Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожный аллотрансплантат Увеличение больших и массивных разрывов вращательной манжеты плеча

4 марта 2024 г. обновлено: Arthrex, Inc.

Рандомизированное пострегистрационное исследование по оценке аугментации кожных аллотрансплантатов больших и массивных разрывов ротаторной манжеты плеча

Целью данного исследования является сравнение послеоперационного заживления больших и массивных разрывов вращательной манжеты с предоперационной жировой инфильтрацией стадии II и выше, подтвержденной МРТ, с или без аугментации дермальным аллотрансплантатом (DAA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационное заживление восстановления вращательной манжеты плеча с использованием и без DAA.

Первичный: первичным показателем результата является оценка заживления на МРТ. Послеоперационная оценка МРТ (стадия Гуталье и классификация Сугая)

Вторичный: вторичные показатели исходов представляют собой сообщаемые пациентами показатели исходов из утвержденных систем оценки исходов, включая:

Американская оценка хирургов плеча и локтя (ASES)

Числовая оценка по единой оценке (SANE)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли

Исследование здоровья ветеранов RAND (VR-12)

Популяция: мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу больших и массивных разрывов вращательной манжеты плеча.

Описание лечения: восстановление ротаторной манжеты с увеличением или без увеличения с использованием децеллюляризированного кожного аллотрансплантата человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06831
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Контакт:
          • Paul Sethi, MD
          • Номер телефона: 203-869-1145
        • Главный следователь:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Рекрутинг
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Контакт:
          • Patrick Denard
          • Номер телефона: 541-608-2595
        • Главный следователь:
          • Patrick Denard, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Рекрутинг
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Главный следователь:
          • Paul Brady, MD
        • Контакт:
          • Paul Brady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу больших и массивных разрывов вращательной манжеты плеча.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект находится в возрасте от 30 до 75 лет.
  • Субъекту предстоит артроскопическая операция по поводу разрыва вращательной манжеты на всю толщину (РКИ).
  • Два полных РКИ или размер разрыва, равный или превышающий 3 см в передне-заднем или медиально-латеральном измерении
  • Первичный ремонт ротаторной манжеты
  • Жировая инфильтрация II стадии или выше надостной или подостной мышцы по данным предоперационной МРТ6. У субъекта есть двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) или передне-задняя рентгенограмма целевого плеча.

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не желает подписать информированное согласие пациента, одобренное Наблюдательным советом учреждения.
  • Субъект возражает против использования аллотрансплантата
  • Стадия I или нижняя жировая инфильтрация надостной и подостной мышц
  • Полные разрывы подлопаточной мышцы на всю толщину больше, чем верхняя треть сухожилия (класс 3 по Lafosse и выше)
  • Суставная щель плечевого сустава менее 2 мм на переднезадней или подмышечной рентгенограмме
  • Рецидивирующая нестабильность плеча
  • Инъекция кортикостероидов в оперированное плечо в течение одного месяца после операции
  • Ревизионный ремонт вращательной манжеты
  • Предоперационная МРТ субъекта, полученная более чем за 12 месяцев до операции
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Дело о компенсации работнику
  • У субъекта есть условия или обстоятельства, которые могут помешать требованиям исследования.

Интраоперационные критерии исключения:

Частичный ремонт ротаторной манжеты

Разрыв подлопаточной мышцы степени 3 или выше по Lafosse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ремонт без DAA
восстановление без наращивания кожного аллотрансплантата (DAA).
Устройство: Восстановление с помощью DAA (аугментация кожного аллотрансплантата)
Пациентам проводят восстановление вращательной манжеты плеча с наращиванием дермального аллотрансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является оценка заживления на МРТ.
Временное ограничение: 26 недель

Послеоперационная оценка МРТ (стадия Гуталье и классификация Сугая)

Послеоперационная оценка МРТ (стадия Гуталье и классификация Сугая)
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели исходов представляют собой показатели исходов, сообщаемые пациентами, из утвержденных систем оценки исходов.
Временное ограничение: Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года
1. Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) Комбинация объективных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты, измеряет боль и функциональные ограничения в плече. Объективный опросник позволяет документировать диапазон движений пациента.
Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года
Числовая оценка по единой оценке (SANE)
Временное ограничение: Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года
Пациентов просят оценить боль в плече в процентах от нормы.
Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Preop, две недели, шесть недель, 26 недель, 1 год, 2 года
Стандартная мера боли по шкале от 0 до 10, где 10 — самое худшее.
Preop, две недели, шесть недель, 26 недель, 1 год, 2 года
Исследование здоровья ветеранов RAND (VR-12)
Временное ограничение: Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года
Самостоятельная мера здоровья. Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту и балл по психическому компоненту, что обеспечивает важный контраст между физическим и психологическим состоянием здоровья респондентов.
Предоперационная, 26 недель, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRR-0094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться