このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピロニダル嚢胞手術後の患者の生活の質。

2023年7月30日 更新者:Edvinas Dainius、Lithuanian University of Health Sciences

ピロニダル嚢胞手術後の患者の生活の質と治療結果の評価。

生物医学研究は 2 つの主要な部分で構成されます。 最初の部分では、毛嚢胞に特有の生活の質に関するアンケートが編集、適応、検証され、毛嚢嚢胞手術後の患者の評価における適合性についてテストされます。

2 番目の部分では、2 つの毛嚢胞手術を比較します。 前向き、比較、ランダム化臨床研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

最初の部分には、毛嚢胞手術後の患者の評価における毛嚢胞特有の生活の質アンケートの作成、適応、妥当性および適合性、生活の質と手術後の生活の質の検証および評価が含まれます。 急性および慢性毛嚢胞の手術を受けた患者の調査が実施されます。 第 1 部の主な評価基準は、アンケートの内部一貫性、測定値の安定性、構成の妥当性、および毛嚢嚢胞手術後の特定の QOL アンケートに基づく中等度および重度の症状を示す患者の頻度となります。 SF36v2 生活の質に関するアンケート。

2 番目の部分では、2 つの毛嚢胞手術を比較します。 前向き、比較、ランダム化臨床研究が実施されます。 研究のこの部分では、慢性毛嚢胞の手術が予定されている患者を研究します。 患者は無作為に2つのグループに分けられ、1つは傷を縫合せずに根治的に毛嚢嚢胞を切除するグループ、もう1つは低侵襲の「ピット摘出」手術を受けるグループだ。 患者は手術前と手術後1日目と2日目に面接を受けます。 退院した患者は、1 週間後、2 週間後、2 か月後に QOL アンケートに回答します。 患者は1か月後と6か月後に来院され、創傷治癒、病気の再発、生活の質が評価されます。 第 2 部の主な評価基準は、客観的データ - 術後合併症、創傷治癒時間、就労不能期間、病気の再発頻度、および主観的データ - 痛みの変化 (VAS 10 cm スケール) およびそれに応じた生活の質の合計点となります。 SF36v2、および根治的毛嚢胞切除および「ピットピッキング」手術後に作成された特定の生命に関するアンケート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の患者(男性および女性)
  2. 慢性症候性(原発性または再発性)毛嚢胞
  3. 米国麻酔科学会の身体状態 I ~ III
  4. 研究に参加するための個人情報と同意書に署名しました。

除外基準:

  1. 急性毛嚢胞
  2. リトアニア語を話せない患者
  3. 認知、視覚、聴覚、運動器系の障害
  4. 腎臓、肝臓、心肺系の機能不全
  5. 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピットピッキンググループ
低侵襲の毛嚢胞手術。
正中線小窩および副瘻孔の開口部を調べて、関連する副鼻腔管の方向および長さを決定し、続いて小窩のサイズに応じて 3 または 5 mm のパンチ生検針で切除しました。 2cmの側方切開を毛巣嚢胞と平行に行った。 副鼻腔管内の毛と肉芽を除去し、切開部から嚢胞腔を排出しました。 非吸収性モノフィラメント縫合糸を使用して、小窩および二次瘻孔の切除創を閉じた。 止血が達成されたら、創傷を10%ポビドンヨード溶液を含む滅菌ガーゼで覆った。
実験的:切除グループ
縫合を行わない根治的毛嚢胞切除術
鮮やかな緑色の誘導の下で、毛嚢嚢胞の空洞と副鼻腔管および瘻孔がマークされました。 対称的な楕円形の切開を行って、小窩および二次瘻開口部を切除した。 単極電気焼灼器を使用して、毛嚢嚢胞を健康な皮下組織および仙尾骨筋膜から除去した。 傷は縫合されず、二次的な意図で治癒するために開いたままになっていました。 止血が達成された後、創傷を10%ポビドンヨード溶液を含む滅菌ガーゼで覆った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の痛み
時間枠:手術から1週間後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は、指定された時刻に指定された 100 mm スケールで安静時の痛みをマークします。
手術から1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発率
時間枠:再発は手術後6か月後と2年後に評価されます
病気の再発は臨床検査によって評価されます。
再発は手術後6か月後と2年後に評価されます
手術後の痛み
時間枠:手術から1日後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から1日後
手術後の痛み
時間枠:手術から2日後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から2日後
手術後の痛み
時間枠:手術から2週間後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から2週間後
手術後の痛み
時間枠:手術から1ヶ月後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から1ヶ月後
手術後の痛み
時間枠:手術から2ヶ月後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から2ヶ月後
手術後の痛み
時間枠:手術から6ヶ月後
術後の痛みはVAS 100 mmスケールで評価されます。 患者は自分の痛みにマークを付ける
手術から6ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後1ヶ月
患者は過去の合併症を報告します。
手術後1ヶ月
36 項目の簡易調査 (SF-36) による生活の質。
時間枠:術前、術後1、2日、術後1、2週間、術後1、2、6ヶ月。 6 か月間の生活の質スコアのベースラインからの変化が評価されます。
患者は、36 項目の短いフォーム調査 (SF-36) に記入します。 すべての質問は 0 から 100 のスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。 集計スコアは、RAND スコア テーブルを使用して、可能な合計ポイントのパーセンテージとして集計されます。 次に、機能的健康状態の各特定領域に対応する質問からのスコアが平均され、測定された 8 つの側面 (身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/エネルギー) のそれぞれにおける最終スコアが求められます。疲労、精神的健康、社会的機能、痛み、一般的な健康)。 8 つのカテゴリすべてが同じ方法で採点されます。
術前、術後1、2日、術後1、2週間、術後1、2、6ヶ月。 6 か月間の生活の質スコアのベースラインからの変化が評価されます。
障害の期間
時間枠:手術後1ヶ月
患者は仕事ができない期間を記録します。
手術後1ヶ月
傷の治癒時間
時間枠:手術から6ヶ月後
患者は傷が治った時間を記録します。
手術から6ヶ月後
研究者が作成した特定の生活アンケートに基づく生活の質の合計スコア。
時間枠:術前、術後1、2日、術後1、2週間、術後1、2、6ヶ月。 6 か月間の生活の質スコアのベースラインからの変化が評価されます。
患者は具体的な生活に関するアンケートに記入します。 このアンケートは 20 の質問で構成されており、各質問の値は 1 ~ 5 ポイントです。 最小スコア値は 20、最大スコア値は 100 です。 スコア値が低いほど、生活の質がより良いことを示します。
術前、術後1、2日、術後1、2週間、術後1、2、6ヶ月。 6 か月間の生活の質スコアのベースラインからの変化が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する