Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermal allograft-forsterkning av store og massive revner i rotatormansjetten

21. februar 2025 oppdatert av: Arthrex, Inc.

En randomisert, post-market-studie som evaluerer dermal allograft-forsterkning av store og massive rotatormansjett-rivninger

Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperativ heling av store og massive rotatorcuff-rivninger med preoperativ MR bekreftet fettinfiltrasjonsstadium II og høyere reparert med eller uten dermal allograft augmentation (DAA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere postoperativ heling av rotatorcuff-reparasjon med og uten DAA.

Primært: Det primære utfallsmålet er helbredelsesevaluering i MR. MR postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassifisering)

Sekundært: De sekundære utfallsmålene er pasientrapporterte utfallsmål fra validerte utfallsscoringssystemer, inkludert:

Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation Poeng (SANE)

Visual Analog Scale (VAS) for smerte

Veterans RAND Health Survey (VR-12)

Befolkning: Menn og kvinner mellom 30 og 75 år som krever kirurgi for store og massive rotatorcuff rifter

Beskrivelse av behandling: Reparasjon av rotatorcuff med eller uten forsterkning ved bruk av decellularisert human dermal allograft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona, Banner Health
        • Ta kontakt med:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06831
        • Rekruttering
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefonnummer: 2038691145
        • Ta kontakt med:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Denard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Denard
          • Telefonnummer: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Paul Brady
        • Ta kontakt med:
          • Paul Brady, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 30 og 75 år som krever kirurgi for store og massive rotatorcuff-revner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faget er mellom 30 og 75 år.
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå artroskopisk kirurgi for full-tykkelse rotator cuff rive (RCT)
  • To komplette RCT-er eller rivestørrelse lik eller større enn 3 cm i enten anterior-posterior eller medial-lateral dimensjon
  • Primær reparasjon av rotatormansjett
  • Fase II fettinfiltrasjon eller høyere av supraspinatus eller infraspinatus muskel basert på preoperativ MR6. Personen har en dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) eller anterior posterior røntgenbilde av målskulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere pasientens informerte samtykke, godkjent av institusjonsvurderingsutvalget.
  • Subjektet protesterer mot bruken av allograft
  • Fase I eller lavere fettinfiltrasjon av supraspinatus OG infraspinatus muskel
  • Fullstendige subscapularis-rivninger som er større enn den øvre en tredjedel av senen (Lafosse grad 3 og høyere)
  • Mindre enn 2 mm leddrom i det glenohumerale leddet på enten en anteroposterior eller aksillær røntgen
  • Tilbakevendende skulderinstabilitet
  • Kortikosteroidinjeksjon i den operative skulderen innen en måned etter operasjonen
  • Revisjon av rotatormansjett reparasjon
  • Preoperativ MR utført mer enn 12 måneder før operasjonen
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Arbeidererstatningssak
  • Emnet har forhold eller omstendigheter som vil forstyrre studiekravene.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Delvis reparasjon av rotatormansjett

Lafosse grad 3 eller høyere subscapularis tårer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reparasjon uten DAA
reparert uten dermal allograft augmentation (DAA).
Enhet: Reparer med DAA (dermal allograft augmentation)
Pasienter gjennomgår rotatorcuff-reparasjon med dermal allograft-forstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er helbredelsesevaluering i MR
Tidsramme: 26 uker

MR postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassifisering)

MR postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassifisering)
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære utfallsmålene er pasientrapporterte utfallsmål fra validerte utfallsscoringssystemer
Tidsramme: Preop, 26 uker, 1 år, 2 år
1. American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) En kombinasjon av objektive mål og pasientrapporterte utfall, måler smerte og funksjonelle begrensninger i skulderen. Det objektive spørreskjemaet tillater dokumentasjon av bevegelsesutslag hos pasienten.
Preop, 26 uker, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation Poeng (SANE)
Tidsramme: Preop, 26 uker, 1 år, 2 år
Ber pasientene vurdere skuldersmerter som en prosentandel av det normale.
Preop, 26 uker, 1 år, 2 år
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Preop, to uker, seks uker, 26 uker, 1 år, 2 år
Standardmålet for smerte på en 0-10 skala, 10 er det verste.
Preop, to uker, seks uker, 26 uker, 1 år, 2 år
Veterans RAND Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preop, 26 uker, 1 år, 2 år
Et selvadministrert helsetiltak. Svarene er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, som gir en viktig kontrast mellom respondentenes fysiske og psykiske helsetilstand.
Preop, 26 uker, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere