- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05981508
Online Family Dyadic Skills Training för svarta vuxna i beteendemässigt viktminskningsprogram (TEAM+)
Möjlighet att genomföra en online-familjedyadisk/parfärdighetsträning för svarta vuxna som är inskrivna i en beteendemässig viktminskningsintervention - tillsammans, ätande och aktivitet, materia+ (TEAM+)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nästan hälften (49,9%) av svarta vuxna i USA lever med fetma. Svarta vuxna är underrepresenterade i standardbeteende viktminskning (BWL) interventioner och upplever suboptimala viktminskningsresultat när de ingår i sådana program. Kulturella anpassningar till BWL-interventioner som erkänner familjens beteendekontext och tar upp familjens kulturella värde bland svarta befolkningar behövs för att förbättra viktminskningsresultaten. Tidigare forskning, inklusive vår randomiserade kontrollerade pilot, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), har inkorporerat familjefärdighetsträning för att öka familjens engagemang, inriktad på sammanhållning och kommunikation, förutom den grundläggande viktminskningsläroplanen. Emellertid kan familjeinkludering i viktminskningsinterventioner resultera i ytterligare hinder för retention och följsamhet.
Teknik har blivit ett attraktivt leveransformat för att öka räckvidden till riskgrupper, eftersom ett väldesignat onlineprogram kan lösa problem med snabb åtkomst och geografisk plats (eller avstånd från programwebbplatser), som är kopplade till låg retention av svarta deltagare. Teknikupptaget bland svarta befolkningar släpar dock fortfarande efter på grund av misstro, skepsis, oro för konfidentialitet, integritet och fjärrinteraktion med personalen. Ökning av acceptans och användning av telemedicin och mobilhälsa rapporterades under covid-19-pandemin. Med tanke på den tid och platsbelastning som redan är förknippad med beteendemässiga viktminskningssessioner är det viktigt att identifiera strategier för att öka tillgången som är både genomförbara och acceptabla i målpopulationen. För närvarande är genomförbarheten och acceptansen av en online familjedyadisk färdighetsträning okänd bland svarta vuxna.
TEAM+ är en personlig 3-månaders familjeförstärkt BWL-intervention designad för svarta vuxna som består av en familjedyadisk färdighetsträning och grundläggande beteendemässiga viktminskningspass. För denna föreslagna pilotstudie kommer 20 svarta vuxna som är intresserade av viktminskning att rekryteras med en familjemedlem som är engagerad i att delta i både färdighetsträningen och kärnsessionerna. Deltagare måste 1) vara ≥18 år gamla, 2) självidentifiera sig som svart/afroamerikaner, 3) bo i Raleigh/Durham/Chapel Hill-området och 4) ha tillgång till internet. Grundsessionerna kommer att levereras personligen. För att testa genomförbarheten och acceptansen av en interaktiv rådgivareledd onlineutbildning kommer den familjedyadiska färdighetsträningen att levereras online med hjälp av en webbkonferensplattform (t.ex. Zoom).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27499
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som en svart eller afroamerikan,
- är mellan 18-75 år
- ha en familjemedlem som är villig att delta i studietillfället med dig
- har tillgång till internet
- bor i området Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Exklusions kriterier:
- inte intresserad av att gå ner i vikt
- har några tillstånd som påverkar vikten
- får för närvarande cancerbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig utbildning i familjefärdigheter
Indexpartnern kommer att delta i interventionen som en dyad med en familjemedlem med en personlig färdighetsträning.
|
TEAM+ är en 3-månaders, familjeförstärkt beteendeviktminskning (BWL)-intervention designad för svarta vuxna som består av personlig familjedyadisk färdighetsträning och grundläggande beteendemässiga viktminskningssessioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Online utbildning för familjefärdigheter
Indexpartnern kommer att delta i interventionen som en dyad med en familjemedlem med en färdighetsträning online.
|
TEAM+ är en 3-månaders, familjeförstärkt beteendeviktminskning (BWL)-intervention utformad för svarta vuxna som består av en online-familjedyadisk färdighetsträning och personliga grundläggande beteendemässiga viktminskningssessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kroppsvikt (kg) uttryckt som en kontinuerlig variabel kommer att samlas in på en digital våg.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kroppsmassaindex beräknat från kg/m^2.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i självreglering av ätbeteenden
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Eating Behavior Inventory (EBI) med 20 frågor mäter användningen av ätbeteenden associerade med viktminskning (t.ex. övervakning av äten mängd, frekvens av vägning, handla från en lista) för att mäta självreglerande beteenden.
Frågorna bedöms på en 5-gradig frekvensskala från "aldrig eller nästan aldrig" till "alltid eller nästan alltid".
Poängen sträcker sig från 26 till 130. Frågorna poängsätts så att högre poäng indikerar ätmönster som anses mer "lämpliga" eller främjande för viktkontroll.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i självförmåga kring ätbeteenden
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Mätt med enkätresponser från Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalan går från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
Högre poäng innebär bättre självförmåga.
Totalpoängen på WEL-SF sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar större självförmåga i att kontrollera ätbeteenden.
Det finns 8 frågor.
Den information som presenteras här representerar förändringspoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i socialt stöds effektivitet
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Enkäten om effektivt socialt stöd (25 frågor) mäter partnerns effektivitet i att ge socialt stöd.
Mätinstrumentet innehåller frågor som bedömer kvantitet och kvalitet (t.ex. "I vilken utsträckning önskade du att denna persons råd eller information hade varit annorlunda på något sätt - till exempel en annan typ av hjälp, eller erbjudits på ett annat sätt eller vid en annan tid?") på en bedömningsskala från "inte alls" till "mycket" för 3 typer av stöd (t.ex. emotionellt, informellt och instrumentellt).
Mätinstrumentet bedömer även negativa bieffekter av det givna stödet (t.ex. känslor av skuld eller tacksamhetsskuld) med Ja/Nej-alternativ.
Alla svar omvandlas till numeriska värden.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar mer effektivt stöd.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i socialt stöd för ätande
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Enkäten om socialt stöd och matvanor (10 frågor) mäter socialt stöd specifikt relaterat till hälsosam kost.
Utvärderar uppmuntran för ätbeteenden från partners (t.ex. "Uppmuntrade mig att inte äta 'ohälsosam mat' när jag är frestad") och avrådande för ätbeteenden från partners (t.ex. "Hämtade med sig mat hem som jag försöker undvika").
Frågorna bedöms på en skala från "aldrig" till "väldigt ofta".
Totalt poängintervall är från 5 till 50, där högre poäng indikerar mer socialt stöd för ätbeteenden.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i socialt stöd för träning
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Träningsdeltagande subskalan i Socialt stöd och träningsundersökningen (10 frågor) mäter socialt stöd specifikt för träningsbeteenden som bedömer stödnivån för träning från partners. Subskalans exempelfrågor inkluderar "Tränade med mig" och "Kritiserade eller gjorde narr av mig för att jag tränade". Totalt poängintervall är från 5 till 50, där högre poäng indikerar mer socialt stöd för träningsdeltagandebeteenden.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i familjekommunikation
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Familjekommunikation bedöms med kommunikationssubskalan från McMaster Family Assessment Device (6 punkter).
Kommunikation definieras som utbyte av information mellan familjemedlemmar.
Punkterna fokuserade på huruvida verbala budskap var tydliga och direkta för den avsedda mottagaren.
Svarsalternativen sträckte sig från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Använder en 4-gradig Likertskala för svar, från "instämmer inte alls" till "instämmer helt", subskala 1-4.
Totalt poängintervall 6-24.
Högre poäng representerar ohälsosam kommunikation.
Förändringspoäng från baseline till efter intervention presenteras här.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i familjesammanhållning
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Sammanhållningssubskalan (10 punkter) i Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III mäter den känslomässiga samhörighet som familjemedlemmar har med varandra.
Punkter som "Familjemedlemmar ber varandra om hjälp" betygsätts på en 5-gradig Likertskala från "nästan aldrig" till "nästan alltid".
Poängen har ett spann från 10 till 50.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i familjens känslomässiga involvering
Tidsram: Baslinjen, 12 veckor
|
Familjens emotionella engagemang (7 punkter) i Family Emotional Involvement and Criticism Scale betygsätter punkter på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan har ett spann från 7 till 35.
Högre poäng på delskalan för emotionellt engagemang indikerar högre nivåer av upplevt emotionellt engagemang.
|
Baslinjen, 12 veckor
|
|
Förändring i familjens upplevda kritik
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Den upplevda kritik (7 punkter) subskalan i Family Emotional Involvement and Criticism Scale bedömer punkter på en 5-gradig Likertskala.
Skalan har ett spann från 7 till 35.
Högre poäng på den upplevda kritikskalan indikerar högre nivåer av upplevd emotionell inblandning.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändring i Familjens Samarbetande Problemlösning
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Familjens problemlösningskommunikationsindex (10 punkter) användes för att mäta den specifika kommunikationsstil som familjer använder för att hantera och lösa problem och konflikter i olika typer av stressfyllda situationer.
De 2 delskalorna kombineras för att rapportera ett totalt resultat för bekräftande kommunikation och upphetsande kommunikation kombinerat, svarsalternativen var "falskt," "oftast falskt," "oftast sant," och "sant."
Poäng sträcker sig från 10 till 50 och ett högre/lägre resultat återspeglar sämre problemlösningsförmåga.
|
Baseline, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Sjukdomsegenskaper
- Övernäring
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Övervikt
- Fetma
- Viktminskning
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Kronisk sjukdom
- Stillasittande beteende
- Matningsbeteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Fysiologiska fenomen i matsmältningen
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Utöva
- Mat
Andra studie-ID-nummer
- 23-1598
- 5U24DK132715-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .