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68Ga-FAPI PET/CT 用于检测急性后 COVID-19 中持续的成纤维细胞活动 (FAPI CLIMATE)

2023年8月3日 更新者：University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT 可检测出院后出现呼吸功能障碍的急性后 COVID-19 中持续的成纤维细胞活动

这项观察性研究的目的是调查成纤维细胞在 COVID-19 感染后持续呼吸道疾病中所起的作用。 成纤维细胞在组织损伤后通过产生疤痕组织（纤维化）来参与组织重塑和修复。 假设是，这种纤维化过程在持续主诉的患者中持续存在。 为了评估成纤维细胞的滚动，使用了一种能够对活性成纤维细胞进行成像的新型扫描，即 68Ga-FAPI PET/CT 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

理由：伴有呼吸道疾病的急性后 COVID-19 的发病机制仍不清楚。 我们的目标是使用 68Ga-FAPI 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 成像来探讨有呼吸道疾病的急性后 COVID-19 患者的肺部模式和纤维化活动。

目的：将出院后至少 3 个月通过 FAPI-PET/CT 测量的肺成纤维细胞活性与同一时间点有呼吸道疾病的急性后 COVID-19 患者的高分辨率 CT (HRCT) 上的间质性肺异常联系起来。

研究设计：这是一项由 ZonMw 资助的单中心前瞻性观察队列研究，对象是患有呼吸道疾病的急性后 COVID-19 患者。

研究人群：我们将招募 20 名成年患者，所有患者均因 COVID-19 感染而接受 ICU 治疗或接受高流量鼻氧治疗，并有急性后 COVID-19 和呼吸道疾病症状，将接受 68Ga-FAPI PET/CT 成像建立肺纤维化活性。

主要研究参数/终点：评估出院后至少 3 个月 68Ga-FAPI PET/CT 上成纤维细胞激活蛋白表达的程度，并将其与同一时间点 HRCT 上的间质性肺异常联系起来。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Janesh Pillay, MD PhD
  • 电话号码：+31 0625650720
  • 邮箱：j.pillay@umcg.nl

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bram van Leer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

之前因感染 COVID-19 而入住 ICU 或病房需要机械通气或高流量鼻吸氧的成年人，现在出现急性后 COVID-19 和呼吸道疾病症状。

描述

纳入标准：

  • PCR 确诊的 COVID-19 感染后，18 岁以上的男性患者和 20 岁以上的女性患者出院。
  • 既往 ICU 或病房入院接受高流量鼻氧 (HFNO) 或机械通气。
  • 出院后至少 3 个月出现持续呼吸道症状（呼吸短促）。

排除标准：

  • 无法或不愿意给予知情同意。
  • 有幽闭恐惧症史或感觉无法忍受仰卧位进行 PET/CT 扫描。
  • 严重或显着的合并症，定义为 COPD GOLD II 期或更高阶段和/或已知的间质性肺疾病。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺SUV值
大体时间：纳入时 (T0)
基于 FAPI PET/CT 扫描，绘制了高 FAPI 摄取区域（病变）和非摄取区域的 3 维感兴趣体积 (VOI)。 使用这些 VOIs SUV 值和代谢活性体积 (MAV) 可以计算出来，然后可用于计算：总病变 FAPI (TL-FAPI)、全肺 FAPI-MAV (wl FAPI-MAV)、wlSUVmean 和全肺 TL -FAPI（wlTL-FAPI）。
纳入时 (T0)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将生物标志物与肺部 SUV 值相关联
大体时间：纳入时 (T0)
使用 Pearson 或 Spearman 检验，以 SUV 值报告的肺部 FAPI 摄取之间的相关性（参见结果 1）将与纤维化和炎症特异性生物标志物相关。
纳入时 (T0)
6 分钟步行测试与肺 SUV 值
大体时间：纳入时 (T0)
6 分钟内的总步行距离（以米为单位）与肺部 FAPI 摄取相关，使用 Pearson 或 Spearman 测试报告为 SUV 值（参见结果 1）。
纳入时 (T0)
DCLO 和 VC 与肺 SUV 值
大体时间：纳入时 (T0)
肺部 FAPI 摄取以 SUV 值报告（参见结果 1），将使用 Pearon 或 Spearman 检验与 DCLO 和 VC 相关。
纳入时 (T0)
每日损伤（EQ-5D 问卷）与肺 SUV 值
大体时间：纳入时 (T0)
肺部 FAPI 摄取以 SUV 值报告（参见结果 1），将与使用 Pearson 或 Spearman 测试的 EQ-5D 问卷测量的每个类别自我报告的日常损伤相关。
纳入时 (T0)
细胞表型
大体时间：纳入时 (T0)
肺部 FAPI 摄取以 SUV 值报告（见结果 1），将与使用 Pearon 或 Spearmen 测试通过单细胞 RNA 测序确定的全身和上呼吸道细胞表型相关。
纳入时 (T0)
高分辨率CT
大体时间：纳入时 (T0)
肺部 FAPI 摄取以 SUV 值报告（参见结果 1），将与 HRCT 结果相关：疾病范围 (0-100%)、网状模式 (0-100%)、毛玻璃部分 (0-100%)、粗糙度 (0-3)、蜂巢状梳理（是/否）、毛玻璃分布、铺路模式（是/否）、纤维化（是/否）、支气管扩张（是/否）、Emfyseem（是/否）和胸膜积液（是/否）。
纳入时 (T0)
后续HRCT
大体时间：T0后10个月
如果 T0 后 8-10 个月出现持续呼吸道不适，则以 SUV 值报告的肺部 FAPI 摄取（参见结果 1）将与 HRCT 结果相关。 相关的结果有：疾病范围 (0-100%)、网状图案 (0-100%)、毛玻璃部分 (0-100%)、粗糙度 (0-3)、蜂巢状梳理（是/否）、毛玻璃分布、铺路模式（是/否）、纤维化（是/否）、支气管扩张（是/否）、Emfyseem（是/否）和胸腔积液（是/否）。
T0后10个月
随访每日损伤（EQ-5D 问卷）与肺 SUV 值
大体时间：T0后10个月
肺部 FAPI 摄取以 SUV 值报告（参见结果 1），将与使用 Pearson 或 Spearman 测试的 EQ-5D 问卷测量的每个类别自我报告的日常损伤相关。
T0后10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Riemer Slart, Prof MD PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202100802

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告的结果所依据的数据将在对个人参与者数据进行去识别化后应合理请求进行共享。 只有提议使用数据用于个体参与者数据荟萃分析并符合签署的知情同意书的研究者才有资格共享。 提案应发送至 r.h.j.a.slart@umcg.nl。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

发布后直接

IPD 共享访问标准

只有提议使用数据用于个体参与者数据荟萃分析并符合签署的知情同意书的研究者才有资格共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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