Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления текущей активности фибробластов при пост-остром течении COVID-19 (FAPI CLIMATE)

3 августа 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления продолжающейся активности фибробластов у пациентов с перенесенным острым COVID-19 с респираторными нарушениями после выписки из больницы

Целью этого обсервационного исследования является изучение роли фибробластов в постоянных респираторных жалобах после инфекции COVID-19. Фибробласты участвуют в ремоделировании и восстановлении тканей, создавая рубцовую ткань (фиброз) после того, как произошло повреждение ткани. Гипотеза заключается в том, что этот процесс фиброза продолжается у пациентов с постоянными жалобами. Для оценки рулона фибробластов используется новый тип сканирования, способный визуализировать активные фибробласты, сканирование ПЭТ / КТ с 68Ga-FAPI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование: патогенез постострого COVID-19 с респираторными жалобами остается неизвестным. Мы стремимся изучить легочный рисунок и активность фиброза у пациентов с пост-острой COVID-19 с респираторными жалобами с помощью 68Ga-FAPI позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).

Цель: связать активность легочных фибробластов, измеренную с помощью FAPI-PET/CT не менее чем через 3 месяца после выписки из больницы, с интерстициальными аномалиями легких на КТ высокого разрешения (HRCT) в тот же момент времени у пациентов с перенесенным острым COVID-19 с респираторными жалобами. .

Дизайн исследования: Это финансируемое ZonMw одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с COVID-19 в постостром периоде с респираторными жалобами.

Исследуемая группа: мы наберем 20 взрослых пациентов, все после пребывания в отделении интенсивной терапии или после высокопоточной назальной оксигенотерапии из-за инфекции COVID-19, с пост-острой формой COVID-19 и респираторными жалобами, которые будут подвергнуты ПЭТ / КТ-визуализации 68Ga-FAPI. установить активность легочного фиброза.

Основные параметры/конечные точки исследования: Оценить степень экспрессии белка активации фибробластов на 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ по крайней мере через 3 месяца после выписки из больницы и связать это с интерстициальными аномалиями легких на КТВР в тот же момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Janesh Pillay, MD PhD
Номер телефона: +31 0625650720
Электронная почта: j.pillay@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Bram van Leer, MD
Электронная почта: b.van.leer@umcg.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9713GZ
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Groningen
    - Контакт:
      
      Riemer Slart, Prof MD PhD
      
      Номер телефона: +31 0625650044
      
      Электронная почта: r.h.j.a.slart@umcg.nl
    - Контакт:
      
      Janesh Pillay, MD PhD
      
      Электронная почта: j.pillay@umcg.nl
    - Младший исследователь:
      
      Bram van Leer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, ранее госпитализированные в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких или высокопоточной назальной оксигенотерапии из-за инфекции COVID-19 с теперь постострой формой COVID-19 и респираторными жалобами.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского пола старше 18 лет и пациенты женского пола старше 20 лет выписаны из больницы после ПЦР-подтвержденной инфекции COVID-19.
Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии или в палату с высокопоточной назальной оксигенацией (HFNO) или механической вентиляцией легких.
Стойкие респираторные жалобы (одышка) по крайней мере через 3 месяца после выписки из стационара.

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Клаустрофобия в анамнезе или чувство неспособности переносить лежачее положение для ПЭТ/КТ.
Тяжелая или значимая сопутствующая патология, определяемая как ХОБЛ GOLD стадии II или выше и/или известное интерстициальное заболевание легких.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Легочные значения SUV Временное ограничение: На момент включения (T0)	На основе сканирования FAPI PET/CT 3-мерные объемы интереса (VOI) составляют области с высоким поглощением FAPI (поражения) и области без поглощения. Используя эти VOI, можно рассчитать значения SUV и метаболический активный объем (MAV), которые затем можно использовать для расчета: FAPI общего поражения (TL-FAPI), FAPI-MAV всего легкого (wl FAPI-MAV), wlSUVmean и TL всего легкого. -ФАПИ (влТЛ-ФАПИ).	На момент включения (T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соотнесите биомаркеры с легочными значениями SUV Временное ограничение: На момент включения (T0)	Корреляция между легочным поглощением FAPI, представленная в виде значений SUV (см. результат 1), будет коррелировать с фиброзом и специфическими биомаркерами воспаления с использованием теста Пирсона или Спирмена.	На момент включения (T0)
Тест 6-минутной ходьбы в сравнении с легочными значениями SUV Временное ограничение: На момент включения (T0)	Общее расстояние, пройденное в метрах в течение 6 минут, коррелирует с легочным поглощением FAPI, представленным в виде значений SUV (см. результат 1) с использованием теста Пирсона или Спирмена.	На момент включения (T0)
DCLO и VC по сравнению со значениями легочного SUV Временное ограничение: На момент включения (T0)	Легочное поглощение FAPI, представленное в виде значений SUV (см. результат 1), будет коррелировать с DCLO и VC с использованием теста Пирона или Спирмена.	На момент включения (T0)
Ежедневные нарушения (опросник EQ-5D) в сравнении со значениями легочного SUV Временное ограничение: На момент включения (T0)	Легочное поглощение FAPI, сообщаемое как значения SUV (см. результат 1), будет коррелировать с ежедневными нарушениями, о которых сообщают сами пациенты, по категориям, измеренным с помощью вопросника EQ-5D с использованием теста Пирсона или Спирмена.	На момент включения (T0)
Клеточные фенотипы Временное ограничение: На момент включения (T0)	Легочное поглощение FAPI, выраженное в виде значений SUV (см. результат 1), будет коррелировать с системными клеточными фенотипами и клеточными фенотипами верхних дыхательных путей, определяемыми секвенированием РНК одиночных клеток с использованием теста Пирона или Спирмена.	На момент включения (T0)
HRCT Временное ограничение: На момент включения (T0)	Легочное поглощение FAPI, представленное в виде значений SUV (см. исход 1), будет коррелировать с результатами HRCT: степень заболевания (0–100%), ретикулярный рисунок (0–100%), доля матового стекла (0–100%), шероховатость (0-3), медовые гребни (да/нет), распределение по типу матового стекла, бешено-мощение (да/нет), фиброз (да/нет), бронхоэктазы (да/нет), эмфизем (да/нет) и плевральный выпот (да/нет).	На момент включения (T0)
Последующая КТВР Временное ограничение: 10 месяцев после T0	Легочное поглощение FAPI, представленное в виде значений SUV (см. результат 1), будет коррелировать с результатами HRCT в случае стойких респираторных жалоб через 8-10 месяцев после T0. Результаты, которые коррелируют: степень заболевания (0-100%), ретикулярный рисунок (0-100%), доля матового стекла (0-100%), шероховатость (0-3), медовые гребни (да/нет), Распределение по типу матового стекла, суматохе (да/нет), фиброзу (да/нет), бронхоэктазам (да/нет), эмфизему (да/нет) и плевральному выпоту (да/нет).	10 месяцев после T0
Последующие ежедневные нарушения (опросник EQ-5D) по сравнению со значениями легочного SUV Временное ограничение: 10 месяцев после T0	Легочное поглощение FAPI, сообщаемое как значения SUV (см. результат 1), будет коррелировать с ежедневными нарушениями, о которых сообщают сами пациенты, по категориям, измеренным с помощью вопросника EQ-5D с использованием теста Пирсона или Спирмена.	10 месяцев после T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

Главный следователь: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202100802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы по разумному запросу после обезличивания данных отдельных участников. Только исследователи, чье предлагаемое использование данных предназначено для метаанализа данных отдельных участников и в соответствии с подписанным информированным согласием, имеют право на обмен. Предложения следует направлять по адресу r.h.j.a.slart@umcg.nl. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Только исследователи, чье предлагаемое использование данных предназначено для метаанализа данных отдельных участников и в соответствии с подписанным информированным согласием, имеют право на обмен

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .