급성기 이후 COVID-19에서 진행 중인 섬유아세포 활동을 감지하는 68Ga-FAPI PET/CT (FAPI CLIMATE)
2024년 5월 19일 업데이트: University Medical Center Groningen
68Ga-FAPI PET/CT는 퇴원 후 호흡기 장애가 있는 급성기 이후 COVID-19에서 진행 중인 섬유아세포 활동을 감지합니다.
이 관찰 연구의 목표는 COVID-19 감염 후 지속적인 호흡기 질환에서 섬유아세포의 역할을 조사하는 것입니다.
섬유아세포는 조직 손상이 발생한 후 반흔 조직(섬유증)을 생성하여 조직 리모델링 및 복구에 관여합니다.
가설은 이러한 섬유증 과정이 지속적인 불만을 가진 환자에서 진행 중이라는 것입니다.
섬유아세포 롤을 평가하기 위해 활성 섬유아세포를 이미징할 수 있는 새로운 유형의 스캔인 68Ga-FAPI PET/CT 스캔이 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
근거: 호흡기 질환을 동반한 후급성 COVID-19의 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 68Ga-FAPI 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상을 사용하여 호흡 문제가 있는 급성 후 COVID-19 환자의 폐 패턴 및 섬유증 활동을 조사하는 것을 목표로 합니다.
목적: 호흡기 질환이 있는 후급성 COVID-19 환자에서 퇴원 후 최소 3개월 후 FAPI-PET/CT로 측정한 폐 섬유모세포 활동을 같은 시점의 고해상도 CT(HRCT)에서 간질성 폐 이상과 연관시키기 위함 .
연구 설계: 이것은 호흡 문제가 있는 급성 COVID-19 환자에 대한 ZonMw 자금 지원 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 모집단: COVID-19 감염으로 인한 모든 ICU 후 또는 고유량 비강 산소 요법 후, 급성 COVID-19 및 68Ga-FAPI PET/CT 이미징을 받을 호흡기 질환이 있는 성인 환자 20명을 모집합니다. 폐 섬유증 활동을 확립합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 퇴원 후 최소 3개월 후 68Ga-FAPI PET/CT에서 섬유아세포 활성화 단백질 발현 정도를 평가하고 이를 같은 시점의 HRCT에서 간질성 폐 이상과 관련시키기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 감염으로 인해 기계 환기 또는 고유량 비강 산소가 필요한 중환자실 또는 병동에 이전에 입원한 성인 및 현재 급성 COVID-19 및 호흡기 질환.
설명
포함 기준:
- PCR로 확인된 COVID-19 감염 후 퇴원한 >18세 남성 환자 및 >20세 여성 환자.
- 고유량 비강 산소(HFNO) 또는 기계 환기를 사용하는 이전 ICU 또는 병동 입원.
- 퇴원 후 최소 3개월 동안 지속되는 호흡기 질환(숨가쁨).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
- 밀실 공포증의 병력 또는 PET/CT 스캔을 위한 누운 자세를 견딜 수 없는 느낌.
- COPD GOLD 2기 이상 및/또는 알려진 간질성 폐질환으로 정의되는 중증 또는 유의미한 동반이환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 SUV 값
기간: 포함 시점(T0)
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FAPI PET/CT 스캔을 기반으로 높은 FAPI 섭취 영역(병변) 및 비흡수 영역에 대한 3차원 VOI(볼륨)가 그려집니다.
이러한 VOI를 사용하여 SUV 값과 대사 활동량(MAV)을 계산할 수 있으며 다음을 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 총 병변 FAPI(TL-FAPI), 전체 폐 FAPI-MAV(wl FAPI-MAV), wlSUVmean 및 전체 폐 TL -FAPI(wlTL-FAPI).
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포함 시점(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커와 폐 SUV 값의 상관 관계
기간: 포함 시점(T0)
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수 간의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 테스트를 사용하여 섬유증 및 염증성 특정 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 시점(T0)
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6분 보행 테스트 대 폐 SUV 값
기간: 포함 시점(T0)
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6분 동안 총 도보 거리(미터)는 Pearson 또는 Spearman의 테스트를 사용하여 SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수와 상관관계가 있습니다.
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포함 시점(T0)
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DCLO 및 VC 대 폐 SUV 값
기간: 포함 시점(T0)
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SUV 값으로 보고된 폐 FAPI 흡수(결과 1 참조)는 Pearon 또는 Spearman의 테스트를 사용하여 DCLO 및 VC와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 시점(T0)
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일일 손상(EQ-5D 설문지) 대 폐 SUV 값
기간: 포함 시점(T0)
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수는 Pearson 또는 Spearman의 테스트를 사용하여 EQ-5D 설문지에 의해 측정된 범주당 자가 보고 일일 손상과 상관관계가 있습니다.
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포함 시점(T0)
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세포 표현형
기간: 포함 시점(T0)
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수는 Pearon 또는 Spearmen의 테스트를 사용하여 단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 결정된 전신 및 상기도 세포 표현형과 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 시점(T0)
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HRCT
기간: 포함 시점(T0)
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수는 HRCT 소견과 상관관계가 있습니다: 질병 범위(0-100%), 망상 패턴(0-100%), 젖빛 유리 부분(0-100%), 거칠음(0-3), 꿀 빗질(예/아니요), 분포 유리잔, 미친 포장 패턴(예/아니요), 섬유증(예/아니요), 기관지확장증(예/아니요), Emfyseem(예/아니요) 및 흉막 유출(예/아니오).
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포함 시점(T0)
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후속 HRCT
기간: T0 후 10개월
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수는 T0 후 8-10개월 동안 지속되는 호흡기 질환의 경우 HRCT 소견과 상관관계가 있을 것입니다.
상관 관계가 있는 결과는 다음과 같습니다: 질병의 정도(0-100%), 망상 패턴(0-100%), 간유리 부분(0-100%), 거칠음(0-3), 벌집 모양(예/아니오), 분포 groundglass, 미친 포장 패턴(예/아니요), 섬유증(예/아니요), 기관지확장증(예/아니요), Emfyseem(예/아니요) 및 흉수(예/아니요).
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T0 후 10개월
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후속 일일 손상(EQ-5D 설문지) 대 폐 SUV 값
기간: T0 후 10개월
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SUV 값(결과 1 참조)으로 보고된 폐 FAPI 흡수는 Pearson 또는 Spearman의 테스트를 사용하여 EQ-5D 설문지에 의해 측정된 범주당 자가 보고 일일 손상과 상관관계가 있습니다.
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T0 후 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202100802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 개별 참가자 데이터의 식별 정보를 제거한 후 합당한 요청에 따라 공유됩니다.
제안된 데이터 사용이 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것이며 서명된 사전 동의에 따라 조사자만 공유할 수 있습니다.
제안서는 r.h.j.a.slart@umcg.nl로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 직후
IPD 공유 액세스 기준
제안된 데이터 사용이 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것이며 서명된 사전 동의에 부합하는 조사자만 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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