68Ga-FAPI PET/CT k detekci probíhající fibroblastové aktivity u postakutního COVID-19 (FAPI CLIMATE)
19. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
68Ga-FAPI PET/CT k detekci pokračující aktivity fibroblastů u postakutního COVID-19 s poruchou dýchání po propuštění z nemocnice
Cílem této observační studie je prozkoumat roli fibroblastů při přetrvávajících respiračních potížích po infekci COVID-19.
Fibroblasty se podílejí na remodelaci a opravě tkáně vytvářením jizvy (fibrózy) poté, co došlo k poškození tkáně.
Hypotézou je, že tento proces fibrózy probíhá u pacientů s přetrvávajícími obtížemi.
K vyhodnocení role fibroblastů se používá nový typ skenu, který je schopen zobrazit aktivní fibroblasty, 68Ga-FAPI PET/CT sken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Odůvodnění: Patogeneze postakutního onemocnění COVID-19 s respiračními potížemi zůstává neznámá. Naším cílem je prozkoumat plicní profil a aktivitu fibrózy u pacientů s postakutním onemocněním COVID-19 s respiračními potížemi pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií 68Ga-FAPI počítačovou tomografií (PET/CT).
Cíl: Vztáhnout aktivitu plicních fibroblastů, měřenou pomocí FAPI-PET/CT alespoň 3 měsíce po propuštění z nemocnice, k intersticiálním plicním abnormalitám na CT s vysokým rozlišením (HRCT) ve stejném časovém bodě u pacientů po akutním onemocnění COVID-19 s respiračními potížemi .
Design studie: Toto je prospektivní kohortová observační studie financovaná ZonMw v jednom centru u pacientů po akutním onemocnění COVID-19 s respiračními potížemi.
Studijní populace: Přijmeme 20 dospělých pacientů, všichni po JIP nebo po vysokoprůtokové nosní kyslíkové terapii kvůli infekci COVID-19, s postakutním COVID-19 a respiračními potížemi, kteří podstoupí zobrazení 68Ga-FAPI PET/CT ke stanovení aktivity plicní fibrózy.
Hlavní parametry studie/koncové body: Zhodnotit stupeň exprese fibroblastového aktivačního proteinu na 68Ga-FAPI PET/CT alespoň 3 měsíce po propuštění z nemocnice a uvést to do souvislosti s intersticiálními plicními abnormalitami na HRCT ve stejném časovém bodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí dříve přijatí na JIP nebo oddělení vyžadující mechanickou ventilaci nebo vysoký průtok nosního kyslíku kvůli infekci COVID-19 s nyní postakutním onemocněním COVID-19 a respiračními potížemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti > 18 let a ženy > 20 let propuštěni z nemocnice po PCR potvrzené infekci COVID-19.
- Předchozí přijetí na JIP nebo oddělení s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO) nebo mechanickou ventilací.
- Přetrvávající respirační potíže (dušnost) nejméně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
- Anamnéza klaustrofobie nebo pocit neschopnosti snášet polohu vleže na PET/CT vyšetření.
- Závažná nebo významná komorbidita definovaná jako COPD GOLD stadium II nebo vyšší a/nebo známé intersticiální plicní onemocnění.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní hodnoty SUV
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Na základě FAPI PET/CT skenu jsou kresleny 3-rozměrné objemy zájmu (VOI) oblastí s vysokým příjmem FAPI (léze) a oblastí bez příjmu.
Pomocí těchto VOI lze vypočítat hodnoty SUV a metabolicky aktivní objem (MAV), které pak lze použít k výpočtu: celkové léze FAPI (TL-FAPI), FAPI-MAV celých plic (wl FAPI-MAV), wlSUVstřední a TL celých plic -FAPI (wlTL-FAPI).
|
V době zařazení (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte biomarkery s hodnotami SUV v plicích
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Korelace mezi vychytáváním FAPI v plicích, uváděná jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelována s fibrózou a zánětlivými specifickými biomarkery pomocí Pearsonova nebo Spearmanova testu.
|
V době zařazení (T0)
|
|
6minutový test chůze vs. hodnoty plicního SUV
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech během 6 minut koreluje s plicním vychytáváním FAPI, uváděným jako hodnoty SUV (viz výsledek 1) pomocí Pearsonova nebo Spearmanova testu.
|
V době zařazení (T0)
|
|
Hodnoty DCLO a VC vs. plicní SUV
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Plicní vychytávání FAPI, uváděné jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelováno s DCLO a VC pomocí Pearonova nebo Spearmanova testu.
|
V době zařazení (T0)
|
|
Denní postižení (dotazník EQ-5D) vs. hodnoty plicního SUV
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Plicní absorpce FAPI, uváděná jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelována s denními poruchami hlášenými samými pro každou kategorii, měřeno dotazníkem EQ-5D pomocí Pearsonova nebo Spearmanova testu.
|
V době zařazení (T0)
|
|
Buněčné fenotypy
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Plicní vychytávání FAPI, uváděné jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelováno se systémovými buněčnými fenotypy a buněčnými fenotypy horních cest dýchacích, stanovenými jednobuněčným sekvenováním RNA pomocí Pearonova nebo Spearmenova testu.
|
V době zařazení (T0)
|
|
HRCT
Časové okno: V době zařazení (T0)
|
Plicní vychytávání FAPI, uváděné jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelováno s nálezy HRCT: rozsah onemocnění (0-100 %), retikulární vzor (0-100 %), část zabroušeného skla (0-100 %), hrubost (0-3), medové česání (Ano/Ne), Distribuční mlecí sklo, bláznivý vzor dlažby (Ano/Ne), fibróza (Ano/Ne), Bronchiektázie (Ano/Ne), Emfyseem (Ano/Ne) a Pleurální výpotek (Ano/Ne).
|
V době zařazení (T0)
|
|
Následná HRCT
Časové okno: 10 měsíců po T0
|
Plicní vychytávání FAPI, uváděné jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelováno s nálezy HRCT v případě přetrvávajících respiračních potíží 8–10 měsíců po T0.
Nálezy, které jsou ve vzájemné korelaci, jsou: rozsah onemocnění (0-100 %), retikulární vzor (0-100 %), podíl mlecího skla (0-100 %), hrubost (0-3), medové česání (ano/ne), Distribuční zábrus, bláznivý vzor dlažby (Ano/Ne), fibróza (Ano/Ne), Bronchiektázie (Ano/Ne), Emfyseem (Ano/Ne) a Pleurální výpotek (Ano/Ne).
|
10 měsíců po T0
|
|
Kontrolní denní poruchy (dotazník EQ-5D) vs. hodnoty plicního SUV
Časové okno: 10 měsíců po T0
|
Plicní absorpce FAPI, uváděná jako hodnoty SUV (viz výsledek 1), bude korelována s denními poruchami hlášenými samými pro každou kategorii, měřeno dotazníkem EQ-5D pomocí Pearsonova nebo Spearmanova testu.
|
10 měsíců po T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Plicní fibróza
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 202100802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou sdíleny na přiměřenou žádost po deidentifikace údajů jednotlivých účastníků.
Ke sdílení jsou způsobilí pouze vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků a v souladu s podepsaným informovaným souhlasem.
Návrhy zasílejte na adresu r.h.j.a.slart@umcg.nl.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ke sdílení jsou způsobilí pouze vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků a v souladu s podepsaným informovaným souhlasem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .