Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage pågående fibroblastaktivitet i postakutt COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage pågående fibroblastaktivitet ved postakutt COVID-19 med respirasjonssvikt etter utskrivning fra sykehus

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke rollen fibroblaster spiller i vedvarende luftveisplager etter en COVID-19-infeksjon. Fibroblaster er involvert i vevsremodellering og reparasjon ved å skape arrvev (fibrose) etter at vevsskade har oppstått. Hypotesen er at denne prosessen med fibrose pågår hos pasienter med vedvarende plager. For å evaluere rullen av fibroblaster brukes en ny type skanning som er i stand til å avbilde aktive fibroblaster, en 68Ga-FAPI PET/CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Patogenesen til postakutt COVID-19 med luftveisplager er fortsatt ukjent. Vi tar sikte på å utforske lungemønsteret og fibroseaktiviteten hos pasienter med postakutt COVID-19 med luftveisplager ved å bruke 68Ga-FAPI Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) avbildning.

Mål: Å relatere lungefibroblastaktivitet, målt med FAPI-PET/CT minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, til interstitielle lungeabnormiteter på høyoppløselig CT (HRCT) på samme tidspunkt hos postakutte COVID-19-pasienter med luftveisplager .

Studiedesign: Dette er en ZonMw-finansiert prospektiv observasjonskohortstudie med enkeltsenter av post-akutte COVID-19-pasienter med luftveisplager.

Studiepopulasjon: Vi vil rekruttere 20 voksne pasienter, alle post-ICU eller post-high-flow nasal oksygenbehandling på grunn av covid-19-infeksjonen, med post-akutt covid-19 og luftveisplager som vil gjennomgå 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning å etablere lungefibroseaktivitet.

Hovedstudieparametere/endepunkter: For å vurdere graden av fibroblastaktiveringsproteinekspresjon på 68Ga-FAPI PET/CT minst 3 måneder etter sykehusutskrivning og å relatere dette til interstitielle lungeavvik på HRCT på samme tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som tidligere har vært innlagt på intensivavdelingen eller avdelingen som trenger mekanisk ventilasjon eller høystrøms nasal oksygen på grunn av deres COVID-19-infeksjon med nå postakutte COVID-19 og luftveisplager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter >18 år og kvinnelige pasienter >20 år utskrevet fra sykehus etter PCR-bekreftet COVID-19-infeksjon.
  • Tidligere intensivavdeling eller innleggelse med høystrøms nasal oksygen (HFNO) eller mekanisk ventilasjon.
  • Vedvarende luftveisplager (pustebesvær) minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å tolerere ryggleie for PET/CT-skanning.
  • Alvorlig eller signifikant komorbiditet, definert som KOLS GOLD stadium II eller høyere og/eller kjent interstitiell lungesykdom.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal SUV-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Basert på FAPI PET/CT-skanningen tegnes 3-dimensjonale volumer av interesse (VOI) av områder med høy FAPI-opptak (lesjoner) og områder som ikke er opptak. Ved å bruke disse VOI-ene kan SUV-verdier og metabolsk aktivt volum (MAV) beregnes som deretter kan brukes til å beregne: total lesjon FAPI (TL-FAPI), hellunge-FAPI-MAV (wl FAPI-MAV), wlSUV-middel og hellunge-TL -FAPI (wlTL-FAPI).
På tidspunktet for inkludering (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler biomarkører til pulmonale SUV-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
En korrelasjon mellom det pulmonale FAPI-opptaket, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1) vil være korrelert med fibrose og inflammatoriske spesifikke biomarkører ved bruk av Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inkludering (T0)
6 minutters gangtest vs pulmonal SUV-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Den totale gangavstanden i meter i løpet av 6 minutter er korrelert med pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1) ved bruk av Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inkludering (T0)
DCLO og VC vs pulmonal SUV-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil korreleres med DCLO og VC ved å bruke Pearons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inkludering (T0)
Daglige svekkelser (EQ-5D spørreskjema) vs pulmonal SUV-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil bli korrelert med selvrapporterte daglige svekkelser per kategori målt ved EQ-5D spørreskjema ved bruk av Pearsons eller Spearmans test.
På tidspunktet for inkludering (T0)
Cellulære fenotyper
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil være korrelert til systemiske og øvre luftveis cellulære fenotyper bestemt ved enkeltcellet RNA-sekvensering ved bruk av Pearons eller Spearmens test.
På tidspunktet for inkludering (T0)
HRCT
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (T0)
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil være korrelert til HRCT-funn: sykdomsomfang (0-100 %), retikulært mønster (0-100 %), del av bunnglass (0-100 %), grovhet (0-3), honningkamming (Ja/Nei), Distribusjonsslipeglass, crazy-beleggingsmønster (Ja/Nei), fibrose (Ja/Nei), Bronkiektasi (Ja/Nei), Emfyseem (Ja/Nei) og Pleural effusjon (Ja/Nei).
På tidspunktet for inkludering (T0)
Oppfølging HRCT
Tidsramme: 10 måneder etter T0
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil være korrelert til HRCT-funn ved vedvarende luftveisplager 8-10 måneder etter T0. Funn som er korrelert er: sykdomsomfang (0-100 %), retikulært mønster (0-100 %), porsjon av grunnglass (0-100 %), grovhet (0-3), honningkjemning (Ja/Nei), Distribusjon av grunnglass, crazy-paving mønster (Ja/Nei), fibrose (Ja/Nei), Bronkiektasi (Ja/Nei), Emfyseem (Ja/Nei) og Pleural effusjon (Ja/Nei).
10 måneder etter T0
Oppfølging daglige svekkelser (EQ-5D spørreskjema) vs pulmonal SUV verdier
Tidsramme: 10 måneder etter T0
Pulmonal FAPI-opptak, rapportert som SUV-verdier (se utfall 1), vil bli korrelert med selvrapporterte daglige svekkelser per kategori målt ved EQ-5D spørreskjema ved bruk av Pearsons eller Spearmans test.
10 måneder etter T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202100802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt på rimelig forespørsel etter avidentifikasjon av individuelle deltakerdata. Bare etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er for individuell deltakerdatametaanalyse og i tråd med det signerte informerte samtykket er kvalifisert for deling. Forslag sendes til r.h.j.a.slart@umcg.nl. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Rett etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er for individuell deltakerdatametaanalyse og i tråd med det signerte informerte samtykket er kvalifisert for deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere