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68Ga-FAPI PET/CT para detectar a atividade contínua de fibroblastos no pós-agudo de COVID-19 (FAPI CLIMATE)

3 de agosto de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT para detectar atividade contínua de fibroblastos em COVID-19 pós-agudo com comprometimento respiratório após alta hospitalar

O objetivo deste estudo observacional é investigar o papel que os fibroblastos desempenham nas queixas respiratórias persistentes após uma infecção por COVID-19. Os fibroblastos estão envolvidos na remodelação e reparo de tecidos, criando tecido cicatricial (fibrose) após a ocorrência de dano tecidual. A hipótese é que esse processo de fibrose esteja em curso em pacientes com queixas persistentes. Para avaliar o rolo de fibroblastos, um novo tipo de varredura é usado, capaz de gerar imagens de fibroblastos ativos, uma varredura de 68Ga-FAPI PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: A patogênese da COVID-19 pós-aguda com queixas respiratórias permanece desconhecida. Nosso objetivo é explorar o padrão pulmonar e a atividade da fibrose em pacientes com COVID-19 pós-agudo com queixas respiratórias usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI (PET/CT).

Objetivo: Relacionar a atividade dos fibroblastos pulmonares, medida por FAPI-PET/CT pelo menos 3 meses após a alta hospitalar, a anormalidades pulmonares intersticiais na TC de alta resolução (TCAR) no mesmo momento em pacientes pós-COVID-19 agudos com queixas respiratórias .

Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único financiado pelo ZonMw de pacientes com COVID-19 pós-aguda com queixas respiratórias.

População do estudo: Recrutaremos 20 pacientes adultos, todos pós-UTI ou pós-terapia de oxigênio nasal de alto fluxo devido à infecção por COVID-19, com COVID-19 pós-agudo e queixas respiratórias que serão submetidos a imagens de 68Ga-FAPI PET/CT para estabelecer a atividade da fibrose pulmonar.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Avaliar o grau de expressão da Proteína de Ativação de Fibroblastos em 68Ga-FAPI PET/CT pelo menos 3 meses após a alta hospitalar e relacionar isso com anormalidades pulmonares intersticiais na TCAR no mesmo período.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Janesh Pillay, MD PhD
  • Número de telefone: +31 0625650720
  • E-mail: j.pillay@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bram van Leer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos previamente admitidos na UTI ou enfermaria que requerem ventilação mecânica ou oxigênio nasal de alto fluxo devido à infecção por COVID-19 com agora COVID-19 pós-agudo e queixas respiratórias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino > 18 anos e pacientes do sexo feminino > 20 anos tiveram alta hospitalar após infecção por COVID-19 confirmada por PCR.
  • Admissão anterior em UTI ou enfermaria com oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) ou ventilação mecânica.
  • Queixas respiratórias persistentes (falta de ar) pelo menos 3 meses após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  • História de claustrofobia ou sensação de incapacidade de tolerar a posição supina para exames de PET/TC.
  • Comorbidade grave ou significativa, definida como COPD GOLD estágio II ou superior e/ou doença pulmonar intersticial conhecida.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores SUV pulmonares
Prazo: No momento da inclusão (T0)
Com base na varredura FAPI PET/CT, volumes tridimensionais de interesse (VOI) são desenhados de áreas de alta captação de FAPI (lesões) e áreas de não captação. Usando esses VOIs, valores de SUV e volume metabólico ativo (MAV) podem ser calculados, que podem ser usados ​​para calcular: lesão total FAPI (TL-FAPI), FAPI-MAV de pulmão inteiro (wl FAPI-MAV), wlSUVmean e TL de pulmão inteiro -FAPI (wlTL-FAPI).
No momento da inclusão (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar biomarcadores com valores de SUV pulmonar
Prazo: No momento da inclusão (T0)
Uma correlação entre a captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1) será correlacionada com fibrose e biomarcadores inflamatórios específicos usando o teste de Pearson ou Spearman.
No momento da inclusão (T0)
Teste de caminhada de 6 minutos vs valores de SUV pulmonar
Prazo: No momento da inclusão (T0)
A distância total percorrida em metros durante 6 minutos está correlacionada com a captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1) usando o teste de Pearson ou Spearman.
No momento da inclusão (T0)
Valores de DCLO e VC vs SUV pulmonar
Prazo: No momento da inclusão (T0)
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com DCLO e VC usando o teste de Pearon ou Spearman.
No momento da inclusão (T0)
Comprometimentos diários (questionário EQ-5D) vs valores de SUV pulmonar
Prazo: No momento da inclusão (T0)
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com prejuízos diários auto-relatados por categoria, conforme medido pelo questionário EQ-5D usando o teste de Pearson ou Spearman.
No momento da inclusão (T0)
Fenótipos celulares
Prazo: No momento da inclusão (T0)
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com fenótipos celulares sistêmicos e do trato respiratório superior determinados por sequenciamento de RNA de célula única usando o teste de Pearon ou Spearmen.
No momento da inclusão (T0)
TCAR
Prazo: No momento da inclusão (T0)
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com os achados da TCAR: extensão da doença (0-100%), padrão reticular (0-100%), porção de vidro fosco (0-100%), grossura (0-3), favo de mel (Sim/Não), Distribuição em vidro fosco, padrão de pavimentação irregular (Sim/Não), fibrose (Sim/Não), Bronquiectasia (Sim/Não), Emfyseem (Sim/Não) e Pleural derrame (Sim/Não).
No momento da inclusão (T0)
TCAR de acompanhamento
Prazo: 10 meses após T0
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com os achados da TCAR em caso de queixas respiratórias persistentes 8-10 meses após T0. Os achados correlacionados são: extensão da doença (0-100%), padrão reticular (0-100%), porção de vidro despolido (0-100%), grossura (0-3), penteabilidade (Sim/Não), Distribuição em vidro fosco, padrão de pavimentação em mosaico (Sim/Não), Fibrose (Sim/Não), Bronquiectasia (Sim/Não), Emfyseem (Sim/Não) e Derrame pleural (Sim/Não).
10 meses após T0
Comprometimentos diários de acompanhamento (questionário EQ-5D) versus valores de SUV pulmonar
Prazo: 10 meses após T0
A captação pulmonar de FAPI, relatada como valores de SUV (ver resultado 1), será correlacionada com prejuízos diários auto-relatados por categoria, conforme medido pelo questionário EQ-5D usando o teste de Pearson ou Spearman.
10 meses após T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202100802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes aos resultados relatados neste artigo serão compartilhados mediante solicitação razoável após a desidentificação dos dados individuais dos participantes. Apenas os investigadores cujo uso proposto de dados é para meta-análise de dados de participantes individuais e de acordo com o consentimento informado assinado são elegíveis para compartilhamento. As propostas devem ser enviadas para r.h.j.a.slart@umcg.nl. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Logo após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas os investigadores cujo uso proposto de dados é para meta-análise de dados de participantes individuais e de acordo com o consentimento informado assinado são elegíveis para compartilhamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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