このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

68Ga-FAPI PET/CT による急性期後の新型コロナウイルス感染症における進行中の線維芽細胞活動の検出 (FAPI CLIMATE)

2024年5月19日 更新者：University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT は、退院後の呼吸障害を伴う急性期新型コロナウイルス感染症後の進行中の線維芽細胞活動を検出する

この観察研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の持続的な呼吸器疾患において線維芽細胞が果たす役割を調査することです。 線維芽細胞は、組織損傷が発生した後に瘢痕組織 (線維症) を作成することにより、組織の再構築と修復に関与します。 仮説は、この線維化のプロセスが、持続的な愁訴をもつ患者において進行中であるということである。 線維芽細胞のロールを評価するには、活性な線維芽細胞を画像化できる新しいタイプのスキャンである 68Ga-FAPI PET/CT スキャンが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

理論的根拠：呼吸器疾患を伴う急性期後の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病因は依然として不明である。 私たちは、68Ga-FAPI 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET/CT) イメージングを使用して、呼吸器疾患を伴う急性期後の新型コロナウイルス感染症患者の肺パターンと線維化活動を調査することを目的としています。

目的：呼吸器疾患を有する急性期新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の患者において、退院後少なくとも3か月後にFAPI-PET/CTで測定した肺線維芽細胞活性を、同時点の高解像度CT（HRCT）での間質性肺異常と関連付ける。 。

研究デザイン: これは、ZonMw が資金提供した単一施設による、呼吸器疾患を伴う急性期の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の患者を対象とした前向き観察コホート研究です。

研究対象者: 68Ga-FAPI PET/CTイメージングを受ける、新型コロナウイルス感染症によるICU後または高流量鼻酸素療法後、急性新型コロナウイルス感染症以降および呼吸器疾患を伴う成人患者20名を募集します。肺線維症の活動を確立します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 退院後少なくとも 3 か月後の 68Ga-FAPI PET/CT で線維芽細胞活性化タンパク質発現の程度を評価し、これを同時点の HRCT での間質性肺異常と関連付ける。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に新型コロナウイルス感染症により人工呼吸器や高流量の鼻酸素を必要とする ICU または病棟に入院しており、現在は急性期の新型コロナウイルス感染症後および呼吸器疾患を伴う成人。

説明

包含基準:

  • PCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認された後、18歳以上の男性患者と20歳以上の女性患者が退院した。
  • 過去に高流量鼻酸素（HFNO）または人工呼吸器を使用した ICU または病棟への入院歴がある。
  • 退院後少なくとも 3 か月経過しても持続する呼吸器疾患 (息切れ)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない。
  • 閉所恐怖症の病歴、または PET/CT スキャンの仰臥位に耐えられないという感覚がある。
  • COPD GOLDステージII以上および/または既知の間質性肺疾患として定義される重度または重大な併存疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺のSUV値
時間枠：組み込み時（T0）
FAPI PET/CT スキャンに基づいて、高 FAPI 取り込み領域 (病変) と非取り込み領域の 3 次元関心ボリューム (VOI) が描画されます。 これらの VOI を使用すると、SUV 値と代謝活動量 (MAV) を計算でき、これを使用して全病変 FAPI (TL-FAPI)、全肺 FAPI-MAV (wl FAPI-MAV)、wlSUVmean および全肺 TL を計算できます。 -FAPI (wlTL-FAPI)。
組み込み時（T0）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーと肺の SUV 値を相関させる
時間枠：組み込み時（T0）
SUV 値として報告される肺の FAPI 取り込み間の相関関係 (結果 1 を参照) は、ピアソンまたはスピアマンのテストを使用して、線維症および炎症性の特異的なバイオマーカーと相関します。
組み込み時（T0）
6分間歩行テストと肺SUV値の比較
時間枠：組み込み時（T0）
6 分間の合計歩行距離 (メートル単位) は肺の FAPI 摂取量と相関しており、ピアソンまたはスピアマンのテストを使用して SUV 値 (結果 1 を参照) として報告されます。
組み込み時（T0）
DCLO および VC 対肺 SUV 値
時間枠：組み込み時（T0）
SUV 値として報告される肺 FAPI 摂取量 (結果 1 を参照) は、ピアロン検査またはスピアマン検査を使用して DCLO および VC と相関します。
組み込み時（T0）
日常的機能障害（EQ-5D アンケート）と肺の SUV 値の比較
時間枠：組み込み時（T0）
SUV 値として報告される肺の FAPI 摂取量 (結果 1 を参照) は、ピアソンまたはスピアマンのテストを使用した EQ-5D アンケートで測定されるカテゴリーごとの自己申告の日常機能障害と相関します。
組み込み時（T0）
細胞の表現型
時間枠：組み込み時（T0）
SUV 値として報告される肺の FAPI 取り込み (結果 1 を参照) は、ピアロンまたはスピアメンのテストを使用した単一細胞 RNA 配列決定によって決定される全身および上気道の細胞表現型と相関します。
組み込み時（T0）
HRCT
時間枠：組み込み時（T0）
SUV 値として報告される肺の FAPI 取り込み (結果 1 を参照) は、HRCT 所見と相関します: 疾患の程度 (0 ～ 100%)、網状パターン (0 ～ 100%)、すりガラスの部分 (0 ～ 100%)、粗さ (0-3)、蜂の巣状の模様 (はい/いいえ)、分布すりガラス、クレイジー舗装パターン (はい/いいえ)、線維症 (はい/いいえ)、気管支拡張症 (はい/いいえ)、エムフィシーム (はい/いいえ)、胸膜滲出液 (はい/いいえ)。
組み込み時（T0）
フォローアップHRCT
時間枠：T0から10ヶ月後
SUV 値として報告される肺の FAPI 取り込み (結果 1 を参照) は、T0 後 8 ～ 10 か月後に持続する呼吸器疾患の場合の HRCT 所見と相関します。 相関する所見は次のとおりです: 病気の程度 (0 ～ 100%)、網状パターン (0 ～ 100%)、すりガラスの部分 (0 ～ 100%)、粗さ (0 ～ 3)、蜂の巣状の状態 (はい/いいえ)、分布すりガラス、クレイジー舗装パターン (はい/いいえ)、線維症 (はい/いいえ)、気管支拡張症 (はい/いいえ)、エムフィシーム (はい/いいえ)、胸水貯留 (はい/いいえ)。
T0から10ヶ月後
毎日のフォローアップ機能障害 (EQ-5D アンケート) と肺の SUV 値の比較
時間枠：T0から10ヶ月後
SUV 値として報告される肺の FAPI 摂取量 (結果 1 を参照) は、ピアソンまたはスピアマンのテストを使用した EQ-5D アンケートで測定されるカテゴリーごとの自己申告の日常機能障害と相関します。
T0から10ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Riemer Slart, Prof MD PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2023年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202100802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となるデータは、個々の参加者のデータが匿名化された後、合理的な要求に応じて共有されます。 データの使用が個々の参加者データのメタ分析を目的としており、署名されたインフォームドコンセントに従った研究者のみが共有の資格があります。 提案は r.h.j.a.slart@umcg.nl に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

出版直後

IPD 共有アクセス基準

データの使用が個々の参加者データのメタ分析を目的としており、署名されたインフォームドコンセントに従った研究者のみが共有の資格があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する