68Ga-FAPI PET/CT per rilevare l'attività in corso dei fibroblasti nel COVID-19 post-acuto (FAPI CLIMATE)
19 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
68Ga-FAPI PET/CT per rilevare l'attività dei fibroblasti in corso in post-acuta COVID-19 con compromissione respiratoria dopo la dimissione dall'ospedale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare il ruolo svolto dai fibroblasti nei disturbi respiratori persistenti dopo un'infezione da COVID-19.
I fibroblasti sono coinvolti nel rimodellamento e nella riparazione dei tessuti creando tessuto cicatriziale (fibrosi) dopo che si è verificato un danno tissutale.
L'ipotesi è che questo processo di fibrosi sia in corso in pazienti con disturbi persistenti.
Per valutare il rotolo di fibroblasti viene utilizzato un nuovo tipo di scansione in grado di visualizzare i fibroblasti attivi, una scansione PET/TC 68Ga-FAPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Razionale: la patogenesi del COVID-19 post-acuto con disturbi respiratori rimane sconosciuta. Miriamo a esplorare il modello polmonare e l'attività della fibrosi in pazienti con COVID-19 post-acuto con disturbi respiratori utilizzando l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET/CT) 68Ga-FAPI.
Obiettivo: mettere in relazione l'attività dei fibroblasti polmonari, misurata mediante FAPI-PET/TC almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, alle anomalie polmonari interstiziali su TC ad alta risoluzione (HRCT) allo stesso tempo in pazienti post-acuti COVID-19 con disturbi respiratori .
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo finanziato da ZonMw su pazienti COVID-19 post-acuti con disturbi respiratori.
Popolazione dello studio: Recluteremo 20 pazienti adulti, tutti post-ICU o post terapia con ossigeno nasale ad alto flusso a causa dell'infezione da COVID-19, con COVID-19 post-acuto e disturbi respiratori che saranno sottoposti a imaging PET / TC 68Ga-FAPI stabilire l'attività della fibrosi polmonare.
Principali parametri/endpoint dello studio: valutare il grado di espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti su 68Ga-FAPI PET/CT almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale e correlarlo alle anomalie polmonari interstiziali su HRCT nello stesso momento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti precedentemente ricoverati in terapia intensiva o reparto che necessitavano di ventilazione meccanica o ossigeno nasale ad alto flusso a causa della loro infezione da COVID-19 con COVID-19 ora post-acuto e disturbi respiratori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile > 18 anni e pazienti di sesso femminile > 20 anni dimessi dall'ospedale dopo infezione da COVID-19 confermata dalla PCR.
- Precedente ricovero in terapia intensiva o in reparto con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o ventilazione meccanica.
- Disturbi respiratori persistenti (mancanza di respiro) almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
- Storia di claustrofobia o sensazione di incapacità a tollerare la posizione supina per le scansioni PET/TC.
- Comorbidità grave o significativa, definita come BPCO GOLD stadio II o superiore e/o malattia polmonare interstiziale nota.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori SUV polmonari
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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Sulla base della scansione FAPI PET/TC, i volumi tridimensionali di interesse (VOI) sono tracciati delle aree ad alta captazione FAPI (lesioni) e delle aree non captanti.
Utilizzando questi VOI, è possibile calcolare i valori SUV e il volume metabolico attivo (MAV) che possono quindi essere utilizzati per calcolare: FAPI della lesione totale (TL-FAPI), FAPI-MAV dell'intero polmone (wl FAPI-MAV), wlSUVmean e TL dell'intero polmone -FAPI (wlTL-FAPI).
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i biomarcatori ai valori SUV polmonari
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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Una correlazione tra l'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1) sarà correlata con fibrosi e biomarcatori specifici dell'infiammazione usando il test di Pearson o Spearman.
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Test del cammino di 6 minuti rispetto ai valori SUV polmonari
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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La distanza totale percorsa in metri durante 6 minuti è correlata con l'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1) utilizzando il test di Pearson o di Spearman.
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Valori di DCLO e VC vs SUV polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato con DCLO e VC utilizzando il test di Pearon o Spearman.
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Disfunzioni giornaliere (questionario EQ-5D) vs valori SUV polmonari
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato con le menomazioni giornaliere auto-riportate per categoria misurate dal questionario EQ-5D utilizzando il test di Pearson o di Spearman.
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Fenotipi cellulari
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato ai fenotipi cellulari sistemici e del tratto respiratorio superiore determinati mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula utilizzando il test di Pearon o Spearmen.
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Al momento dell'inclusione (T0)
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HRTC
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (T0)
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato ai risultati HRCT: estensione della malattia (0-100%), pattern reticolare (0-100%), porzione di groundglass (0-100%), Coarness (0-3), Honey Combing (Sì/No), Distribuzione groundglass, pattern crazy-paving (Sì/No), Fibrosi (Sì/No), Bronchiectasie (Sì/No), Emfyseem (Sì/No) e Pleurico versamento (Sì/No).
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Al momento dell'inclusione (T0)
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Follow-up HRCT
Lasso di tempo: 10 mesi dopo T0
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato ai risultati HRCT in caso di disturbi respiratori persistenti 8-10 mesi dopo T0.
I risultati che sono correlati sono: estensione della malattia (0-100%), modello reticolare (0-100%), porzione di vetro smerigliato (0-100%), ruvidezza (0-3), pettinatura (Sì/No), Distribuzione groundglass, pattern crazy-paving (Sì/No), fibrosi (Sì/No), Bronchiectasie (Sì/No), Emfyseem (Sì/No) e Versamento pleurico (Sì/No).
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10 mesi dopo T0
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Follow-up delle menomazioni giornaliere (questionario EQ-5D) rispetto ai valori SUV polmonari
Lasso di tempo: 10 mesi dopo T0
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L'assorbimento polmonare di FAPI, riportato come valori SUV (vedi risultato 1), sarà correlato con le menomazioni giornaliere auto-riportate per categoria misurate dal questionario EQ-5D utilizzando il test di Pearson o di Spearman.
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10 mesi dopo T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Fibrosi
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Fibrosi polmonare
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi su ragionevole richiesta previa anonimizzazione dei dati dei singoli partecipanti.
Solo gli investigatori il cui uso proposto dei dati è per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e in linea con il consenso informato firmato sono idonei per la condivisione.
Le proposte devono essere indirizzate a r.h.j.a.slart@umcg.nl.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo gli investigatori il cui uso proposto dei dati è per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e in linea con il consenso informato firmato sono idonei alla condivisione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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