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大面积肩袖撕裂的同种异体真皮移植增强术

2025年2月21日 更新者：Arthrex, Inc.

一项评估大面积肩袖撕裂的同种异体真皮移植增强效果的随机上市后研究

本研究的目的是将大面积肩袖撕裂的术后愈合情况与术前 MRI 证实的 II 期脂肪浸润和使用或不使用真皮同种异体移植增强 (DAA) 的高级修复进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估使用或不使用 DAA 的肩袖修复术后的愈合情况。

主要：主要结果指标是 MRI 中的愈合评估。 MRI 术后评估（Goutallier 分期和 Sugaya 分类）

次要：次要结果指标是来自经过验证的结果评分系统的患者报告的结果指标，包括：

美国肩肘外科医生评分 (ASES)

单一评估数字评估分数 (SANE)

疼痛视觉模拟量表 (VAS)

退伍军人兰德健康调查 (VR-12)

人群：年龄在 30 岁至 75 岁之间、因肩袖大面积撕裂而需要手术的男性和女性

治疗描述：使用脱细胞人真皮同种异体移植物进行肩袖修复，有或没有增强。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • University of Arizona, Banner Health
        • 接触：
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06831
        • 招聘中
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • 接触：
          • Paul Sethi, MD
          • 电话号码：2038691145
        • 接触：
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • 接触：
          • Patrick Denard, MD
        • 接触：
          • Patrick Denard
          • 电话号码：5416082595
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 招聘中
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • 接触：
          • Paul Brady
        • 接触：
          • Paul Brady, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 30 至 75 岁之间、因肩袖大面积撕裂而需要手术的男性和女性

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在30岁至75岁之间。
  • 受试者计划接受关节镜手术治疗全层肩袖撕裂（RCT）
  • 两项完整的 RCT 或撕裂尺寸在前后或内外尺寸上等于或大于 3 厘米
  • 初级肩袖修复
  • 根据术前 MRI6，冈上肌或冈下肌处于 II 期或更高级别的脂肪浸润。 受试者具有目标肩部的双 X 射线吸收测定法 (DXA) 或前后 X 射线视图

排除标准：

  • 受试者无法或不愿意签署经机构审查委员会批准的患者知情同意书。
  • 对象反对使用同种异体移植物
  • 冈上肌和冈下肌的 I 期或下层脂肪浸润
  • 肩胛下肌全层撕裂大于肌腱上三分之一（Lafosse 3 级及以上）
  • 前后位或腋窝 X 光片上盂肱关节的关节间隙小于 2 毫米
  • 复发性肩关节不稳定
  • 手术后一个月内在手术肩部注射皮质类固醇
  • 肩袖修复修复
  • 受试者在手术前 12 个月以上获得的术前 MRI
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 工人赔偿案
  • 受试者有可能干扰学习要求的条件或情况。

术中排除标准：

部分肩袖修复

Lafosse 3级或以上肩胛下肌撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无需 DAA 修复
无需真皮同种异体移植增强 (DAA) 即可修复。
设备：用 DAA 修复（真皮同种异体移植增强）
患者接受肩袖修复和同种异体真皮移植增强术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是 MRI 中的愈合评估
大体时间：26周

MRI 术后评估（Goutallier 分期和 Sugaya 分类）

MRI 术后评估（Goutallier 分期和 Sugaya 分类）
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量是来自经过验证的结果评分系统的患者报告的结果测量
大体时间：术前、26 周、1 年、2 年
1. 美国肩肘外科医生评分 (ASES) 结合了客观测量和患者报告的结果，它测量肩部的疼痛和功能限制。 客观问卷可以记录患者的运动范围。
术前、26 周、1 年、2 年
单一评估数字评估分数 (SANE)
大体时间：术前、26 周、1 年、2 年
要求患者将肩部疼痛评定为正常的百分比。
术前、26 周、1 年、2 年
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、两周、六周、26周、1年、2年
疼痛的标准衡量标准为 0-10 级，10 级表示最严重。
术前、两周、六周、26周、1年、2年
退伍军人兰德健康调查 (VR-12)
大体时间：术前、26 周、1 年、2 年
自我管理的健康措施。 答案归纳为两个分数，即身体成分分数和心理成分分数，这提供了受访者身体和心理健康状况的重要对比。
术前、26 周、1 年、2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthrex, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Alicia Ruiz, MS、Arthrex, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIRR-0094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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