68Ga-FAPI PET/CT havaitsemaan jatkuvan fibroblastitoiminnan postakuutissa COVID-19:ssä (FAPI CLIMATE)
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
68Ga-FAPI PET/CT jatkuvan fibroblastitoiminnan havaitsemiseksi postakuutissa COVID-19:ssä, jossa hengitysvajaus sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia fibroblastien roolia jatkuvissa hengitystievaivoissa COVID-19-infektion jälkeen.
Fibroblastit osallistuvat kudosten uusiutumiseen ja korjaamiseen luomalla arpikudosta (fibroosia) kudosvaurion jälkeen.
Oletuksena on, että tämä fibroosiprosessi jatkuu potilailla, joilla on jatkuvia valituksia.
Fibroblastien rullan arvioimiseen käytetään uudentyyppistä skannausta, joka pystyy kuvaamaan aktiivisia fibroblasteja, 68Ga-FAPI PET/CT-skannausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Postakuutin COVID-19:n patogeneesi hengitysvaivoja ei tunneta. Pyrimme tutkimaan keuhkokuvioita ja fibroosin aktiivisuutta potilailla, joilla on postakuutti COVID-19 ja joilla on hengitysvaivoja, käyttämällä 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) -kuvausta.
Tavoite: Yhdistä keuhkojen fibroblastiaktiivisuus, mitattuna FAPI-PET/CT:llä vähintään 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, interstitiaalisiin keuhkojen poikkeavuuksiin korkearesoluutioisessa CT:ssä (HRCT) samaan aikaan COVID-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on hengitysvaivoja. .
Tutkimussuunnitelma: Tämä on ZonMw:n rahoittama yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus postakuuteilla COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvaivoja.
Tutkimuspopulaatio: Rekrytoimme 20 aikuista potilasta, kaikki tehohoito- tai korkeavirtaushappihoidon jälkeiset COVID-19-infektion vuoksi, joilla on postakuutti COVID-19 ja hengitystievaivoja, joille tehdään 68Ga-FAPI PET/CT-kuvaus vahvistaa keuhkofibroosiaktiivisuutta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Arvioida fibroblastiaktivaatioproteiinin ilmentymisen aste 68Ga-FAPI PET/CT:llä vähintään 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja yhdistää tämä interstitiaalisiin keuhkojen poikkeavuuksiin HRCT:ssä samaan aikaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin teho-osastolle tai osastolle otetut aikuiset, jotka vaativat koneellista ventilaatiota tai suuren virtauksen nenän happea COVID-19-infektionsa vuoksi, joilla on nyt postakuutit COVID-19- ja hengitysvaivoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miespotilaat ja yli 20-vuotiaat naispotilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta PCR-vahvistetun COVID-19-infektion jälkeen.
- Aiempi teho-osastolle tai osastolle otettu korkeavirtaus nenähappi (HFNO) tai koneellinen ventilaatio.
- Jatkuvat hengitysvaivoja (hengenahdistus) vähintään 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyyden sietää makuuasennon tunnetta PET/CT-skannauksia varten.
- Vaikea tai merkittävä rinnakkaissairaus, joka määritellään keuhkoahtaumataudiksi, GOLD-aste II tai korkeampi ja/tai tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen SUV-arvot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
FAPI:n PET/CT-skannauksen perusteella piirretään 3-ulotteiset kiinnostuksen kohteet (VOI) alueista, joissa FAPI:n sisäänotto on korkea (leasioita) ja alueista, jotka eivät ota vastaan.
Näitä VOI:ita käyttämällä voidaan laskea SUV-arvot ja metabolisesti aktiivinen tilavuus (MAV), joita voidaan sitten käyttää laskemaan: kokonaisleesion FAPI (TL-FAPI), koko keuhkon FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUVkeskiarvo ja koko keuhkojen TL -FAPI (wlTL-FAPI).
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi biomarkkerit keuhkojen SUV-arvoihin
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
SUV-arvoina raportoitu keuhkojen FAPI-oton välinen korrelaatio (katso tulos 1) korreloidaan fibroosin ja tulehdusspesifisten biomarkkerien kanssa käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin testiä.
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
6 minuutin kävelytesti vs. keuhkojen SUV-arvot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Kokonaiskävelymatka metreinä 6 minuutin aikana korreloi keuhkojen FAPI-oton kanssa, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1) Pearsonin tai Spearmanin testillä.
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
DCLO- ja VC-arvot vs. keuhkojen SUV-arvot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Keuhkojen FAPI-otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloidaan DCLO:n ja VC:n kanssa käyttämällä Pearonin tai Spearmanin testiä.
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
Päivittäiset häiriöt (EQ-5D-kysely) vs. keuhkojen SUV-arvot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Keuhkojen FAPI-otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloidaan itse ilmoittamien päivittäisten heikentymien kanssa kategorioittain mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeella käyttäen Pearsonin tai Spearmanin testiä.
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
Solujen fenotyypit
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Keuhkojen FAPI:n otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloidaan systeemisten ja ylempien hengitysteiden solufenotyyppeihin, jotka on määritetty yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla käyttäen Pearonin tai Spearmenin testiä.
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
HRCT
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (T0)
|
Keuhkojen FAPI:n otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloi HRCT-löydösten kanssa: taudin laajuus (0-100 %), retikulaarinen kuvio (0-100 %), osa hiomalasista (0-100 %), karkeus (0-3), hunajakampaus (Kyllä/Ei), Jakaumahiomalasi, hullu päällystyskuvio (Kyllä/Ei), fibroosi (Kyllä/Ei), Keuhkoputkentulehdus (Kyllä/Ei), Emfyseem (Kyllä/Ei) ja Pleura effuusio (Kyllä/Ei).
|
Sisällyttämishetkellä (T0)
|
|
HRCT:n seuranta
Aikaikkuna: 10 kuukautta T0:n jälkeen
|
Keuhkojen FAPI-otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloidaan HRCT-löydösten kanssa, jos hengitysvaivoja esiintyy jatkuvasti 8-10 kuukautta T0:n jälkeen.
Löydökset, jotka korreloivat, ovat: taudin laajuus (0-100 %), retikulaarinen kuvio (0-100 %), hiomalasin osa (0-100 %), karkeus (0-3), hunajakampaus (kyllä/ei), Jakauma lasihioma, hullu-päällystyskuvio (Kyllä/Ei), fibroosi (Kyllä/Ei), Bronkiektaasi (Kyllä/Ei), Emfyseem (Kyllä/Ei) ja Pleuraeffuusio (Kyllä/Ei).
|
10 kuukautta T0:n jälkeen
|
|
Päivittäiset häiriöt (EQ-5D-kysely) vs. keuhkojen SUV-arvot
Aikaikkuna: 10 kuukautta T0:n jälkeen
|
Keuhkojen FAPI-otto, joka ilmoitetaan SUV-arvoina (katso tulos 1), korreloidaan itse ilmoittamien päivittäisten heikentymien kanssa kategorioittain mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeella käyttäen Pearsonin tai Spearmanin testiä.
|
10 kuukautta T0:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Keuhkofibroosi
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat tiedot jaetaan järkevästä pyynnöstä yksittäisten osallistujien tietojen tunnistamisen poistamisen jälkeen.
Vain tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tarkoitettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen mukaisesti, ovat oikeutettuja jakamiseen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen r.h.j.a.slart@umcg.nl.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tarkoitettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti, ovat oikeutettuja jakamiseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .