Aumento con aloinjerto dérmico de desgarros grandes y masivos del manguito rotador
21 de febrero de 2025 actualizado por: Arthrex, Inc.
Un estudio aleatorizado posterior a la comercialización que evalúa el aumento con aloinjerto dérmico de desgarros grandes y masivos del manguito rotador
El propósito de este estudio es comparar la curación posoperatoria de desgarros grandes y masivos del manguito de los rotadores con infiltración grasa preoperatoria confirmada por resonancia magnética en estadio II y superior reparada con o sin aumento de aloinjerto dérmico (DAA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la cicatrización posoperatoria de la reparación del manguito rotador con y sin DAA.
Primaria: la medida de resultado principal es la evaluación de la cicatrización en la resonancia magnética. Evaluación postoperatoria de resonancia magnética (etapa de Goutallier y clasificación de Sugaya)
Secundario: las medidas de resultado secundarias son medidas de resultado informadas por el paciente a partir de sistemas de puntuación de resultados validados, que incluyen:
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Encuesta de salud RAND para veteranos (VR-12)
Población: Hombres y mujeres entre las edades de 30 y 75 años que requieren cirugía por desgarros grandes y masivos del manguito rotador
Descripción del tratamiento: Reparación del manguito de los rotadores con o sin aumento utilizando aloinjerto dérmico humano descelularizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Caraci, BA
- Número de teléfono: 18009337001
- Correo electrónico: caroline.caraci@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- University of Arizona, Banner Health
-
Contacto:
- Anup Shah, MD
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-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
- Reclutamiento
- Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
-
Contacto:
- Paul Sethi, MD
- Número de teléfono: 2038691145
-
Contacto:
- Paul Sethi, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Contacto:
- Patrick Denard, MD
-
Contacto:
- Patrick Denard
- Número de teléfono: 5416082595
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Reclutamiento
- Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
-
Contacto:
- Paul Brady
-
Contacto:
- Paul Brady, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres entre las edades de 30 y 75 años que requieren cirugía por desgarros grandes y masivos del manguito rotador
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está entre las edades de 30 y 75 años.
- El sujeto planea someterse a una cirugía artroscópica por desgarro del manguito rotador de espesor total (RCT)
- Dos ECA completos o tamaño de desgarro igual o superior a 3 cm en la dimensión anterior-posterior o medio-lateral
- Reparación primaria del manguito rotador
- Infiltración grasa en estadio II o superior del músculo supraespinoso o infraespinoso según la resonancia magnética preoperatoria6. El sujeto tiene una absorciometría dual de rayos X (DXA) o una vista anterior posterior de rayos X del hombro objetivo
Criterio de exclusión:
- El Sujeto no puede o no quiere firmar el consentimiento informado del paciente, aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- El sujeto se opone al uso del aloinjerto
- Etapa I o infiltración grasa inferior del músculo supraespinoso e infraespinoso
- Desgarros subescapulares completos de espesor total mayores que el tercio superior del tendón (grado 3 de Lafosse y superior)
- Menos de 2 mm de espacio articular de la articulación glenohumeral en una radiografía anteroposterior o axilar
- Inestabilidad recurrente del hombro
- Inyección de corticosteroides en el hombro operado dentro de un mes de la cirugía
- Reparación de manguito rotador de revisión
- Resonancia magnética preoperatoria del sujeto obtenida más de 12 meses antes de la cirugía
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Caso de compensación laboral
- El sujeto tiene condiciones o circunstancias que interferirían con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
Reparaciones parciales del manguito rotador
Desgarros del subescapular grado 3 o superior de Lafosse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación sin DAA
reparado sin aumento de aloinjerto dérmico (DAA).
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Los pacientes se someten a una reparación del manguito rotador con aumento de aloinjerto dérmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es la evaluación de la cicatrización en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluación postoperatoria de resonancia magnética (etapa de Goutallier y clasificación de Sugaya) Evaluación postoperatoria de resonancia magnética (etapa de Goutallier y clasificación de Sugaya) |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias son medidas de resultado informadas por el paciente a partir de sistemas de puntuación de resultados validados.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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1. Puntaje estadounidense de cirujanos de hombro y codo (ASES) Una combinación de medidas objetivas y resultados informados por el paciente, mide el dolor y las limitaciones funcionales en el hombro.
El cuestionario objetivo permite documentar el rango de movimiento del paciente.
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Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Pide a los pacientes que califiquen el dolor de hombro como un porcentaje de lo normal.
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Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, dos semanas, seis semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años
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La medida estándar para el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor.
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Preoperatorio, dos semanas, seis semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Encuesta de salud RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Una medida de salud autoadministrada.
Las respuestas se resumen en dos puntajes, un puntaje del componente físico y un puntaje del componente mental, que proporciona un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados.
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Preoperatorio, 26 semanas, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Kwon J, Kim SH, Lee YH, Kim TI, Oh JH. The Rotator Cuff Healing Index: A New Scoring System to Predict Rotator Cuff Healing After Surgical Repair. Am J Sports Med. 2019 Jan;47(1):173-180. doi: 10.1177/0363546518810763. Epub 2018 Nov 28.
- Duong JKH, Lam PH, Murrell GAC. Anteroposterior tear size, age, hospital, and case number are important predictors of repair integrity: an analysis of 1962 consecutive arthroscopic single-row rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Aug;30(8):1907-1914. doi: 10.1016/j.jse.2020.09.038. Epub 2020 Nov 4.
- Pashuck TD, Hirahara AM, Cook JL, Cook CR, Andersen WJ, Smith MJ. Superior Capsular Reconstruction Using Dermal Allograft Is a Safe and Effective Treatment for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: 2-Year Clinical Outcomes. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):489-496.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2020.10.014. Epub 2020 Oct 17.
- Jackson GR, Bedi A, Denard PJ. Graft Augmentation of Repairable Rotator Cuff Tears: An Algorithmic Approach Based on Healing Rates. Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2342-2347. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.032. Epub 2021 Nov 10.
- Snyder SJ, Arnoczky SP, Bond JL, Dopirak R. Histologic evaluation of a biopsy specimen obtained 3 months after rotator cuff augmentation with GraftJacket Matrix. Arthroscopy. 2009 Mar;25(3):329-33. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 24.
- Barber FA, Burns JP, Deutsch A, Labbe MR, Litchfield RB. A prospective, randomized evaluation of acellular human dermal matrix augmentation for arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):8-15. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.038. Epub 2011 Oct 5.
- Cummins CA, Murrell GA. Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Mar-Apr;12(2):128-33. doi: 10.1067/mse.2003.21.
- Haque A, Pal Singh H. Does structural integrity following rotator cuff repair affect functional outcomes and pain scores? A meta-analysis. Shoulder Elbow. 2018 Jul;10(3):163-169. doi: 10.1177/1758573217731548. Epub 2017 Sep 25.
- Mather J, MacDermid JC, Faber KJ, Athwal GS. Proximal humerus cortical bone thickness correlates with bone mineral density and can clinically rule out osteoporosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jun;22(6):732-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.08.018. Epub 2012 Nov 22.
- Omae H, Steinmann SP, Zhao C, Zobitz ME, Wongtriratanachai P, Sperling JW, An KN. Biomechanical effect of rotator cuff augmentation with an acellular dermal matrix graft: a cadaver study. Clin Biomech (Bristol). 2012 Oct;27(8):789-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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