "Trajo a casa alimentos que estoy tratando de no comer").
Los ítems se califican en una escala de "nada" a "muy a menudo".
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 50, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social para los comportamientos alimentarios.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio en el Apoyo Social para el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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La subescala de participación en el ejercicio de la Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio (10 ítems) mide el apoyo social específico para los comportamientos de ejercicio, evaluando el nivel de apoyo para el ejercicio de las parejas.
Los ítems de ejemplo de la subescala incluyen "Hizo ejercicio conmigo" y "Me criticó o se burló de mí por hacer ejercicio".
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 50, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social para los comportamientos de participación en el ejercicio.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio en la Comunicación Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La comunicación familiar se evalúa con la subescala de comunicación del Dispositivo de Evaluación Familiar de McMaster (6 ítems).
La comunicación se define como el intercambio de información entre los miembros de la familia.
Los ítems se centraron en si los mensajes verbales eran claros y directos para el destinatario previsto.
Las respuestas variaron desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
Utiliza una escala Likert de 4 puntos para las respuestas, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", subescala 1-4.
Rango de puntuación total 6-24.
Las puntuaciones más altas representan una comunicación poco saludable.
Aquí se presenta la puntuación de cambio desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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La subescala de cohesión (10 ítems) de la Escala de Evaluación de la Adaptabilidad y Cohesión Familiar III mide el vínculo emocional que los miembros de la familia tienen entre sí.
Ítems como "Los miembros de la familia se piden ayuda mutuamente" se califican en una escala Likert de 5 puntos desde "casi nunca" hasta "casi siempre".
La puntuación tiene un rango de 10 a 50.
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Baseline, 12 semanas
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Cambio en la Implicación Emocional Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La implicación emocional familiar (7 ítems) de la Escala de Implicación Emocional y Crítica Familiar evalúa los ítems en una escala Likert de 5 puntos.
La escala tiene un rango de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas en la subescala de implicación emocional indican niveles más altos de implicación emocional percibida.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Crítica Percibida por la Familia
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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La subescala de crítica percibida (7 ítems) de la Escala de Implicación Emocional y Crítica Familiar califica los ítems en una escala Likert de 5 puntos.
La escala tiene un rango de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas en la escala de crítica percibida indican niveles más altos de implicación emocional percibida.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio en la Resolución Colaborativa de Problemas Familiares
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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El Índice de Comunicación para la Resolución de Problemas Familiares (10 ítems) se utilizó para medir el estilo de comunicación específico que las familias emplean para gestionar y resolver problemas y conflictos en diversos tipos de situaciones estresantes.
Las 2 subescalas se combinan para reportar una puntuación total de comunicación afirmatoria y comunicación incendiaria combinadas, las opciones de respuesta eran "falso", "mayormente falso", "mayormente verdadero" y "verdadero".
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 y una puntuación más alta/más baja refleja peores habilidades de resolución de problemas.
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Línea base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedad crónica
- Comportamiento sedentario
- Comportamiento de alimentación
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Sistema digestivo Fenómenos fisiológicos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Ejercicio
- Comiendo
Otros números de identificación del estudio
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .