Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI PET/CT om aanhoudende fibroblastactiviteit te detecteren bij postacute COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT om aanhoudende fibroblastactiviteit te detecteren bij postacute COVID-19 met ademhalingsstoornissen na ontslag uit het ziekenhuis

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken welke rol fibroblasten spelen bij de aanhoudende luchtwegklachten na een COVID-19 infectie. Fibroblasten zijn betrokken bij weefselremodellering en -herstel door littekenweefsel (fibrose) te creëren nadat weefselbeschadiging is opgetreden. De hypothese is dat dit proces van fibrose aan de gang is bij patiënten met aanhoudende klachten. Om de rol van fibroblasten te evalueren, wordt een nieuw type scan gebruikt dat actieve fibroblasten kan afbeelden, een 68Ga-FAPI PET/CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: De pathogenese van postacute COVID-19 met luchtwegklachten blijft onbekend. We streven ernaar om het longpatroon en de fibrose-activiteit te onderzoeken bij patiënten met postacute COVID-19 met luchtwegklachten met behulp van 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) beeldvorming.

Doelstelling: De activiteit van pulmonale fibroblasten, gemeten met FAPI-PET/CT ten minste 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, relateren aan interstitiële longafwijkingen op hoge resolutie CT (HRCT) op hetzelfde tijdstip bij postacute COVID-19-patiënten met luchtwegklachten .

Onderzoeksopzet: Dit is een door ZonMw gefinancierd prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum van postacute COVID-19-patiënten met luchtwegklachten.

Studiepopulatie: we zullen 20 volwassen patiënten rekruteren, allemaal post-ICU of post High-Flow Nasal Oxygen-therapie vanwege hun COVID-19-infectie, met postacute COVID-19- en luchtwegklachten die 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming zullen ondergaan om longfibrose-activiteit vast te stellen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om de mate van fibroblastactiveringsproteïne-expressie te beoordelen op 68Ga-FAPI PET/CT ten minste 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis en dit te relateren aan interstitiële longafwijkingen op HRCT op hetzelfde tijdstip.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die eerder op de IC of afdeling waren opgenomen en die vanwege hun COVID-19-infectie mechanische beademing of high-flow nasale zuurstof nodig hadden met nu postacute COVID-19- en luchtwegklachten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten >18 jaar en vrouwelijke patiënten >20 jaar ontslagen uit het ziekenhuis na PCR-bevestigde COVID-19-infectie.
  • Eerdere IC- of afdelingsopname met high flow nasal oxygen (HFNO) of mechanische beademing.
  • Aanhoudende luchtwegklachten (kortademigheid) minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van claustrofobie of het gevoel van onvermogen om rugligging te tolereren voor de PET / CT-scans.
  • Ernstige of significante comorbiditeit, gedefinieerd als COPD GOLD stadium II of hoger en/of bekende interstitiële longziekte.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Op basis van de FAPI PET/CT-scan worden 3-dimensionale volumes van interesse (VOI) getekend van gebieden met hoge FAPI-opname (laesies) en niet-opnamegebieden. Met behulp van deze VOI's kunnen SUV-waarden en het metabool actief volume (MAV) worden berekend, die vervolgens kunnen worden gebruikt om te berekenen: totale laesie FAPI (TL-FAPI), hele long FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUVmean en hele long TL -FAPI (wlTL-FAPI).
Op het moment van opname (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer biomarkers met pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Een correlatie tussen de pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1) zal worden gecorreleerd met fibrose en inflammatoire specifieke biomarkers met behulp van de Pearson- of Spearman-test.
Op het moment van opname (T0)
Looptest van 6 minuten versus pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
De totale gelopen afstand in meters gedurende 6 minuten is gecorreleerd met pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1) met behulp van Pearson's of Spearman's test.
Op het moment van opname (T0)
DCLO en VC versus pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1), zal worden gecorreleerd met DCLO en VC met behulp van Pearon's of Spearman's test.
Op het moment van opname (T0)
Dagelijkse beperkingen (EQ-5D-vragenlijst) versus pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1), zal worden gecorreleerd met zelfgerapporteerde dagelijkse stoornissen per categorie zoals gemeten door de EQ-5D-vragenlijst met behulp van Pearson's of Spearman's test.
Op het moment van opname (T0)
Cellulaire fenotypes
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie resultaat 1), zal worden gecorreleerd met systemische en bovenste luchtwegen cellulaire fenotypes bepaald door eencellige RNA-sequencing met behulp van Pearon's of Spearmen's test.
Op het moment van opname (T0)
HRCT
Tijdsspanne: Op het moment van opname (T0)
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1), zal worden gecorreleerd met HRCT-bevindingen: mate van ziekte (0-100%), reticulair patroon (0-100%), gedeelte van matglas (0-100%), grofheid (0-3), honingkammen (Ja/Nee), Verspreiding van matglas, gek plaveiselpatroon (Ja/Nee), fibrose (Ja/Nee), Bronchiëctasie (Ja/Nee), Emfyseem (Ja/Nee) en Pleura effusie (ja/nee).
Op het moment van opname (T0)
Vervolg HRCT
Tijdsspanne: 10 maanden na T0
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1), zal worden gecorreleerd met HRCT-bevindingen in geval van aanhoudende luchtwegklachten 8-10 maanden na T0. Bevindingen die gecorreleerd zijn, zijn: mate van ziekte (0-100%), reticulair patroon (0-100%), gedeelte van matglas (0-100%), grofheid (0-3), honingkammen (ja/nee), Distributie matglas, gekke bestratingspatroon (ja/nee), fibrose (ja/nee), bronchiëctasie (ja/nee), emfyseem (ja/nee) en pleurale effusie (ja/nee).
10 maanden na T0
Follow-up dagelijkse stoornissen (EQ-5D-vragenlijst) versus pulmonale SUV-waarden
Tijdsspanne: 10 maanden na T0
Pulmonale FAPI-opname, gerapporteerd als SUV-waarden (zie uitkomst 1), zal worden gecorreleerd met zelfgerapporteerde dagelijkse stoornissen per categorie zoals gemeten door de EQ-5D-vragenlijst met behulp van Pearson's of Spearman's test.
10 maanden na T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202100802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld na de-identificatie van individuele deelnemersgegevens. Alleen onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers en in overeenstemming met de ondertekende geïnformeerde toestemming, komen in aanmerking voor delen. Voorstellen dienen te worden gericht aan r.h.j.a.slart@umcg.nl. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers en in overeenstemming met de ondertekende geïnformeerde toestemming, komen in aanmerking voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren