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68Ga-FAPI PET/CT para detectar la actividad de fibroblastos en curso en el post-agudo de COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

PET/TC con 68Ga-FAPI para detectar la actividad de fibroblastos en curso en pacientes post-agudo de COVID-19 con insuficiencia respiratoria después del alta hospitalaria

El objetivo de este estudio observacional es investigar el papel que juegan los fibroblastos en las molestias respiratorias persistentes después de una infección por COVID-19. Los fibroblastos están involucrados en la remodelación y reparación de tejidos mediante la creación de tejido cicatricial (fibrosis) después de que se ha producido el daño tisular. La hipótesis es que este proceso de fibrosis continúa en pacientes con molestias persistentes. Para evaluar el rollo de fibroblastos, se utiliza un nuevo tipo de exploración que es capaz de obtener imágenes de fibroblastos activos, una exploración PET/CT 68Ga-FAPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: la patogenia de la COVID-19 posaguda con molestias respiratorias sigue sin conocerse. Nuestro objetivo es explorar el patrón pulmonar y la actividad de la fibrosis en pacientes con COVID-19 post-agudo con problemas respiratorios utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) con 68Ga-FAPI.

Objetivo: Relacionar la actividad de los fibroblastos pulmonares, medida por FAPI-PET/TC al menos 3 meses después del alta hospitalaria, con anomalías pulmonares intersticiales en TC de alta resolución (TCAR) en el mismo momento en pacientes postagudos de COVID-19 con problemas respiratorios .

Diseño del estudio: este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro financiado por ZonMw de pacientes post-agudos de COVID-19 con problemas respiratorios.

Población de estudio: Reclutaremos a 20 pacientes adultos, todos post UCI o post terapia de oxígeno nasal de alto flujo debido a una infección por COVID-19, con COVID-19 post-agudo y problemas respiratorios que se someterán a imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para establecer la actividad de la fibrosis pulmonar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Evaluar el grado de expresión de la proteína de activación de fibroblastos en 68Ga-FAPI PET/TC al menos 3 meses después del alta hospitalaria y relacionarlo con anomalías pulmonares intersticiales en la TCAR en el mismo momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos ingresados ​​previamente en la UCI o sala que requerían ventilación mecánica u oxígeno nasal de alto flujo debido a su infección por COVID-19 y que ahora tienen problemas respiratorios y de COVID-19 posagudos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos > 18 años y pacientes femeninos > 20 años dados de alta del hospital después de una infección por COVID-19 confirmada por PCR.
  • Ingreso previo en UCI o sala con oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) o ventilación mecánica.
  • Quejas respiratorias persistentes (dificultad para respirar) al menos 3 meses después del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes de claustrofobia o sensación de incapacidad para tolerar la posición supina para las exploraciones PET/CT.
  • Comorbilidad grave o significativa, definida como EPOC GOLD estadio II o superior y/o enfermedad pulmonar intersticial conocida.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores SUV pulmonares
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
Sobre la base de la exploración FAPI PET/CT, se extraen volúmenes de interés (VOI) tridimensionales de las áreas de alta captación de FAPI (lesiones) y las áreas de no captación. Usando estos VOI, se pueden calcular los valores de SUV y el volumen metabólico activo (MAV), que luego se pueden usar para calcular: FAPI de lesión total (TL-FAPI), FAPI-MAV de pulmón completo (wl FAPI-MAV), wlSUVmean y TL de pulmón completo -FAPI (wlTL-FAPI).
En el momento de la inclusión (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar biomarcadores con valores de SUV pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
Una correlación entre la captación pulmonar de FAPI, informada como valores de SUV (ver resultado 1) se correlacionará con biomarcadores específicos de fibrosis e inflamación utilizando la prueba de Pearson o Spearman.
En el momento de la inclusión (T0)
Test de marcha de 6 minutos vs SUV pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
La distancia total recorrida en metros durante 6 minutos se correlaciona con la captación pulmonar de FAPI, informada como valores de SUV (ver resultado 1) utilizando la prueba de Pearson o Spearman.
En el momento de la inclusión (T0)
Valores de DCLO y VC vs SUV pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
La captación de FAPI pulmonar, informada como valores de SUV (ver resultado 1), se correlacionará con DCLO y VC mediante la prueba de Pearon o Spearman.
En el momento de la inclusión (T0)
Deterioros diarios (cuestionario EQ-5D) vs valores de SUV pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
La captación de FAPI pulmonar, informada como valores de SUV (ver resultado 1), se correlacionará con las deficiencias diarias autoinformadas por categoría, según lo medido por el cuestionario EQ-5D usando la prueba de Pearson o Spearman.
En el momento de la inclusión (T0)
Fenotipos celulares
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
La captación pulmonar de FAPI, informada como valores de SUV (consulte el resultado 1), se correlacionará con fenotipos celulares sistémicos y del tracto respiratorio superior determinados por secuenciación de ARN de células individuales mediante la prueba de Pearon o Spearmen.
En el momento de la inclusión (T0)
TCAR
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (T0)
La captación de FAPI pulmonar, informada como valores SUV (ver resultado 1), se correlacionará con los hallazgos de la TCAR: extensión de la enfermedad (0-100 %), patrón reticular (0-100 %), porción de vidrio esmerilado (0-100 %), aspereza (0-3), panal de miel (Sí/No), Distribución en vidrio esmerilado, patrón en empedrado (Sí/No), Fibrosis (Sí/No), Bronquiectasias (Sí/No), Emfyseem (Sí/No) y Pleural derrame (Sí/No).
En el momento de la inclusión (T0)
TCAR de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses después de T0
La captación pulmonar de FAPI, informada como valores SUV (ver resultado 1), se correlacionará con los hallazgos de la TCAR en caso de molestias respiratorias persistentes 8-10 meses después de T0. Los hallazgos que están correlacionados son: extensión de la enfermedad (0-100 %), patrón reticular (0-100 %), porción de vidrio deslustrado (0-100 %), aspereza (0-3), aspecto panal (Sí/No), Distribución en vidrio deslustrado, patrón en empedrado (Sí/No), Fibrosis (Sí/No), Bronquiectasias (Sí/No), Emfyseem (Sí/No) y Derrame pleural (Sí/No).
10 meses después de T0
Seguimiento de deterioros diarios (cuestionario EQ-5D) vs valores de SUV pulmonar
Periodo de tiempo: 10 meses después de T0
La captación de FAPI pulmonar, informada como valores de SUV (ver resultado 1), se correlacionará con las deficiencias diarias autoinformadas por categoría, según lo medido por el cuestionario EQ-5D usando la prueba de Pearson o Spearman.
10 meses después de T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202100802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos subyacentes a los resultados informados en este artículo se compartirán a pedido razonable después de la desidentificación de los datos de los participantes individuales. Solo los investigadores cuyo uso propuesto de los datos es para el metanálisis de datos de participantes individuales y de acuerdo con el consentimiento informado firmado son elegibles para compartir. Las propuestas deben enviarse a r.h.j.a.slart@umcg.nl. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Directamente después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los investigadores cuyo uso propuesto de los datos es para el metanálisis de datos de participantes individuales y de acuerdo con el consentimiento informado firmado son elegibles para compartir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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