Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermale allograft-augmentatie van grote en massieve rotator-cuff-scheuren

21 februari 2025 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Een gerandomiseerde, post-market studie ter evaluatie van dermale allograft-augmentatie van grote en massieve rotator-cuff-scheuren

Het doel van deze studie is om postoperatieve genezing van grote en massieve rotator cuff-scheuren te vergelijken met preoperatieve MRI bevestigde vetinfiltratie stadium II en hoger gerepareerd met of zonder dermale allograft augmentatie (DAA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van postoperatieve genezing van rotator cuff-reparatie met en zonder DAA.

Primair: De primaire uitkomstmaat is genezingsevaluatie bij MRI. Postoperatieve MRI-beoordeling (Goutallier-stadium en Sugaya-classificatie)

Secundair: De secundaire uitkomstmaten zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van gevalideerde uitkomstscoresystemen, waaronder:

American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)

Enkelvoudige beoordeling Numerieke evaluatiescore (SANE)

Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn

Veteranen RAND Gezondheidsenquête (VR-12)

Populatie: mannen en vrouwen tussen de 30 en 75 jaar die een operatie nodig hebben voor grote en massieve rotator cuff-scheuren

Beschrijving van de behandeling: Rotator cuff-reparatie met of zonder augmentatie met behulp van gedecelluleerd humaan huidtransplantaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • University of Arizona, Banner Health
        • Contact:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06831
        • Werving
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Contact:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefoonnummer: 2038691145
        • Contact:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Werving
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Contact:
          • Patrick Denard, MD
        • Contact:
          • Patrick Denard
          • Telefoonnummer: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Werving
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Contact:
          • Paul Brady
        • Contact:
          • Paul Brady, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen tussen de 30 en 75 jaar die een operatie nodig hebben voor grote en massieve rotator cuff-scheuren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 30 en 75 jaar oud.
  • Proefpersoon is van plan een arthroscopische operatie te ondergaan voor een volledige rotator cuff scheur (RCT)
  • Twee volledige RCT's of traangrootte gelijk aan of groter dan 3 cm in de anterieur-posterieure of mediaal-laterale dimensie
  • Reparatie van de primaire rotatorcuff
  • Stadium II vetinfiltratie of hoger van de supraspinatus- of infraspinatus-spier op basis van preoperatieve MRI6. Proefpersoon heeft een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) of anterieur posterieur röntgenbeeld van de doelschouder

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil de geïnformeerde toestemming van de patiënt, goedgekeurd door de Institutional Review Board, niet ondertekenen.
  • De proefpersoon maakt bezwaar tegen het gebruik van allograft
  • Stadium I of lagere vetinfiltratie van de supraspinatus EN infraspinatus-spier
  • Complete subscapularisscheuren over de volledige dikte van meer dan een derde van de pees (Lafosse graad 3 en hoger)
  • Minder dan 2 mm gewrichtsruimte van het glenohumerale gewricht op een anteroposterieure of axillaire röntgenfoto
  • Terugkerende schouderinstabiliteit
  • Injectie van corticosteroïden in de operatieve schouder binnen een maand na de operatie
  • Revisie rotator cuff reparatie
  • Onderwerp preoperatieve MRI verkregen meer dan 12 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • De schadevergoedingszaak van Workman
  • Proefpersoon heeft voorwaarden of omstandigheden die de studievereisten zouden verstoren.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

Gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff

Lafosse graad 3 of hoger subscapularis scheuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reparatie zonder DAA
gerepareerd zonder dermal allograft augmentation (DAA).
Apparaat: Reparatie met DAA (dermale allograft augmentatie)
Patiënten ondergaan rotator cuff-reparatie met dermale allograft-augmentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is genezingsevaluatie bij MRI
Tijdsspanne: 26 weken

Postoperatieve MRI-beoordeling (Goutallier-stadium en Sugaya-classificatie)

Postoperatieve MRI-beoordeling (Goutallier-stadium en Sugaya-classificatie)
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van gevalideerde uitkomstscoresystemen
Tijdsspanne: Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
1. American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) Een combinatie van objectieve metingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, het meet pijn en functionele beperkingen in de schouder. Met de objectieve vragenlijst kan het bewegingsbereik van de patiënt worden gedocumenteerd.
Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
Enkelvoudige beoordeling Numerieke evaluatiescore (SANE)
Tijdsspanne: Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
Vraagt ​​patiënten schouderpijn te beoordelen als een percentage van normaal.
Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, twee weken, zes weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
De standaardmaat voor pijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste is.
Preoperatief, twee weken, zes weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
Veteranen RAND Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar
Een zelf toegediende gezondheidsmaatregel. Antwoorden worden samengevat in twee scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore, die een belangrijk contrast geeft tussen de fysieke en psychologische gezondheidstoestand van de respondenten.
Preoperatief, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren