Augmentace dermálního aloštěpu velkých a masivních slz rotátorové manžety
4. března 2024 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Randomizovaná studie po uvedení na trh hodnotící augmentaci dermálního aloštěpu velkých a masivních slz rotátorové manžety
Účelem této studie je porovnat pooperační hojení velkých a masivních trhlin rotátorové manžety s předoperační MRI potvrzenou tukovou infiltrací stadia II a vyšší opravenou s nebo bez augmentace dermálního aloštěpu (DAA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit pooperační hojení opravy rotátorové manžety s a bez DAA.
Primární: Primárním výstupním měřítkem je hodnocení hojení pomocí MRI. Pooperační vyšetření magnetickou rezonancí (Goutallierovo stadium a klasifikace Sugaya)
Sekundární: Sekundární výsledná měření jsou pacienty hlášená výsledná měření z ověřených systémů hodnocení výsledků, včetně:
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES)
Jednotné numerické hodnocení hodnocení (SANE)
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Průzkum zdraví veteránů RAND (VR-12)
Populace: Muži a ženy ve věku od 30 do 75 let, kteří vyžadují operaci velkých a masivních natržení rotátorové manžety
Popis léčby: Oprava rotátorové manžety s augmentací nebo bez ní za použití decelularizovaného lidského dermálního aloštěpu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Caraci, BA
- Telefonní číslo: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06831
- Nábor
- Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
-
Kontakt:
- Paul Sethi, MD
- Telefonní číslo: 203-869-1145
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Sethi, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Kontakt:
- Patrick Denard
- Telefonní číslo: 541-608-2595
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Denard, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Nábor
- Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Brady, MD
-
Kontakt:
- Paul Brady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 30 až 75 let, u kterých je nutná operace pro velké a masivní natržení rotátorové manžety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku od 30 do 75 let.
- Subjekt plánuje podstoupit artroskopickou operaci pro roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce (RCT)
- Dvě kompletní RCT nebo velikost trhliny rovná nebo větší než 3 cm buď v předozadním nebo mediálně-laterálním rozměru
- Oprava primární rotátorové manžety
- Tuková infiltrace m. supraspinatus nebo infraspinatus stadia II nebo vyšší na základě předoperační MRI6. Subjekt má duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) nebo přední zadní rentgenový pohled na cílové rameno
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta schválený institucionální revizní radou.
- Subjekt má námitky proti použití aloštěpu
- Stádium I nebo nižší tuková infiltrace m. supraspinatus A m. infraspinatus
- Úplné natržení subscapularis v celé tloušťce větší než jedna třetina horní šlachy (Lafosse stupeň 3 a vyšší)
- Kloubní prostor glenohumerálního kloubu menší než 2 mm na anteroposteriorním nebo axilárním rentgenovém snímku
- Opakovaná nestabilita ramene
- Injekce kortikosteroidů do operovaného ramene do jednoho měsíce po operaci
- Oprava revizní rotátorové manžety
- Subjekt předoperační MRI získaný více než 12 měsíců před operací
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Případ odškodnění dělníka
- Subjekt má podmínky nebo okolnosti, které by zasahovaly do studijních požadavků.
Kritéria intraoperační vyloučení:
Částečné opravy rotátorové manžety
Lafosse stupeň 3 nebo vyšší subscapularis slzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava bez DAA
opravena bez augmentace dermálního aloštěpu (DAA).
|
Pacienti podstupují opravu rotátorové manžety s augmentací dermálního aloštěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení hojení pomocí MRI
Časové okno: 26 týdnů
|
Pooperační vyšetření magnetickou rezonancí (Goutallierovo stadium a klasifikace Sugaya) Pooperační vyšetření magnetickou rezonancí (Goutallierovo stadium a klasifikace Sugaya) |
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledné míry jsou pacientem hlášené výsledné míry z validovaných systémů hodnocení výsledků
Časové okno: Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Kombinace objektivních měření a pacientem hlášených výsledků měří bolest a funkční omezení v rameni.
Objektivní dotazník umožňuje dokumentaci rozsahu pohybu u pacienta.
|
Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Jednotné numerické hodnocení hodnocení (SANE)
Časové okno: Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Žádá pacienty, aby ohodnotili bolest ramene jako procento normálu.
|
Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Preop, dva týdny, šest týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Standardní míra bolesti na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejhorší.
|
Preop, dva týdny, šest týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Průzkum zdraví veteránů RAND (VR-12)
Časové okno: Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Samostatně spravované zdravotní opatření.
Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky, které poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů.
|
Preop, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Kwon J, Kim SH, Lee YH, Kim TI, Oh JH. The Rotator Cuff Healing Index: A New Scoring System to Predict Rotator Cuff Healing After Surgical Repair. Am J Sports Med. 2019 Jan;47(1):173-180. doi: 10.1177/0363546518810763. Epub 2018 Nov 28.
- Duong JKH, Lam PH, Murrell GAC. Anteroposterior tear size, age, hospital, and case number are important predictors of repair integrity: an analysis of 1962 consecutive arthroscopic single-row rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Aug;30(8):1907-1914. doi: 10.1016/j.jse.2020.09.038. Epub 2020 Nov 4.
- Pashuck TD, Hirahara AM, Cook JL, Cook CR, Andersen WJ, Smith MJ. Superior Capsular Reconstruction Using Dermal Allograft Is a Safe and Effective Treatment for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: 2-Year Clinical Outcomes. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):489-496.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2020.10.014. Epub 2020 Oct 17.
- Jackson GR, Bedi A, Denard PJ. Graft Augmentation of Repairable Rotator Cuff Tears: An Algorithmic Approach Based on Healing Rates. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2342-2347. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.032. Epub 2021 Nov 10.
- Omae H, Steinmann SP, Zhao C, Zobitz ME, Wongtriratanachai P, Sperling JW, An KN. Biomechanical effect of rotator cuff augmentation with an acellular dermal matrix graft: a cadaver study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Oct;27(8):789-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
- Snyder SJ, Arnoczky SP, Bond JL, Dopirak R. Histologic evaluation of a biopsy specimen obtained 3 months after rotator cuff augmentation with GraftJacket Matrix. Arthroscopy. 2009 Mar;25(3):329-33. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 24.
- Barber FA, Burns JP, Deutsch A, Labbe MR, Litchfield RB. A prospective, randomized evaluation of acellular human dermal matrix augmentation for arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):8-15. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.038. Epub 2011 Oct 5.
- Cummins CA, Murrell GA. Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Mar-Apr;12(2):128-33. doi: 10.1067/mse.2003.21.
- Haque A, Pal Singh H. Does structural integrity following rotator cuff repair affect functional outcomes and pain scores? A meta-analysis. Shoulder Elbow. 2018 Jul;10(3):163-169. doi: 10.1177/1758573217731548. Epub 2017 Sep 25.
- Mather J, MacDermid JC, Faber KJ, Athwal GS. Proximal humerus cortical bone thickness correlates with bone mineral density and can clinically rule out osteoporosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jun;22(6):732-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.018. Epub 2012 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRR-0094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .