Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja alloprzeszczepu skórnego dużych i masywnych łez stożka rotatorów

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające augmentację alloprzeszczepu skórnego dużych i masywnych łez stożka rotatorów

Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego gojenia się dużych i masywnych pęknięć stożka rotatorów z przedoperacyjnym naciekiem tłuszczowym potwierdzonym przez MRI w stopniu II i wyższym, naprawionym z lub bez augmentacji alloprzeszczepu skóry (DAA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena gojenia pooperacyjnego naprawy stożka rotatorów z DAA i bez DAA.

Pierwszorzędowe: Podstawową miarą wyniku jest ocena gojenia w badaniu MRI. Ocena pooperacyjna rezonansu magnetycznego (stopień Goutalliera i klasyfikacja Sugaya)

Drugorzędowe: drugorzędne miary wyników to miary wyników zgłaszane przez pacjentów z zatwierdzonych systemów punktacji wyników, w tym:

Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)

Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE)

Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu

Ankieta zdrowotna weteranów RAND (VR-12)

Populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat, którzy wymagają operacji dużych i masywnych uszkodzeń stożka rotatorów

Opis leczenia: Naprawa stożka rotatorów z lub bez augmentacji przy użyciu odkomórkowionego alloprzeszczepu ludzkiej skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona, Banner Health
        • Kontakt:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06831
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
          • Numer telefonu: 2038691145
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Denard
          • Numer telefonu: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Kontakt:
          • Paul Brady
        • Kontakt:
          • Paul Brady, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat, którzy wymagają operacji dużych i masywnych uszkodzeń stożka rotatorów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba jest w wieku od 30 do 75 lat.
  • Podmiot planuje poddać się operacji artroskopowej z powodu pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości (RCT)
  • Dwa pełne RCT lub rozmiar łzy równy lub większy niż 3 cm w wymiarze przednio-tylnym lub środkowo-bocznym
  • Naprawa stożka rotatorów pierwotnych
  • Naciek tłuszczowy stopnia II lub wyższego w mięśniu nadgrzebieniowym lub podgrzebieniowym na podstawie przedoperacyjnego MRI6. Pacjent ma podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA) lub projekcję przednio-tylną docelowego barku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody pacjenta, zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Podmiot sprzeciwia się użyciu alloprzeszczepu
  • Stopień I lub niższy naciek tłuszczowy mięśnia nadgrzebieniowego ORAZ mięśnia podgrzebieniowego
  • Całkowite naderwanie ścięgna podłopatkowego pełnej grubości większe niż jedna trzecia górnej części ścięgna (stopień 3. i wyższy według Lafosse'a)
  • Mniej niż 2 mm przestrzeni stawowej stawu ramienno-ramiennego na radiogramie przednio-tylnym lub pachowym
  • Nawracająca niestabilność barku
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w operacyjny bark w ciągu jednego miesiąca od operacji
  • Rewizyjna naprawa stożka rotatorów
  • Pacjent przedoperacyjny MRI uzyskany ponad 12 miesięcy przed operacją
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Sprawa o odszkodowanie dla pracownika
  • Podmiot ma warunki lub okoliczności, które kolidują z wymaganiami dotyczącymi badania.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

Częściowe naprawy stożka rotatorów

Łzy podłopatkowe stopnia 3 lub wyższego według Lafosse'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Napraw bez DAA
naprawione bez augmentacji alloprzeszczepu skórnego (DAA).
Urządzenie: Naprawa za pomocą DAA (augmentacja alloprzeszczepu skóry)
Pacjenci przechodzą naprawę stożka rotatorów z augmentacją alloprzeszczepu skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest ocena gojenia w MRI
Ramy czasowe: 26 tygodni

Ocena pooperacyjna rezonansu magnetycznego (stopień Goutalliera i klasyfikacja Sugaya)

Ocena pooperacyjna rezonansu magnetycznego (stopień Goutalliera i klasyfikacja Sugaya)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary wyników to miary wyników zgłaszane przez pacjentów z zatwierdzonych systemów punktacji wyników
Ramy czasowe: Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Połączenie obiektywnych pomiarów i wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzy ból i ograniczenia funkcjonalne w barku. Obiektywny kwestionariusz pozwala na udokumentowanie zakresu ruchu pacjenta.
Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Prosi pacjentów o ocenę bólu barku jako procent normy.
Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Preop, dwutygodniowe, sześciotygodniowe, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Standardowa miara bólu w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy.
Preop, dwutygodniowe, sześciotygodniowe, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Ankieta zdrowotna weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata
Samodzielny środek zdrowotny. Odpowiedzi są podsumowane w dwóch wynikach, wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego, który zapewnia ważny kontrast między fizycznym i psychicznym stanem zdrowia respondentów.
Preop, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj