크고 거대한 회전근 개 파열의 진피 동종 이식술
2025년 2월 21일 업데이트: Arthrex, Inc.
크고 거대한 회전근개 파열의 진피 동종이식 증강을 평가하는 무작위 시판 후 연구
이 연구의 목적은 크고 거대한 회전근 개 파열의 수술 후 치유와 피부 동종 이식 확대 술 (DAA) 유무에 관계없이 수술 전 MRI에서 지방 침윤 2 단계 이상을 확인하는 것을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 DAA 유무에 관계없이 회전근 개 봉합술의 수술 후 치유를 평가하는 것입니다.
1차: 1차 결과 측정은 MRI의 치유 평가입니다. MRI 수술 후 평가(Goutallier 병기 및 Sugaya 분류)
2차: 2차 결과 측정은 다음을 포함하여 검증된 결과 점수 시스템에서 환자가 보고한 결과 측정입니다.
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
단일 평가 수치 평가 점수(SANE)
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
재향군인 RAND 건강 설문조사(VR-12)
모집단 : 30세 이상 75세 미만의 회전근개 파열로 수술이 필요한 남녀
치료 설명: 탈세포화된 인간 진피 동종이식을 사용하여 보강을 포함하거나 포함하지 않는 회전근개 봉합.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Caraci, BA
- 전화번호: 18009337001
- 이메일: caroline.caraci@arthrex.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- University of Arizona, Banner Health
-
연락하다:
- Anup Shah, MD
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06831
- 모병
- Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
-
연락하다:
- Paul Sethi, MD
- 전화번호: 2038691145
-
연락하다:
- Paul Sethi, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
연락하다:
- Patrick Denard, MD
-
연락하다:
- Patrick Denard
- 전화번호: 5416082595
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 모병
- Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
-
연락하다:
- Paul Brady
-
연락하다:
- Paul Brady, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
30세 이상 75세 이하의 남녀 회전근개 파열로 수술이 필요한 경우
설명
포함 기준:
- 대상은 30세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 전층 회전근개 파열(RCT)에 대한 관절경 수술을 받을 계획입니다.
- 2개의 완전한 RCT 또는 전방-후방 또는 내측-외측 차원에서 3cm 이상의 파열 크기
- 일차 회전근 개 수리
- 수술 전 MRI6에 근거한 극상근 또는 극하근의 Stage II 지방 침윤 이상. 피험자는 이중 X-선 흡수계측법(DXA) 또는 대상 어깨의 전방 후방 X-선 보기를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 환자 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 피험자는 동종 이식편의 사용에 반대합니다.
- 극상근 및 극하근의 1기 이하 지방 침윤
- 힘줄의 상방 1/3보다 큰 완전 전층 견갑하근 파열(Lafosse 등급 3 이상)
- 전후방 또는 겨드랑이 방사선 사진에서 견갑상완 관절의 관절 공간이 2mm 미만인 경우
- 재발성 어깨 불안정
- 수술 1개월 이내에 수술 어깨에 코르티코스테로이드 주사
- 수정 회전근 개 수리
- 대상자는 수술 전 12개월 이상 전에 얻은 수술 전 MRI
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 근로자 보상 사례
- 피험자는 연구 요구 사항을 방해하는 조건이나 상황을 가지고 있습니다.
수술 중 제외 기준:
부분 회전근 개 수리
Lafosse 등급 3 이상 견갑하근 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DAA 없이 수리
진피 동종이식 확대술(DAA) 없이 복구되었습니다.
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환자는 피부 동종이식 확대술로 회전근 개 수리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 MRI의 치유 평가입니다.
기간: 26주
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MRI 수술 후 평가(Goutallier 병기 및 Sugaya 분류) MRI 수술 후 평가(Goutallier 병기 및 Sugaya 분류) |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정은 검증된 결과 점수 시스템에서 환자가 보고한 결과 측정입니다.
기간: 수술 전, 26주, 1년, 2년
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1. ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) 객관적인 측정과 환자가 보고한 결과의 조합으로 어깨의 통증과 기능적 한계를 측정합니다.
객관적인 설문지를 통해 환자의 운동 범위를 문서화할 수 있습니다.
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수술 전, 26주, 1년, 2년
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단일 평가 수치 평가 점수(SANE)
기간: 수술 전, 26주, 1년, 2년
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환자에게 어깨 통증을 정상 비율로 평가하도록 요청합니다.
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수술 전, 26주, 1년, 2년
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 수술 전, 2주, 6주, 26주, 1년, 2년
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통증에 대한 표준 척도는 0-10 척도이며 10이 최악입니다.
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수술 전, 2주, 6주, 26주, 1년, 2년
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재향군인 RAND 건강 설문조사(VR-12)
기간: 수술 전, 26주, 1년, 2년
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자가 관리 건강 측정입니다.
답변은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수의 두 가지 점수로 요약되며 응답자의 신체적 및 심리적 건강 상태 간의 중요한 대조를 제공합니다.
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수술 전, 26주, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Kwon J, Kim SH, Lee YH, Kim TI, Oh JH. The Rotator Cuff Healing Index: A New Scoring System to Predict Rotator Cuff Healing After Surgical Repair. Am J Sports Med. 2019 Jan;47(1):173-180. doi: 10.1177/0363546518810763. Epub 2018 Nov 28.
- Duong JKH, Lam PH, Murrell GAC. Anteroposterior tear size, age, hospital, and case number are important predictors of repair integrity: an analysis of 1962 consecutive arthroscopic single-row rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Aug;30(8):1907-1914. doi: 10.1016/j.jse.2020.09.038. Epub 2020 Nov 4.
- Pashuck TD, Hirahara AM, Cook JL, Cook CR, Andersen WJ, Smith MJ. Superior Capsular Reconstruction Using Dermal Allograft Is a Safe and Effective Treatment for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: 2-Year Clinical Outcomes. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):489-496.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2020.10.014. Epub 2020 Oct 17.
- Jackson GR, Bedi A, Denard PJ. Graft Augmentation of Repairable Rotator Cuff Tears: An Algorithmic Approach Based on Healing Rates. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2342-2347. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.032. Epub 2021 Nov 10.
- Snyder SJ, Arnoczky SP, Bond JL, Dopirak R. Histologic evaluation of a biopsy specimen obtained 3 months after rotator cuff augmentation with GraftJacket Matrix. Arthroscopy. 2009 Mar;25(3):329-33. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 24.
- Barber FA, Burns JP, Deutsch A, Labbe MR, Litchfield RB. A prospective, randomized evaluation of acellular human dermal matrix augmentation for arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):8-15. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.038. Epub 2011 Oct 5.
- Cummins CA, Murrell GA. Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Mar-Apr;12(2):128-33. doi: 10.1067/mse.2003.21.
- Haque A, Pal Singh H. Does structural integrity following rotator cuff repair affect functional outcomes and pain scores? A meta-analysis. Shoulder Elbow. 2018 Jul;10(3):163-169. doi: 10.1177/1758573217731548. Epub 2017 Sep 25.
- Mather J, MacDermid JC, Faber KJ, Athwal GS. Proximal humerus cortical bone thickness correlates with bone mineral density and can clinically rule out osteoporosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jun;22(6):732-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.018. Epub 2012 Nov 22.
- Omae H, Steinmann SP, Zhao C, Zobitz ME, Wongtriratanachai P, Sperling JW, An KN. Biomechanical effect of rotator cuff augmentation with an acellular dermal matrix graft: a cadaver study. Clin Biomech (Bristol). 2012 Oct;27(8):789-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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