Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT til at påvise igangværende fibroblastaktivitet i postakut COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT til at påvise igangværende fibroblastaktivitet i postakut COVID-19 med respiratorisk svækkelse efter hospitalsudskrivning

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge den rolle fibroblaster spiller i de vedvarende luftvejslidelser efter en COVID-19-infektion. Fibroblaster er involveret i vævsomdannelse og reparation ved at skabe arvæv (fibrose) efter vævsskade er opstået. Hypotesen er, at denne proces med fibrose er i gang hos patienter med vedvarende klager. For at evaluere rullen af ​​fibroblaster bruges en ny type scanning, der er i stand til at afbilde aktive fibroblaster, en 68Ga-FAPI PET/CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patogenesen af ​​postakut COVID-19 med luftvejslidelser er fortsat ukendt. Vi sigter mod at udforske lungemønsteret og fibroseaktiviteten hos patienter med post-akutte COVID-19 med luftvejslidelser ved hjælp af 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse.

Formål: At relatere pulmonal fibroblastaktivitet, målt ved FAPI-PET/CT mindst 3 måneder efter hospitalsudskrivning, til interstitielle lungeabnormiteter på højopløsnings-CT (HRCT) på samme tidspunkt hos postakutte COVID-19-patienter med luftvejslidelser .

Undersøgelsesdesign: Dette er et ZonMw-finansieret prospektivt observationelt kohortestudie med et enkelt center af postakutte COVID-19-patienter med luftvejslidelser.

Undersøgelsespopulation: Vi vil rekruttere 20 voksne patienter, alle post-ICU eller post-High-Flow Nasal Oxygen-terapi på grund af deres COVID-19-infektion, med post-akutte COVID-19 og luftvejslidelser, der vil gennemgå 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse at etablere lungefibroseaktivitet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: At vurdere graden af ​​fibroblastaktiveringsproteinekspression på 68Ga-FAPI PET/CT mindst 3 måneder efter hospitalsudskrivning og at relatere dette til interstitielle lungeabnormiteter på HRCT på samme tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der tidligere har været indlagt på intensivafdelingen eller afdelingen, og som har krævet mekanisk ventilation eller high flow nasal ilt på grund af deres COVID-19-infektion med nu postakutte COVID-19 og luftvejslidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter >18 år og kvindelige patienter >20 år udskrevet fra hospital efter PCR-bekræftet COVID-19-infektion.
  • Tidligere intensivafdeling eller afdelingsindlæggelse med high flow nasal oxygen (HFNO) eller mekanisk ventilation.
  • Vedvarende åndedrætsbesvær (åndenød) mindst 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at tolerere rygliggende stilling til PET/CT-scanninger.
  • Alvorlig eller signifikant komorbiditet, defineret som KOL GOLD stadium II eller højere og/eller kendt interstitiel lungesygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal SUV værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Baseret på FAPI PET/CT-scanningen tegnes 3-dimensionelle volumener af interesse (VOI) af områder med høj FAPI-optagelse (læsioner) og områder uden optagelse. Ved hjælp af disse VOI'er kan SUV-værdier og metabolisk aktivt volumen (MAV) beregnes, som derefter kan bruges til at beregne: total læsion FAPI (TL-FAPI), hellunge-FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUV-middel og hellunge-TL -FAPI (wlTL-FAPI).
På tidspunktet for inklusion (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler biomarkører til pulmonale SUV-værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
En korrelation mellem den pulmonale FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil blive korreleret med fibrose og inflammatoriske specifikke biomarkører ved brug af Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inklusion (T0)
6 minutters gangtest vs pulmonal SUV-værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Den samlede gåafstand i meter i løbet af 6 minutter er korreleret med pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1) ved brug af Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inklusion (T0)
DCLO og VC vs pulmonal SUV værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil blive korreleret med DCLO og VC ved hjælp af Pearons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inklusion (T0)
Daglige svækkelser (EQ-5D spørgeskema) vs pulmonale SUV-værdier
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil blive korreleret med selvrapporterede daglige svækkelser pr. kategori som målt ved EQ-5D-spørgeskemaet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inklusion (T0)
Cellulære fænotyper
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil være korreleret til systemiske og øvre luftvejs cellulære fænotyper bestemt ved enkeltcellet RNA-sekventering ved hjælp af Pearons eller Spearmens test.
På tidspunktet for inklusion (T0)
HRCT
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (T0)
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil være korreleret til HRCT-resultater: omfang af sygdom (0-100%), retikulært mønster (0-100%), del af jordglas (0-100%), grovhed (0-3), honningkæmning (Ja/Nej), Fordelingsslip, crazy-belægningsmønster (Ja/Nej), fibrose (Ja/Nej), Bronkiektasi (Ja/Nej), Emfyseem (Ja/Nej) og Pleural effusion (Ja/Nej).
På tidspunktet for inklusion (T0)
Opfølgning HRCT
Tidsramme: 10 måneder efter T0
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil være korreleret til HRCT-fund i tilfælde af vedvarende luftvejslidelser 8-10 måneder efter T0. Fund, der er korreleret, er: sygdomsomfang (0-100 %), retikulært mønster (0-100 %), portion af jordglas (0-100 %), grovhed (0-3), honningkæmning (Ja/Nej), Fordelingsslip, crazy-belægningsmønster (Ja/Nej), fibrose (Ja/Nej), Bronkiektasi (Ja/Nej), Emfyseem (Ja/Nej) og Pleural effusion (Ja/Nej).
10 måneder efter T0
Opfølgning daglige svækkelser (EQ-5D spørgeskema) vs pulmonal SUV værdier
Tidsramme: 10 måneder efter T0
Pulmonal FAPI-optagelse, rapporteret som SUV-værdier (se resultat 1), vil blive korreleret med selvrapporterede daglige svækkelser pr. kategori som målt ved EQ-5D-spørgeskemaet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans test.
10 måneder efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt på rimelig anmodning efter afidentifikation af individuelle deltagerdata. Kun efterforskere, hvis foreslåede brug af data er til metaanalyse af individuelle deltagerdata og i overensstemmelse med det underskrevne informerede samtykke, er berettiget til deling. Forslag skal rettes til r.h.j.a.slart@umcg.nl. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kun efterforskere, hvis foreslåede brug af data er til metaanalyse af individuelle deltagerdata og i overensstemmelse med det underskrevne informerede samtykke, er berettiget til deling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner