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大きく大規模な腱板断裂の同種真皮移植による増強

2025年2月21日 更新者：Arthrex, Inc.

大規模かつ大規模な腱板断裂の皮膚同種移植増強を評価する無作為化市販後研究

この研究の目的は、大規模かつ大量の腱板断裂の術後治癒と、術前MRIで脂肪浸潤が確認されたステージII以上の修復が真皮同種移植（DAA）の有無にかかわらず比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、DAA の有無にかかわらず腱板修復の術後の治癒を評価することです。

一次: 主な結果の尺度は、MRI での治癒評価です。 MRI術後評価（グタリエ期および菅谷分類）

二次: 二次アウトカム測定値は、以下を含む、検証されたアウトカム スコアリング システムからの患者報告のアウトカム測定値です。

アメリカ肩肘関節外科医スコア (ASES)

単一評価の数値評価スコア (SANE)

痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）

退役軍人ランドランド健康調査 (VR-12)

人口：大規模な腱板断裂で手術が必要な30歳から75歳までの男性および女性

治療の説明: 脱細胞化ヒト皮膚同種移植片を使用した、増強を伴うまたは伴わない腱板修復。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • University of Arizona, Banner Health
        • コンタクト：
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06831
        • 募集
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • コンタクト：
          • Paul Sethi, MD
          • 電話番号：2038691145
        • コンタクト：
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 募集
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • コンタクト：
          • Patrick Denard, MD
        • コンタクト：
          • Patrick Denard
          • 電話番号：5416082595
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • コンタクト：
          • Paul Brady
        • コンタクト：
          • Paul Brady, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

広範囲の腱板断裂に対して手術が必要な30歳から75歳までの男性および女性

説明

包含基準:

  • 対象者は30歳～75歳までとなります。
  • 被験者は全層腱板断裂（RCT）に対する関節鏡視下手術を受ける予定です
  • 2回の完全なRCT、または前後方向または内側-外側方向の寸法が3cm以上の断裂サイズ
  • 一次腱板修復
  • 術前MRIに基づく棘上筋または棘下筋のステージII以上の脂肪浸潤6。 被験者は二重 X 線吸光光度法 (DXA) またはターゲット肩の前方後方 X 線像を持っている

除外基準:

  • 被験者は治験審査委員会によって承認された患者のインフォームドコンセントに署名できないか、または署名する意思がありません。
  • 被験者は同種移植片の使用に反対している
  • 棘上筋および棘下筋のステージ I 以下の脂肪浸潤
  • 腱の上3分の1を超える完全な全層肩甲下筋断裂（ラフォスグレード3以上）
  • 前後または腋窩のX線写真で肩甲上腕関節の関節スペースが2 mm未満
  • 再発する肩の不安定性
  • 手術後1か月以内に手術肩にコルチコステロイド注射
  • 腱板の再修復
  • 手術の12か月以上前に取得された被験者の術前MRI
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 労災補償訴訟
  • 被験者は研究要件を妨げる条件または状況を抱えています。

術中除外基準：

部分的な腱板修復

Lafosse グレード 3 以上の肩甲下筋断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DAA なしで修理する
同種真皮移植（DAA）なしで修復できます。
デバイス：DAA（真皮同種移植増強術）による修復
患者は真皮同種移植による腱板修復術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な評価項目は、MRI での治癒評価です。
時間枠：26週間

MRI術後評価（グタリエ期および菅谷分類）

MRI術後評価（グタリエ期および菅谷分類）
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次アウトカム測定値は、検証済みのアウトカムスコアリングシステムからの患者報告のアウトカム測定値です。
時間枠：術前、26週間、1年、2年
1. 米国肩肘外科医スコア (ASES) 客観的な測定値と患者から報告された結果を組み合わせて、肩の痛みと機能制限を測定します。 客観的なアンケートにより、患者の可動範囲を記録することができます。
術前、26週間、1年、2年
単一評価の数値評価スコア (SANE)
時間枠：術前、26週間、1年、2年
患者に肩の痛みを正常の割合で評価してもらいます。
術前、26週間、1年、2年
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術前、2週間、6週間、26週間、1年、2年
痛みの標準的な尺度を 0 から 10 のスケールで表し、10 が最悪です。
術前、2週間、6週間、26週間、1年、2年
退役軍人ランドランド健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、26週間、1年、2年
自己管理型の健康対策。 回答は、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアの 2 つのスコアに要約され、回答者の身体的健康状態と心理的健康状態の重要な対比を提供します。
術前、26週間、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arthrex, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alicia Ruiz, MS、Arthrex, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIRR-0094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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