Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermal Allograft Augmentation av stora och massiva rotatorcuff-revor

21 februari 2025 uppdaterad av: Arthrex, Inc.

En randomiserad, post-market-studie som utvärderar dermal allograft-förstärkning av stora och massiva rotatorcuff-revor

Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ läkning av stora och massiva rotatorcuff-revor med preoperativ MRI bekräftad fettinfiltration steg II och högre reparerad med eller utan dermal allograft augmentation (DAA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera postoperativ läkning av reparation av rotatorcuff med och utan DAA.

Primärt: Det primära utfallsmåttet är läkningsutvärdering i MRT. MRT postoperativ bedömning (Goutallier-stadiet och Sugaya-klassificering)

Sekundärt: De sekundära utfallsmåtten är patientrapporterade utfallsmått från validerade resultatpoängsystem, inklusive:

American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation Poäng (SANE)

Visual Analog Scale (VAS) för smärta

Veterans RAND Health Survey (VR-12)

Befolkning: män och kvinnor mellan 30 och 75 år som kräver operation för stora och massiva rotatorcuff-revor

Beskrivning av behandling: Reparation av rotatorkuffen med eller utan förstärkning med hjälp av decellulariserat humant dermalt allotransplantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • University of Arizona, Banner Health
        • Kontakt:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06831
        • Rekrytering
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefonnummer: 2038691145
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rekrytering
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Denard
          • Telefonnummer: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Rekrytering
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Kontakt:
          • Paul Brady
        • Kontakt:
          • Paul Brady, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor mellan 30 och 75 år som kräver operation för stora och massiva rotatorcuff-revor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 30 och 75 år.
  • Försökspersonen planerar att genomgå artroskopisk kirurgi för rotatorcuff-rivning i full tjocklek (RCT)
  • Två kompletta RCT eller rivstorlek lika med eller större än 3 cm i antingen den främre-posteriora eller mediala-laterala dimensionen
  • Primär reparation av rotatormanschett
  • Fas II fettinfiltration eller högre av supraspinatus eller infraspinatus muskel baserat på preoperativ MRI6. Försökspersonen har en dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) eller en främre bakre röntgenbild av målaxeln

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte underteckna patientens informerade samtycke, godkänt av den institutionella granskningsnämnden.
  • Försökspersonen invänder mot användningen av allograft
  • Fas I eller lägre fettinfiltration av supraspinatus OCH infraspinatus-muskeln
  • Kompletta subscapularis-revor i full tjocklek som är större än den övre tredjedelen av senan (Lafosse grad 3 och högre)
  • Mindre än 2 mm ledutrymme i glenohumeralleden på antingen en anteroposterior eller axillär röntgenbild
  • Återkommande axelinstabilitet
  • Kortikosteroidinjektion i den operativa axeln inom en månad efter operationen
  • Revision rotator manschett reparation
  • Försöksperson preoperativ MRT erhållen mer än 12 månader före operationen
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Arbetarersättningsärende
  • Ämnet har förhållanden eller omständigheter som skulle störa studiekraven.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Delvis reparation av rotatormanschett

Lafosse grad 3 eller högre subscapularis tårar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reparera utan DAA
repareras utan dermal allograft augmentation (DAA).
Enhet: Reparera med DAA (dermal allograft augmentation)
Patienter genomgår rotatorcuff-reparation med dermal allograftförstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är läkningsutvärdering i MRT
Tidsram: 26 veckor

MRT postoperativ bedömning (Goutallier-stadiet och Sugaya-klassificering)

MRT postoperativ bedömning (Goutallier-stadiet och Sugaya-klassificering)
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära utfallsmåtten är patientrapporterade utfallsmått från validerade resultatpoängsystem
Tidsram: Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år
1. American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) En kombination av objektiva mått och patientrapporterade resultat mäter smärta och funktionella begränsningar i axeln. Det objektiva frågeformuläret möjliggör dokumentation av rörelseomfång hos patienten.
Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation Poäng (SANE)
Tidsram: Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år
Ber patienter att betygsätta axelsmärta som en procentandel av det normala.
Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Preop, två veckor, sex veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år
Standardmåttet för smärta på en skala 0-10, där 10 är det värsta.
Preop, två veckor, sex veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år
Veterans RAND Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år
En självadministrerad hälsoåtgärd. Svaren sammanfattas i två poäng, en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng, vilket ger en viktig kontrast mellan respondenternas fysiska och psykiska hälsotillstånd.
Preop, 26 veckor, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRR-0094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera