68Ga-FAPI PET/CT för att upptäcka pågående fibroblastaktivitet vid postakut covid-19 (FAPI CLIMATE)
19 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
68Ga-FAPI PET/CT för att upptäcka pågående fibroblastaktivitet vid postakut covid-19 med andningsnedsättning efter sjukhusskrivning
Målet med denna observationsstudie är att undersöka vilken roll fibroblaster spelar i de ihållande luftvägsbesvären efter en COVID-19-infektion.
Fibroblaster är involverade i vävnadsremodellering och reparation genom att skapa ärrvävnad (fibros) efter att vävnadsskada har inträffat.
Hypotesen är att denna process av fibros pågår hos patienter med ihållande besvär.
För att utvärdera rullningen av fibroblaster används en ny typ av skanning som kan avbilda aktiva fibroblaster, en 68Ga-FAPI PET/CT-skanning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patogenesen av postakut covid-19 med andningsbesvär är fortfarande okänd. Vi strävar efter att utforska lungmönstret och fibrosaktiviteten hos patienter med postakut covid-19 med andningsbesvär med hjälp av 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) avbildning.
Syfte: Att relatera lungfibroblastaktivitet, uppmätt med FAPI-PET/CT minst 3 månader efter utskrivning från sjukhuset, till interstitiell lungabnormalitet på högupplöst CT (HRCT) vid samma tidpunkt hos postakuta COVID-19-patienter med andningsbesvär .
Studiedesign: Detta är en ZonMw-finansierad prospektiv observationskohortstudie med ett enda center av postakuta COVID-19-patienter med andningsbesvär.
Studiepopulation: Vi kommer att rekrytera 20 vuxna patienter, alla post-ICU eller efter High-Flow Nasal Oxygen-terapi på grund av covid-19-infektionen, med postakut covid-19 och andningsbesvär som kommer att genomgå 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning för att etablera lungfibrosaktivitet.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Att bedöma graden av fibroblastaktiveringsproteinuttryck på 68Ga-FAPI PET/CT minst 3 månader efter sjukhusutskrivning och att relatera detta till interstitiell lungavvikelse på HRCT vid samma tidpunkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som tidigare lagts in på intensivvårdsavdelningen eller avdelningen som behöver mekanisk ventilation eller högflöde av nasal syre på grund av sin covid-19-infektion med nu postakut covid-19 och andningsbesvär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter >18 år och kvinnliga patienter >20 år utskrivna från sjukhus efter PCR-bekräftad COVID-19-infektion.
- Tidigare intensivvårds- eller avdelningsinläggning med högflödes nasal syre (HFNO) eller mekanisk ventilation.
- Ihållande andningsbesvär (andnöd) minst 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.
- Tidigare klaustrofobi eller känsla av oförmåga att tolerera ryggläge för PET/CT-skanningar.
- Allvarlig eller signifikant komorbiditet, definierad som KOL GOLD stadium II eller högre och/eller känd interstitiell lungsjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonella SUV-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Baserat på FAPI PET/CT-skanningen ritas 3-dimensionella volymer av intresse (VOI) av områden med hög FAPI-upptagning (lesioner) och områden utan upptag.
Med hjälp av dessa VOI kan SUV-värden och metabolisk aktiv volym (MAV) beräknas som sedan kan användas för att beräkna: total lesion FAPI (TL-FAPI), hellunga FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUVmean och hellunga TL -FAPI (wlTL-FAPI).
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera biomarkörer till pulmonella SUV-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
En korrelation mellan det pulmonära FAPI-upptaget, rapporterat som SUV-värden (se resultat 1) kommer att korreleras med fibros och inflammatoriska specifika biomarkörer med Pearsons eller Spearmans test.
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
6 minuters gångtest vs pulmonella SUV-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Den totala promenerade sträckan i meter under 6 minuter är korrelerad med pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1) med Pearsons eller Spearmans test.
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
DCLO och VC vs pulmonella SUV-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1), kommer att korreleras med DCLO och VC med hjälp av Pearons eller Spearmans test.
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
Dagliga funktionsnedsättningar (EQ-5D frågeformulär) vs pulmonella SUV-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1), kommer att korreleras med självrapporterade dagliga försämringar per kategori mätt med EQ-5D-enkäten med Pearsons eller Spearmans test.
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
Cellulära fenotyper
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1), kommer att korreleras till systemiska och övre luftvägscellulära fenotyper som bestäms genom encellig RNA-sekvensering med Pearons eller Spearmens test.
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
HRCT
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se resultat 1), kommer att korreleras med HRCT-fynd: sjukdomens omfattning (0-100%), retikulärt mönster (0-100%), del av markglas (0-100%), grovhet (0-3), honungskamning (Ja/Nej), Fördelningsslipglas, crazy-beläggningsmönster (Ja/Nej), fibros (Ja/Nej), Bronkiektasi (Ja/Nej), Emfyseem (Ja/Nej) och Pleural effusion (Ja/Nej).
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (T0)
|
|
Uppföljning HRCT
Tidsram: 10 månader efter T0
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1), kommer att korreleras med HRCT-fynd vid ihållande andningsbesvär 8-10 månader efter T0.
Fynd som är korrelerade är: sjukdomens omfattning (0-100%), retikulärt mönster (0-100%), del av slipglas (0-100%), grovhet (0-3), honungskamning (Ja/Nej), Fördelning slipglas, crazy-beläggning mönster (Ja/Nej), fibros (Ja/Nej), Bronkiektasis (Ja/Nej), Emfyseem (Ja/Nej) och Pleural effusion (Ja/Nej).
|
10 månader efter T0
|
|
Uppföljning av dagliga funktionsnedsättningar (EQ-5D frågeformulär) vs pulmonella SUV-värden
Tidsram: 10 månader efter T0
|
Pulmonellt FAPI-upptag, rapporterat som SUV-värden (se utfall 1), kommer att korreleras med självrapporterade dagliga försämringar per kategori mätt med EQ-5D-enkäten med Pearsons eller Spearmans test.
|
10 månader efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Fibros
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Lungfibros
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 202100802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas på rimlig begäran efter avidentifiering av individuella deltagares data.
Endast utredare vars föreslagna användning av data är för metaanalys av individuella deltagares data och i linje med det undertecknade informerade samtycket är berättigade att dela.
Förslag ska riktas till r.h.j.a.slart@umcg.nl.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Direkt efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast utredare vars föreslagna användning av data är för metaanalys av enskilda deltagares data och i linje med det undertecknade informerade samtycket är berättigade att dela
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .