Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation par allogreffe dermique des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs

21 février 2025 mis à jour par: Arthrex, Inc.

Une étude randomisée post-commercialisation évaluant l'augmentation par allogreffe dermique des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs

Le but de cette étude est de comparer la cicatrisation postopératoire des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs avec une infiltration graisseuse préopératoire confirmée par IRM de stade II et supérieur réparée avec ou sans augmentation d'allogreffe dermique (DAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la cicatrisation postopératoire de la réparation de la coiffe des rotateurs avec et sans AAD.

Primaire : Le critère de jugement principal est l'évaluation de la cicatrisation par IRM. Bilan post-opératoire IRM (stade de Goutallier et classification de Sugaya)

Secondaire : les mesures de résultats secondaires sont des mesures de résultats rapportées par les patients à partir de systèmes de notation des résultats validés, notamment :

Score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)

Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)

Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur

Enquête RAND sur la santé des vétérans (VR-12)

Population : hommes et femmes âgés de 30 à 75 ans nécessitant une intervention chirurgicale pour des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs

Description du traitement : Réparation de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation à l'aide d'une allogreffe dermique humaine décellularisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • University of Arizona, Banner Health
        • Contact:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06831
        • Recrutement
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Contact:
          • Paul Sethi, MD
          • Numéro de téléphone: 2038691145
        • Contact:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Recrutement
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Contact:
          • Patrick Denard, MD
        • Contact:
          • Patrick Denard
          • Numéro de téléphone: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Contact:
          • Paul Brady
        • Contact:
          • Paul Brady, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 30 à 75 ans nécessitant une intervention chirurgicale pour des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 30 et 75 ans.
  • Le sujet envisage de subir une chirurgie arthroscopique pour une déchirure de la coiffe des rotateurs (RCT) de pleine épaisseur
  • Deux ECR complets ou taille de déchirure égale ou supérieure à 3 cm dans la dimension antéro-postérieure ou médiale-latérale
  • Réparation primaire de la coiffe des rotateurs
  • Infiltration graisseuse de stade II ou plus du muscle sus-épineux ou sous-épineux d'après l'IRM préopératoire6. Le sujet a une absorptiométrie à rayons X double (DXA) ou une vue radiographique postérieure antérieure de l'épaule cible

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé du patient, approuvé par le comité d'examen institutionnel.
  • Le sujet s'oppose à l'utilisation d'une allogreffe
  • Infiltration graisseuse de stade I ou inférieur du muscle supra-épineux ET infra-épineux
  • Déchirures complètes du sous-scapulaire de pleine épaisseur supérieures au tiers supérieur du tendon (Lafosse grade 3 et supérieur)
  • Espace articulaire inférieur à 2 mm de l'articulation gléno-humérale sur une radiographie de face ou axillaire
  • Instabilité récurrente de l'épaule
  • Injection de corticostéroïdes dans l'épaule opérée dans le mois suivant la chirurgie
  • Révision réparation de la coiffe des rotateurs
  • IRM préopératoire du sujet obtenue plus de 12 mois avant la chirurgie
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Dossier d'indemnisation des accidents du travail
  • Le sujet a des conditions ou des circonstances qui interféreraient avec les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion peropératoire :

Réparation partielle de la coiffe des rotateurs

Déchirures sous-scapulaires de grade Lafosse 3 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation sans DAA
réparé sans augmentation d'allogreffe dermique (DAA).
Dispositif: Réparation avec DAA (augmentation d'allogreffe dermique)
Les patients subissent une réparation de la coiffe des rotateurs avec augmentation d'une allogreffe dermique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est l'évaluation de la cicatrisation en IRM
Délai: 26 semaines

Bilan post-opératoire IRM (stade de Goutallier et classification de Sugaya)

Bilan post-opératoire IRM (stade de Goutallier et classification de Sugaya)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de résultats secondaires sont des mesures de résultats rapportées par les patients à partir de systèmes de notation des résultats validés
Délai: Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans
1. Score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES) Combinaison de mesures objectives et de résultats rapportés par les patients, il mesure la douleur et les limitations fonctionnelles de l'épaule. Le questionnaire objectif permet de documenter l'amplitude des mouvements chez le patient.
Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans
Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans
Demande aux patients d'évaluer la douleur à l'épaule en pourcentage de la normale.
Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Préop, deux semaines, six semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans
La mesure standard de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire.
Préop, deux semaines, six semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans
Enquête RAND sur la santé des vétérans (VR-12)
Délai: Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans
Une mesure sanitaire auto-administrée. Les réponses sont résumées en deux scores, un score de la composante physique et un score de la composante mentale, qui offrent un contraste important entre l'état de santé physique et psychologique des répondants.
Préop, 26 semaines, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrex, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIRR-0094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner