68Ga-FAPI PET/CT pour détecter l'activité continue des fibroblastes dans le COVID-19 post-aigu (FAPI CLIMATE)
19 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
PET/CT 68Ga-FAPI pour détecter l'activité continue des fibroblastes dans le COVID-19 post-aigu avec insuffisance respiratoire après la sortie de l'hôpital
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier le rôle que jouent les fibroblastes dans les plaintes respiratoires persistantes après une infection au COVID-19.
Les fibroblastes sont impliqués dans le remodelage et la réparation des tissus en créant des tissus cicatriciels (fibrose) après la survenue de lésions tissulaires.
L'hypothèse est que ce processus de fibrose est en cours chez les patients présentant des plaintes persistantes.
Pour évaluer le rouleau de fibroblastes, un nouveau type de scan est utilisé, capable d'imager des fibroblastes actifs, un scan 68Ga-FAPI PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Justification : La pathogenèse de la COVID-19 post-aiguë avec troubles respiratoires reste inconnue. Notre objectif est d'explorer le schéma pulmonaire et l'activité de la fibrose chez les patients atteints de COVID-19 post-aigu avec des troubles respiratoires à l'aide de l'imagerie 68Ga-FAPI par tomographie par émission de positrons (TEP/CT).
Objectif : Relier l'activité des fibroblastes pulmonaires, mesurée par FAPI-PET/CT au moins 3 mois après la sortie de l'hôpital, aux anomalies pulmonaires interstitielles sur la TDM à haute résolution (HRCT) au même moment chez les patients COVID-19 post-aigus souffrant de troubles respiratoires .
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique financée par ZonMw sur des patients atteints de COVID-19 en phase post-aiguë et souffrant de troubles respiratoires.
Population à l'étude : Nous recruterons 20 patients adultes, tous post-USI ou post-oxygénothérapie nasale à haut débit en raison de leur infection par le COVID-19, avec un COVID-19 post-aigu et des troubles respiratoires qui subiront une imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI pour établir une activité de fibrose pulmonaire.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Évaluer le degré d'expression de la protéine d'activation des fibroblastes sur la TEP/TDM au 68Ga-FAPI au moins 3 mois après la sortie de l'hôpital et le relier aux anomalies pulmonaires interstitielles sur la HRCT au même moment.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes précédemment admis à l'unité de soins intensifs ou au service nécessitant une ventilation mécanique ou de l'oxygène nasal à haut débit en raison de leur infection au COVID-19 avec maintenant un COVID-19 post-aigu et des troubles respiratoires.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins > 18 ans et patients féminins > 20 ans sortis de l'hôpital après une infection au COVID-19 confirmée par PCR.
- Admission antérieure en unité de soins intensifs ou en service avec oxygène nasal à haut débit (HFNO) ou ventilation mécanique.
- Troubles respiratoires persistants (essoufflement) au moins 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de claustrophobie ou sentiment d'incapacité à tolérer la position couchée pour les scanners PET/CT.
- Comorbidité sévère ou significative, définie comme une BPCO GOLD de stade II ou supérieur et/ou une maladie pulmonaire interstitielle connue.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs SUV pulmonaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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Sur la base du FAPI PET/CT scan, des volumes d'intérêt tridimensionnels (VOI) sont tirés des zones d'absorption FAPI élevées (léasions) et des zones de non-absorption.
À l'aide de ces VOI, les valeurs SUV et le volume actif métabolique (MAV) peuvent être calculés, ce qui peut ensuite être utilisé pour calculer : la lésion totale FAPI (TL-FAPI), le poumon entier FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), le wlSUVmean et le poumon entier TL -FAPI (wlTL-FAPI).
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les biomarqueurs aux valeurs SUV pulmonaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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Une corrélation entre l'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1) sera corrélée avec la fibrose et les biomarqueurs spécifiques de l'inflammation à l'aide du test de Pearson ou de Spearman.
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Test de marche de 6 minutes vs valeurs SUV pulmonaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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La distance totale parcourue en mètres pendant 6 minutes est corrélée à l'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1) à l'aide du test de Pearson ou de Spearman.
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Valeurs DCLO et VC vs SUV pulmonaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée avec DCLO et VC à l'aide du test de Pearon ou de Spearman.
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Déficiences quotidiennes (questionnaire EQ-5D) vs valeurs SUV pulmonaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée avec les déficiences quotidiennes autodéclarées par catégorie, telles que mesurées par le questionnaire EQ-5D à l'aide du test de Pearson ou de Spearman.
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Phénotypes cellulaires
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée aux phénotypes cellulaires systémiques et des voies respiratoires supérieures déterminés par séquençage d'ARN unicellulaire à l'aide du test de Pearon ou de Spearmen.
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Au moment de l'inclusion (T0)
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HRCT
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée aux résultats du HRCT : étendue de la maladie (0-100 %), motif réticulaire (0-100 %), portion de verre dépoli (0-100 %), grossièreté (0-3), peignage de miel (oui/non), verre dépoli de distribution, motif de pavage fou (oui/non), fibrose (oui/non), bronchectasie (oui/non), emfyseem (oui/non) et pleural épanchement (Oui/Non).
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Au moment de l'inclusion (T0)
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Suivi HRCT
Délai: 10 mois après T0
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée aux résultats du HRCT en cas de troubles respiratoires persistants 8 à 10 mois après T0.
Les résultats qui sont corrélés sont : l'étendue de la maladie (0-100 %), le motif réticulaire (0-100 %), la portion de verre dépoli (0-100 %), la grossièreté (0-3), le peignage du miel (Oui/Non), Distribution verre dépoli, motif de pavage fou (oui/non), fibrose (oui/non), bronchectasie (oui/non), emfyseem (oui/non) et épanchement pleural (oui/non).
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10 mois après T0
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Suivi quotidien des déficiences (questionnaire EQ-5D) vs valeurs SUV pulmonaires
Délai: 10 mois après T0
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L'absorption pulmonaire de FAPI, rapportée sous forme de valeurs SUV (voir résultat 1), sera corrélée avec les déficiences quotidiennes autodéclarées par catégorie, telles que mesurées par le questionnaire EQ-5D à l'aide du test de Pearson ou de Spearman.
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10 mois après T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Fibrose
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article seront partagées sur demande raisonnable après anonymisation des données individuelles des participants.
Seuls les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données est destinée à la méta-analyse des données individuelles des participants et conformément au consentement éclairé signé sont éligibles pour le partage.
Les propositions doivent être adressées à r.h.j.a.slart@umcg.nl.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Directement après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Seuls les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données est destinée à la méta-analyse des données des participants individuels et conformément au consentement éclairé signé sont éligibles pour le partage
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .