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Aumento dell'allotrapianto dermico di rotture grandi e massicce della cuffia dei rotatori

21 febbraio 2025 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Uno studio post-marketing randomizzato che valuta l'aumento dell'allotrapianto dermico di lesioni grandi e massicce della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione postoperatoria di rotture grandi e massicce della cuffia dei rotatori con la risonanza magnetica preoperatoria confermata di stadio II di infiltrazione grassa e superiore riparata con o senza aumento dell'allotrapianto dermico (DAA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la guarigione postoperatoria della riparazione della cuffia dei rotatori con e senza DAA.

Primario: la misura dell'esito primario è la valutazione della guarigione nella risonanza magnetica. Valutazione post-operatoria RM (stadio Goutallier e classificazione Sugaya)

Secondario: le misure di esito secondario sono misure di esito riferite dal paziente da sistemi di punteggio di esito convalidati, tra cui:

Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)

Punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE)

Scala analogica visiva (VAS) per il dolore

Indagine sulla salute dei veterani RAND (VR-12)

Popolazione: maschi e femmine di età compresa tra 30 e 75 anni che richiedono un intervento chirurgico per lesioni della cuffia dei rotatori grandi e massicce

Descrizione del trattamento: riparazione della cuffia dei rotatori con o senza aumento mediante alloinnesto dermico umano decellularizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • University of Arizona, Banner Health
        • Contatto:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06831
        • Reclutamento
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Contatto:
          • Paul Sethi, MD
          • Numero di telefono: 2038691145
        • Contatto:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Contatto:
          • Patrick Denard, MD
        • Contatto:
          • Patrick Denard
          • Numero di telefono: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Contatto:
          • Paul Brady
        • Contatto:
          • Paul Brady, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 75 anni che richiedono un intervento chirurgico per rotture grandi e massicce della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 30 ei 75 anni.
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a chirurgia artroscopica per rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCT)
  • Due RCT completi o dimensione della lesione uguale o superiore a 3 cm nella dimensione antero-posteriore o mediale-laterale
  • Riparazione primaria della cuffia dei rotatori
  • Infiltrazione adiposa di stadio II o superiore del muscolo sovraspinato o sottospinato in base alla risonanza magnetica preoperatoria6. Il soggetto ha una doppia assorbimetria a raggi X (DXA) o una vista a raggi X anteriore posteriore della spalla bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto non è in grado o non vuole firmare il consenso informato del paziente, approvato dall'Institutional Review Board.
  • Il soggetto si oppone all'uso dell'allotrapianto
  • Stadio I o infiltrazione grassa inferiore del muscolo sovraspinato E infraspinato
  • Lesioni sottoscapolari complete a tutto spessore superiori al terzo superiore del tendine (grado Lafosse 3 e superiore)
  • Spazio articolare inferiore a 2 mm dell'articolazione gleno-omerale su una radiografia anteroposteriore o ascellare
  • Instabilità ricorrente della spalla
  • Iniezione di corticosteroidi nella spalla operata entro un mese dall'intervento
  • Revisione riparazione della cuffia dei rotatori
  • Risonanza magnetica preoperatoria del soggetto ottenuta più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Caso di risarcimento del lavoratore
  • Il soggetto ha condizioni o circostanze che interferirebbero con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

Riparazioni parziali della cuffia dei rotatori

Lafosse di grado 3 o superiore sottoscapolare lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione senza DAA
riparato senza aumento dell'allotrapianto dermico (DAA).
Dispositivo: Riparazione con DAA (aumento dell'allotrapianto dermico)
I pazienti vengono sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori con aumento dell'allotrapianto dermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la valutazione della guarigione nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 26 settimane

Valutazione post-operatoria RM (stadio Goutallier e classificazione Sugaya)

Valutazione post-operatoria RM (stadio Goutallier e classificazione Sugaya)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie sono misure di esito riferite dal paziente da sistemi di punteggio di esito convalidati
Lasso di tempo: Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
1. Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Una combinazione di misure oggettive e risultati riportati dal paziente, misura il dolore e le limitazioni funzionali nella spalla. Il questionario oggettivo consente di documentare il range di movimento del paziente.
Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
Punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
Chiede ai pazienti di valutare il dolore alla spalla come percentuale del normale.
Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Preop, due settimane, sei settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
La misura standard del dolore su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore.
Preop, due settimane, sei settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
Indagine sulla salute dei veterani RAND (VR-12)
Lasso di tempo: Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni
Una misura sanitaria autogestita. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale, che fornisce un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati.
Preop, 26 settimane, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRR-0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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