Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurien ja massiivisten rotaattorimansetin kyynelten lisäys ihon allograftilla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan suurien ja massiivisten rotaattorimansetin repeytymien lisääntymistä ihosiirteen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suurten ja massiivisten rotaattorimansetin repeytymien leikkauksen jälkeistä paranemista ennen leikkausta MRI-varmistettuun rasvainfiltraatiovaiheeseen II ja korkeampaan korjattuun ihon allograftin augmentaatiolla (DAA) tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rotaattorimansettien korjauksen leikkauksen jälkeistä paranemista DAA:lla ja ilman sitä.

Ensisijainen: Ensisijainen tulosmitta on paranemisen arviointi magneettikuvauksessa. Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi (Goutallier-vaihe ja Sugaya-luokitus)

Toissijainen: Toissijaiset tulosmittaukset ovat potilaan ilmoittamia tulosmittauksia validoiduista tulospisteytysjärjestelmistä, mukaan lukien:

Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation pisteet (SANE)

Visual Analog Scale (VAS) kipuun

Veteraanien RAND-terveystutkimus (VR-12)

Väestö: 30–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka tarvitsevat leikkausta suurten ja massiivisten rotaattorimansetin repeämien vuoksi

Hoidon kuvaus: Kiertäjämansetin korjaus augmentaation kanssa tai ilman sitä käyttämällä soluista poistettua ihmisen dermaalista allograftia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06831
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Sethi, MD
          • Puhelinnumero: 203-869-1145
        • Päätutkija:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Denard
          • Puhelinnumero: 541-608-2595
        • Päätutkija:
          • Patrick Denard, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Rekrytointi
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Päätutkija:
          • Paul Brady, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Brady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka vaativat leikkausta suurten ja massiivisten rotaattorimansetin repeämien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 30-75 vuoden ikäinen.
  • Kohde suunnittelee artroskooppista leikkausta täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän (RCT) vuoksi
  • Kaksi täydellistä RCT:tä tai repäisykoko, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 cm joko anterior-posterior- tai mediaal-lateral-mitassa
  • Ensisijainen rotaattorimansetin korjaus
  • Vaiheen II rasva-infiltraatio tai korkeampi supraspinatus- tai infraspinatus-lihaksen preoperatiivisen MRI6:n perusteella. Kohdehenkilöllä on kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) tai anteriorinen takaröntgenkuva kohteena olevasta olkapäästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksymää potilaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kohde vastustaa allograftin käyttöä
  • Vaihe I tai alempi rasva-infiltraatio supraspinatus- JA infraspinatus-lihakseen
  • Täydelliset kokopaksuiset lapaluun repeämät, jotka ylittävät yli kolmanneksen jänteestä (Lafosse-luokka 3 ja korkeampi)
  • Alle 2 mm nivelväli glenohumeraalisesta nivelestä joko anteroposteriorisessa tai kainaloröntgenkuvassa
  • Toistuva hartioiden epävakaus
  • Kortikosteroidi-injektio leikkaukseen olkapäähän kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Revision rotator mansetin korjaus
  • Koehenkilön ennen leikkausta magneettikuvaus tehtiin yli 12 kuukautta ennen leikkausta
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Työmiehen korvausasia
  • Aineella on ehtoja tai olosuhteita, jotka häiritsevät opiskeluvaatimuksia.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Osittainen rotaattorimansetin korjaukset

Lafosse asteen 3 tai korkeampi subcapularis repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korjaus ilman DAA:ta
korjattu ilman ihon allograftin augmentaatiota (DAA).
Laite: Korjaus DAA:lla (dermaalinen allograft augmentation)
Potilaille tehdään kiertomansettikorjaus ihon allograftin lisäyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on paranemisen arviointi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi (Goutallier-vaihe ja Sugaya-luokitus)

Leikkauksen jälkeinen MRI-arviointi (Goutallier-vaihe ja Sugaya-luokitus)
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset ovat potilaan ilmoittamia tulosmittauksia validoiduista tulospisteytysjärjestelmistä
Aikaikkuna: Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Objektiivisten mittareiden ja potilaiden raportoimien tulosten yhdistelmä mittaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia olkapäässä. Objektiivisen kyselylomakkeen avulla voidaan dokumentoida potilaan liikerata.
Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Single Assessment Numeric Evaluation pisteet (SANE)
Aikaikkuna: Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Pyytää potilaita arvioimaan olkapääkipua prosentteina normaalista.
Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Preop, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Kivun vakiomitta asteikolla 0-10, 10 on pahin.
Preop, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Veteraanien RAND-terveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Itseohjautuva terveystoimenpide. Vastaukset on tiivistetty kahteen pistemäärään, fyysisen osan pistemäärään ja henkiseen osapisteeseen, jotka muodostavat tärkeän kontrastin vastaajien fyysisen ja psyykkisen terveydentilan välillä.
Preop, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täyspaksuinen Rotator Cuff Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa