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Dermale Allotransplantat-Augmentation großer und massiver Rotatorenmanschettenrisse

4. März 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Eine randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung der dermalen Allotransplantat-Augmentation großer und massiver Rotatorenmanschettenrisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative Heilung großer und massiver Rotatorenmanschettenrisse mit präoperativer MRT-bestätigter Fettinfiltration im Stadium II und höher zu vergleichen, die mit oder ohne dermale Allotransplantat-Augmentation (DAA) repariert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die postoperative Heilung der Rotatorenmanschettenreparatur mit und ohne DAA zu bewerten.

Primär: Das primäre Ergebnismaß ist die Heilungsbewertung im MRT. Postoperative MRT-Beurteilung (Goutallier-Stadium und Sugaya-Klassifikation)

Sekundär: Die sekundären Ergebnismaße sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße aus validierten Ergebnisbewertungssystemen, einschließlich:

American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen

RAND-Gesundheitsumfrage für Veteranen (VR-12)

Population: Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die wegen großer und massiver Rotatorenmanschettenrisse operiert werden müssen

Beschreibung der Behandlung: Reparatur der Rotatorenmanschette mit oder ohne Augmentation unter Verwendung eines dezellularisierten menschlichen Haut-Allotransplantats.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06831
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefonnummer: 203-869-1145
        • Hauptermittler:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Kontakt:
          • Patrick Denard
          • Telefonnummer: 541-608-2595
        • Hauptermittler:
          • Patrick Denard, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Brady, MD
        • Kontakt:
          • Paul Brady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die wegen großer und massiver Rotatorenmanschettenrisse operiert werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema liegt im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  • Der Patient plant eine arthroskopische Operation wegen eines Rotatorenmanschettenrisses (RCT) in voller Dicke.
  • Zwei vollständige RCTs oder eine Rissgröße von mindestens 3 cm in der anterior-posterioren oder medial-lateralen Dimension
  • Reparatur der primären Rotatorenmanschette
  • Fettige Infiltration des Supraspinatus- oder Infraspinatus-Muskels im Stadium II oder höher, basierend auf präoperativer MRT6. Der Proband verfügt über eine duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) oder eine anterior-posteriore Röntgenaufnahme der Zielschulter

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt widerspricht der Verwendung von Allotransplantaten
  • Stadium I oder geringere Fettinfiltration des Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskels
  • Vollständige Risse des Subscapularis über die gesamte Dicke von mehr als dem oberen Drittel der Sehne (Lafosse-Grad 3 und höher)
  • Weniger als 2 mm Gelenkspalt des Glenohumeralgelenks auf einer anteroposterioren oder axillären Röntgenaufnahme
  • Wiederkehrende Schulterinstabilität
  • Kortikosteroid-Injektion in die operierte Schulter innerhalb eines Monats nach der Operation
  • Revision der Reparatur der Rotatorenmanschette
  • Das präoperative MRT des Probanden wurde mehr als 12 Monate vor der Operation durchgeführt
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Arbeitsunfallfall
  • Der Proband hat Bedingungen oder Umstände, die die Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Teilweise Reparatur der Rotatorenmanschette

Lafosse-Subscapularis-Risse Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur ohne DAA
ohne dermale Allograft-Augmentation (DAA) repariert.
Gerät: Reparatur mit DAA (Dermal Allograft Augmentation)
Die Patienten werden einer Rotatorenmanschettenreparatur mit dermaler Allotransplantat-Augmentation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Heilungsbewertung im MRT
Zeitfenster: 26 Wochen

Postoperative MRT-Beurteilung (Goutallier-Stadium und Sugaya-Klassifikation)

Postoperative MRT-Beurteilung (Goutallier-Stadium und Sugaya-Klassifikation)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße aus validierten Ergebnisbewertungssystemen
Zeitfenster: Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Eine Kombination aus objektiven Messungen und vom Patienten berichteten Ergebnissen zur Messung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen in der Schulter. Der objektive Fragebogen ermöglicht die Dokumentation des Bewegungsumfangs des Patienten.
Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Zeitfenster: Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr
Fordert die Patienten auf, Schulterschmerzen als Prozentsatz des Normalwerts einzuschätzen.
Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Preop, zwei Wochen, sechs Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Standardmaß für Schmerzen liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das Schlimmste ist.
Preop, zwei Wochen, sechs Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
RAND-Gesundheitsumfrage für Veteranen (VR-12)
Zeitfenster: Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr
Eine selbst durchgeführte Gesundheitsmaßnahme. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Score für die körperliche Komponente und einem Score für die mentale Komponente, was einen wichtigen Kontrast zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten darstellt.
Preop, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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