Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI PET/CT do wykrywania bieżącej aktywności fibroblastów w post-ostrym COVID-19 (FAPI CLIMATE)

19 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

68Ga-FAPI PET/CT do wykrywania ciągłej aktywności fibroblastów w post-ostrym COVID-19 z zaburzeniami oddychania po wypisie ze szpitala

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie roli, jaką odgrywają fibroblasty w uporczywych dolegliwościach oddechowych po zakażeniu COVID-19. Fibroblasty biorą udział w przebudowie i naprawie tkanek poprzez tworzenie tkanki bliznowatej (zwłóknienia) po wystąpieniu uszkodzenia tkanki. Hipoteza jest taka, że ​​ten proces włóknienia trwa u pacjentów z uporczywymi dolegliwościami. Aby ocenić rolkę fibroblastów, stosuje się nowy rodzaj skanowania, który umożliwia obrazowanie aktywnych fibroblastów, skan 68Ga-FAPI PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Patogeneza poostrego COVID-19 z dolegliwościami układu oddechowego pozostaje nieznana. Naszym celem jest zbadanie wzorca płuc i aktywności zwłóknienia u pacjentów z pozaostrym COVID-19 z dolegliwościami oddechowymi za pomocą obrazowania 68Ga-FAPI pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT).

Cel: Powiązanie aktywności fibroblastów płucnych, mierzonej za pomocą FAPI-PET/CT co najmniej 3 miesiące po wypisie ze szpitala, z nieprawidłowościami śródmiąższowymi płuc w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w tym samym punkcie czasowym u pacjentów po ostrym przebiegu COVID-19 z dolegliwościami oddechowymi .

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, finansowane przez ZonMw, obejmujące pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego po ostrym przebiegu COVID-19.

Populacja badana: Zrekrutujemy 20 dorosłych pacjentów, wszystkich po OIOM-ie lub po terapii wysokim przepływem tlenu do nosa z powodu zakażenia COVID-19, z ostrym COVID-19 i dolegliwościami oddechowymi, którzy zostaną poddani obrazowaniu PET/CT 68Ga-FAPI w celu ustalenia aktywności zwłóknienia płuc.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Ocena stopnia ekspresji białka aktywującego fibroblasty w badaniu PET/CT 68Ga-FAPI co najmniej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala i powiązanie tego z nieprawidłowościami śródmiąższowymi płuc w badaniu HRCT w tym samym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli wcześniej przyjmowani na OIOM lub oddział wymagający wentylacji mechanicznej lub podawania tlenu do nosa z wysokim przepływem z powodu zakażenia COVID-19 z obecnie ostrym przebiegiem COVID-19 i dolegliwościami ze strony układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej >18 lat i pacjentki >20 lat wypisani ze szpitala po zakażeniu COVID-19 potwierdzonym metodą PCR.
  • Wcześniejsze przyjęcie na OIOM lub oddział z wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO) lub wentylacją mechaniczną.
  • Uporczywe dolegliwości ze strony układu oddechowego (duszność) co najmniej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia klaustrofobii lub uczucia niezdolności do tolerowania pozycji leżącej na skanach PET / CT.
  • Ciężka lub znacząca choroba współistniejąca, zdefiniowana jako POChP GOLD w stadium II lub wyższym i/lub znana śródmiąższowa choroba płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucne wartości SUV
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Na podstawie skanu FAPI PET/CT rysowane są trójwymiarowe objętości zainteresowania (VOI) z obszarów o wysokim wychwycie FAPI (zmiany chorobowe) i obszarów bez wychwytu. Korzystając z tych VOI można obliczyć wartości SUV i metaboliczną objętość aktywną (MAV), które następnie można wykorzystać do obliczenia: całkowitej zmiany FAPI (TL-FAPI), FAPI-MAV całego płuca (wl FAPI-MAV), wlSUVmean i TL całego płuca -FAPI (wlTL-FAPI).
W momencie włączenia (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj biomarkery z wartościami SUV w płucach
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Korelacja między wychwytem FAPI w płucach, wyrażona jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowana ze zwłóknieniem i specyficznymi biomarkerami zapalenia za pomocą testu Pearsona lub Spearmana.
W momencie włączenia (T0)
6-minutowy test marszu vs płucne wartości SUV
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Całkowity dystans pokonany w metrach w ciągu 6 minut jest skorelowany z wychwytem FAPI w płucach, zgłaszanym jako wartości SUV (patrz wynik 1) przy użyciu testu Pearsona lub Spearmana.
W momencie włączenia (T0)
DCLO i VC vs płucne wartości SUV
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Wychwyt FAPI w płucach, podawany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z DCLO i VC za pomocą testu Pearona lub Spearmana.
W momencie włączenia (T0)
Dzienne upośledzenia (kwestionariusz EQ-5D) a wartości SUV w płucach
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Wychwyt FAPI w płucach, zgłaszany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z codziennymi zaburzeniami zgłaszanymi przez samych pacjentów w każdej kategorii, mierzonymi za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy użyciu testu Pearsona lub Spearmana.
W momencie włączenia (T0)
Fenotypy komórkowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Wychwyt FAPI w płucach, podawany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z fenotypami komórkowymi układu i górnych dróg oddechowych określonymi przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki przy użyciu testu Pearona lub Spearmena.
W momencie włączenia (T0)
HRCT
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0)
Wychwyt FAPI w płucach, podawany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z wynikami HRCT: stopień zaawansowania choroby (0-100%), układ siatkowaty (0-100%), część matowego szkła (0-100%), chropowatość (0-3), plastry miodu (tak/nie), dystrybucja szlifu, szalony wzór bruku (tak/nie), zwłóknienie (tak/nie), rozstrzenie oskrzeli (tak/nie), rozedma (tak/nie) i opłucnej wysięk (Tak/Nie).
W momencie włączenia (T0)
Kontynuacja HRCT
Ramy czasowe: 10 miesięcy po T0
Wychwyt FAPI w płucach, zgłaszany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z wynikami HRCT w przypadku uporczywych dolegliwości oddechowych 8-10 miesięcy po T0. Wyniki, które są skorelowane, to: zasięg choroby (0-100%), wzór siatkowaty (0-100%), udział matowego szkła (0-100%), chropowatość (0-3), plastelina miodu (tak/nie), Dystrybucja matowa, szalony wzór bruku (tak/nie), zwłóknienie (tak/nie), rozstrzenie oskrzeli (tak/nie), rozedma (tak/nie) i wysięk opłucnowy (tak/nie).
10 miesięcy po T0
Dzienne kontrolne upośledzenia (kwestionariusz EQ-5D) a wartości SUV w płucach
Ramy czasowe: 10 miesięcy po T0
Wychwyt FAPI w płucach, zgłaszany jako wartości SUV (patrz wynik 1), będzie skorelowany z codziennymi zaburzeniami zgłaszanymi przez samych pacjentów w każdej kategorii, mierzonymi za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy użyciu testu Pearsona lub Spearmana.
10 miesięcy po T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Riemer Slart, Prof MD PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po usunięciu danych identyfikacyjnych poszczególnych uczestników. Do udostępniania kwalifikują się wyłącznie badacze, których dane są proponowane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników i zgodnie z podpisaną świadomą zgodą. Propozycje należy kierować na adres r.h.ja.slart@umcg.nl. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do udostępniania kwalifikują się wyłącznie badacze, których dane są proponowane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników i zgodnie z podpisaną świadomą zgodą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj