Aumento de aloenxerto dérmico em lesões grandes e maciças do manguito rotador
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Arthrex, Inc.
Um estudo randomizado pós-comercialização avaliando o aumento do aloenxerto dérmico em lesões grandes e maciças do manguito rotador
O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização pós-operatória de rupturas grandes e maciças do manguito rotador com infiltração gordurosa pré-operatória confirmada por ressonância magnética estágio II e superior reparada com ou sem aumento de enxerto dérmico (DAA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a cicatrização pós-operatória do reparo do manguito rotador com e sem DAA.
Primário: A medida de resultado primário é a avaliação da cura na ressonância magnética. Avaliação pós-operatória de ressonância magnética (estágio de Gotallier e classificação de Sugaya)
Secundário: As medidas de resultados secundários são medidas de resultados relatados pelo paciente a partir de sistemas de pontuação de resultados validados, incluindo:
Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Pesquisa de saúde RAND para veteranos (VR-12)
População: Homens e mulheres com idade entre 30 e 75 anos que necessitam de cirurgia para rupturas grandes e maciças do manguito rotador
Descrição do Tratamento: Reparo do manguito rotador com ou sem aumento usando aloenxerto dérmico humano descelularizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Caraci, BA
- Número de telefone: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- University of Arizona, Banner Health
-
Contato:
- Anup Shah, MD
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
- Recrutamento
- Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
-
Contato:
- Paul Sethi, MD
- Número de telefone: 2038691145
-
Contato:
- Paul Sethi, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Contato:
- Patrick Denard, MD
-
Contato:
- Patrick Denard
- Número de telefone: 5416082595
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Recrutamento
- Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
-
Contato:
- Paul Brady
-
Contato:
- Paul Brady, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres com idades entre 30 e 75 anos que requerem cirurgia para rupturas grandes e maciças do manguito rotador
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está entre as idades de 30 e 75 anos.
- O sujeito está planejando se submeter a uma cirurgia artroscópica para ruptura total do manguito rotador (RCT)
- Dois ECRs completos ou tamanho da laceração igual ou superior a 3 cm na dimensão ântero-posterior ou médio-lateral
- Reparação primária do manguito rotador
- Infiltração gordurosa estágio II ou superior do músculo supraespinhal ou infraespinal com base na ressonância magnética pré-operatória6. O sujeito tem uma absorciometria de raio-x dupla (DXA) ou visão de raio-x anterior posterior do ombro alvo
Critério de exclusão:
- O Sujeito não pode ou não quer assinar o consentimento informado do paciente, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- O sujeito se opõe ao uso de aloenxerto
- Estágio I ou infiltração gordurosa inferior do músculo supraespinhal E infraespinal
- Rupturas subescapulares completas de espessura total maiores que um terço superior do tendão (Lafosse grau 3 e acima)
- Menos de 2 mm de espaço articular da articulação glenoumeral em uma radiografia anteroposterior ou axilar
- Instabilidade recorrente do ombro
- Injeção de corticosteróides no ombro operatório dentro de um mês após a cirurgia
- Revisão do reparo do manguito rotador
- RM pré-operatória do sujeito obtida mais de 12 meses antes da cirurgia
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Caso de indenização trabalhista
- O sujeito tem condições ou circunstâncias que interfeririam nos requisitos do estudo.
Critérios de exclusão intraoperatórios:
Reparos parciais do manguito rotador
Lafosse grau 3 ou lesões subescapulares superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reparar sem DAA
reparado sem aumento de aloenxerto dérmico (DAA).
|
Os pacientes são submetidos a reparo do manguito rotador com aumento de aloenxerto dérmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário é a avaliação da cura na ressonância magnética
Prazo: 26 semanas
|
Avaliação pós-operatória de ressonância magnética (estágio de Gotallier e classificação de Sugaya) Avaliação pós-operatória de ressonância magnética (estágio de Gotallier e classificação de Sugaya) |
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As medidas de resultados secundários são medidas de resultados relatados pelo paciente a partir de sistemas de pontuação de resultados validados
Prazo: Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Uma combinação de medidas objetivas e resultados relatados pelo paciente, mede a dor e as limitações funcionais no ombro.
O questionário objetivo permite a documentação da amplitude de movimento do paciente.
|
Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
|
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Solicita aos pacientes que classifiquem a dor no ombro como uma porcentagem do normal.
|
Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Pré-operatório, duas semanas, seis semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
A medida padrão para dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior.
|
Pré-operatório, duas semanas, seis semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
|
Pesquisa de saúde RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Uma medida de saúde auto-administrada.
As respostas são resumidas em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental, que fornece um contraste importante entre o estado de saúde físico e psicológico dos entrevistados.
|
Pré-operatório, 26 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Kwon J, Kim SH, Lee YH, Kim TI, Oh JH. The Rotator Cuff Healing Index: A New Scoring System to Predict Rotator Cuff Healing After Surgical Repair. Am J Sports Med. 2019 Jan;47(1):173-180. doi: 10.1177/0363546518810763. Epub 2018 Nov 28.
- Duong JKH, Lam PH, Murrell GAC. Anteroposterior tear size, age, hospital, and case number are important predictors of repair integrity: an analysis of 1962 consecutive arthroscopic single-row rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Aug;30(8):1907-1914. doi: 10.1016/j.jse.2020.09.038. Epub 2020 Nov 4.
- Pashuck TD, Hirahara AM, Cook JL, Cook CR, Andersen WJ, Smith MJ. Superior Capsular Reconstruction Using Dermal Allograft Is a Safe and Effective Treatment for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: 2-Year Clinical Outcomes. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):489-496.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2020.10.014. Epub 2020 Oct 17.
- Jackson GR, Bedi A, Denard PJ. Graft Augmentation of Repairable Rotator Cuff Tears: An Algorithmic Approach Based on Healing Rates. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2342-2347. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.032. Epub 2021 Nov 10.
- Snyder SJ, Arnoczky SP, Bond JL, Dopirak R. Histologic evaluation of a biopsy specimen obtained 3 months after rotator cuff augmentation with GraftJacket Matrix. Arthroscopy. 2009 Mar;25(3):329-33. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 24.
- Barber FA, Burns JP, Deutsch A, Labbe MR, Litchfield RB. A prospective, randomized evaluation of acellular human dermal matrix augmentation for arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):8-15. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.038. Epub 2011 Oct 5.
- Cummins CA, Murrell GA. Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Mar-Apr;12(2):128-33. doi: 10.1067/mse.2003.21.
- Haque A, Pal Singh H. Does structural integrity following rotator cuff repair affect functional outcomes and pain scores? A meta-analysis. Shoulder Elbow. 2018 Jul;10(3):163-169. doi: 10.1177/1758573217731548. Epub 2017 Sep 25.
- Mather J, MacDermid JC, Faber KJ, Athwal GS. Proximal humerus cortical bone thickness correlates with bone mineral density and can clinically rule out osteoporosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jun;22(6):732-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.018. Epub 2012 Nov 22.
- Omae H, Steinmann SP, Zhao C, Zobitz ME, Wongtriratanachai P, Sperling JW, An KN. Biomechanical effect of rotator cuff augmentation with an acellular dermal matrix graft: a cadaver study. Clin Biomech (Bristol). 2012 Oct;27(8):789-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRR-0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .