Online gezinsdyadische vaardigheidstraining voor zwarte volwassenen in programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag (TEAM+)
Haalbaarheid van het geven van een online gezinsdyadische/koppelvaardigheidstraining voor zwarte volwassenen die zijn ingeschreven voor een gedragsinterventie voor gewichtsverlies - Together, Eating and Activity, Matter+ (TEAM+)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft (49,9%) van de zwarte volwassenen in de Verenigde Staten leeft met obesitas. Zwarte volwassenen zijn ondervertegenwoordigd in standaard interventies voor gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) en ervaren suboptimale resultaten op het gebied van gewichtsverlies wanneer ze in dergelijke programma's worden opgenomen. Culturele aanpassingen aan BWL-interventies die de gedragscontext van het gezin erkennen en de culturele waarde van het gezin onder zwarte bevolkingsgroepen aanpakken, zijn nodig om de resultaten op het gebied van gewichtsverlies te verbeteren. Eerder onderzoek, waaronder onze gerandomiseerde gecontroleerde pilot, Together, Eating and Activity, Matter Plus (TEAM+), heeft training in gezinsvaardigheden opgenomen om de betrokkenheid van het gezin te vergroten, gericht op cohesie en communicatie, naast het kerncurriculum voor gewichtsverlies. Het betrekken van het gezin bij interventies voor gewichtsverlies kan echter leiden tot extra belemmeringen voor retentie en therapietrouw.
Technologie is een aantrekkelijk leveringsformaat geworden om het bereik van risicopopulaties te vergroten, aangezien een goed ontworpen online programma problemen van tijdige toegang en geografische locatie (of afstand tot programmasites) kan aanpakken, die verband houden met een lage retentie van zwarte deelnemers. De acceptatie van technologie onder zwarte bevolkingsgroepen blijft echter nog steeds achter vanwege wantrouwen, scepsis, zorgen over vertrouwelijkheid, privacy en interactie op afstand met personeel. Tijdens de COVID-19-pandemie werd een toename van de acceptatie en het gebruik van telegeneeskunde en mobiele gezondheidszorg gemeld. Gezien de tijd- en locatielast die al gepaard gaat met sessies voor gewichtsverlies op basis van gedrag, is het belangrijk om strategieën te identificeren om de toegang te vergroten die zowel haalbaar als acceptabel zijn voor de doelpopulatie. Momenteel is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online dyadische vaardigheidstraining voor het hele gezin onbekend bij zwarte volwassenen.
TEAM+ is een persoonlijke BWL-interventie van 3 maanden voor het hele gezin, ontworpen voor zwarte volwassenen, bestaande uit dyadische vaardigheidstraining voor het hele gezin en sessies voor afvallen op basis van gedrag. Voor deze voorgestelde pilotstudie zullen 20 zwarte volwassenen die geïnteresseerd zijn in gewichtsverlies worden aangeworven met een familielid dat zich ertoe verbindt om zowel de vaardigheidstraining als de kernsessies bij te wonen. Deelnemers moeten 1) ≥18 jaar oud zijn, 2) zichzelf identificeren als zwart/Afro-Amerikaans, 3) in de regio Raleigh/Durham/Chapel Hill wonen, en 4) internettoegang hebben. De kernsessies worden persoonlijk gegeven. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interactieve, door een counselor geleide online training te testen, zal de dyadische vaardigheidstraining voor het gezin online worden gegeven met behulp van een webconferentieplatform (bijv. Zoom).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Candice Alick, PhD, MS
- Telefoonnummer: 919-966-6080
- E-mail: alick@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27499
- Werving
- Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Contact:
- Candice Alick, PhD, MS
- Telefoonnummer: 919-966-6080
- E-mail: alick@email.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als een zwarte of Afro-Amerikaan,
- zijn tussen 18-75 jaar oud
- een familielid hebben dat bereid is om de studiesessie met u bij te wonen
- internettoegang hebben
- woonachtig in de regio Raleigh/Durham/Chapel Hill,
Uitsluitingscriteria:
- niet geïnteresseerd in afvallen
- aandoeningen heeft die van invloed zijn op het gewicht
- krijgt momenteel een kankerbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke gezinsvaardighedentraining
De indexpartner neemt deel aan de interventie als duo met een gezinslid met een persoonlijke vaardigheidstraining.
|
TEAM+ is een gezinsinterventie voor gewichtsverlies (BWL) van 3 maanden, ontworpen voor zwarte volwassenen, bestaande uit persoonlijke familie dyadische vaardigheidstraining en sessies voor gewichtsverlies op basis van gedrag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Online training gezinsvaardigheden
De indexpartner neemt deel aan de interventie als duo met een familielid met een online vaardigheidstraining.
|
TEAM+ is een 3 maanden durende, door het gezin ondersteunde gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)-interventie, ontworpen voor zwarte volwassenen, bestaande uit een online dyadische vaardigheidstraining voor het gezin en persoonlijke sessies voor gewichtsverlies op basis van gedrag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het lichaamsgewicht (kg) uitgedrukt als een continue variabele wordt verzameld op een digitale weegschaal.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten in staande positie, halverwege tussen de onderste rand van de laatste rib en de bovenste rand van de bekkenkam op de horizontale plaats, met behulp van een niet-rekbaar Gulick-meetlint met een schaalverdeling in cm.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Body mass index berekend op basis van kg/m^2.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om gedragsverandering te beoordelen zal het Automated-Self Administered Recall System (ASA24) worden gebruikt om de dagelijkse kcal te bepalen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) is een vragenlijst met acht items die wordt gescoord door minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te meten door toevoeging van blok per dag en fysieke activiteit van ten minste matig niveau; niet gemeten op een weegschaal.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfregulering van eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De inventarisatie van eetgedrag (20 items) meet de acceptatie van eetgedrag dat verband houdt met gewichtsverlies (bijv. controle van de gegeten hoeveelheid, frequentie van wegen, boodschappen doen van een lijst) om zelfregulatiegedrag te meten.
Items worden beoordeeld op een 5-punts frequentieschaal van "nooit of bijna nooit" tot "altijd of bijna altijd".
Scores variëren van 26 tot 130.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van enquêteantwoorden op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). De schaal gaat van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores betekenen een betere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De betrouwbaarheidssubschaal van de Patiëntgerichte Beoordeling en Counseling voor Lichaamsbeweging Volwassen Dieet en Lichaamsbeweging (6 items; ) meet het vertrouwen in deelname aan regelmatige lichaamsbeweging of lichaamsbeweging in verschillende situaties (bijv. "Hoe zeker bent u dat u zou deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging of fysieke activiteit: als ik moe ben?").
Items beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal geen vertrouwen") tot 6 ("zeer veel vertrouwen").
Hogere scores laten een hogere self-efficacy zien.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in effectiviteit van sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Enquête over de effectiviteit van sociale ondersteuning (25 items) meet de effectiviteit van sociale ondersteuning door partners.
De meting omvat items die de kwantiteit en kwaliteit beoordelen (bijv. "In hoeverre had u gewenst dat het advies of de informatie van deze persoon op de een of andere manier anders was geweest, bijvoorbeeld een ander soort hulp, of op een andere manier of op een ander tijdstip aangeboden? ") op een beoordelingsschaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem" voor 3 soorten ondersteuning (bijvoorbeeld emotioneel, informatief en instrumenteel).
De maatregel beoordeelt ook negatieve bijproducten van verleende steun (bijvoorbeeld schuldgevoelens of schuldgevoelens) met behulp van ja/nee-opties.
De totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een effectievere ondersteuning.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in sociale steun voor eten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De enquête over sociale steun en eetgewoonten (10 items) meet de sociale steun die specifiek is voor gezond eten.
Subschalen beoordelen aanmoediging voor eetgedrag van partners (bijv. "Moedigde me aan om geen 'ongezond voedsel' te eten als ik in de verleiding kwam") en ontmoediging voor eetgedrag van partners (bijv. "Bracht mee naar huis genomen voedsel dat ik probeer niet te eten").
De items worden beoordeeld op een schaal van 'geen' tot 'zeer vaak'.
Totaalscores variëren van 5 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun voor eetgedrag.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De subschaal lichaamsbeweging van de enquête Sociale ondersteuning en lichaamsbeweging (10 items) meet de sociale steun die specifiek is voor bewegingsgedrag.
De subschaal beoordeelt het niveau van steun voor lichaamsbeweging van partners.
Voorbeelditems op de subschaal zijn 'Geoefend met mij' en 'Heeft mij bekritiseerd of belachelijk gemaakt omdat ik aan het sporten was'.
De totaalscores variëren van 5 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun voor gedrag om deel te nemen aan lichaamsbeweging.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in gezinscommunicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Familiecommunicatie wordt beoordeeld met de subschaal communicatie van het McMaster Family Assessment Device (6 items).
Communicatie wordt gedefinieerd als de uitwisseling van informatie tussen familieleden.
Items waren gericht op de vraag of verbale boodschappen duidelijk en direct waren voor de beoogde ontvanger.
De antwoorden varieerden van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
Hogere scores staan voor ongezonde communicatie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in gezinscohesie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De subschaal cohesie (10 items) van de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III meet de emotionele band die gezinsleden met elkaar hebben.
Items als 'Familieleden vragen elkaar om hulp' werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 'bijna nooit' tot 'bijna altijd'.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in emotionele betrokkenheid van het gezin
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De emotionele betrokkenheid van het gezin (7 items) van de Family Emotional Involveve and Criticism Scale beoordeelt items op een 5-punts Likertschaal, zoals hierboven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in door de familie waargenomen kritiek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De gepercipieerde kritiek (7 items) subschalen van de Familie Emotionele Betrokkenheid en Kritiek Schaal beoordelen items zoals op een 5-punts Likertschaal, zoals hierboven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in familie Collaboratieve probleemoplossing
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Family Problem-Solving Communication Index (10 items) werd gebruikt om de specifieke communicatiestijl te meten die gezinnen gebruiken om problemen en conflicten in verschillende soorten stressvolle situaties te beheersen en op te lossen.
Bestaande uit 2 subschalen, bevestigende communicatie en opruiende communicatie, waren de antwoordopties 'onwaar', 'grotendeels onwaar', 'grotendeels waar' en 'waar'.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk gemeten na 5 minuten rust en gedurende het hele onderzoek in dezelfde houding gemeten.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candice Alick, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1598
- U24DK132715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .