Levenskwaliteit van patiënten na pilonidale cyste-operaties.
Evaluatie van de kwaliteit van leven en behandelingsresultaten van patiënten na pilonidale cyste-operaties.
Biomedisch onderzoek bestaat uit twee hoofdonderdelen. In het eerste deel wordt de pilonidale cyste-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst samengesteld, aangepast, gevalideerd, getest op geschiktheid voor de beoordeling van patiënten na pilonidale cyste-operaties.
In het tweede deel worden twee pilonidale cyste-operaties vergeleken. Er zal een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel omvat de creatie, aanpassing, validiteit en geschiktheid van de pilonidale cyste-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst bij het beoordelen van patiënten na pilonidale cyste-operaties, verificatie en evaluatie van de kwaliteit van leven en de dynamiek ervan na deze operaties. Er zal een enquête worden gehouden onder patiënten die zijn geopereerd aan acute en chronische pilonidale cysten. De belangrijkste evaluatiecriteria van het eerste deel zijn de interne consistentie van de vragenlijst, de stabiliteit van de metingen, de constructvaliditeit en de frequentie van patiënten met matige en ernstige symptomen volgens de specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven na pilonidale cyste-operatie en de SF36v2 vragenlijst over kwaliteit van leven.
In het tweede deel worden twee pilonidale cyste-operaties vergeleken. Er zal een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Dit deel van de studie zal patiënten bestuderen die gepland zijn voor een operatie voor chronische pilonidale cyste. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, een groep die een radicale excisie van de pilonidale cyste zal ondergaan zonder de wond te hechten en een groep die een minimaal invasieve "pit picking"-operatie zal ondergaan. Patiënten worden voor de operatie geïnterviewd, evenals op de eerste en tweede dag na de operatie. Ontslagen patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in na 1, 2 weken en 2 maanden. Patiënten worden na 1 en 6 maanden uitgenodigd voor een bezoek, wondgenezing, terugkeer van de ziekte en kwaliteit van leven worden geëvalueerd. De belangrijkste evaluatiecriteria van het tweede deel zijn objectieve gegevens - postoperatieve complicaties, wondgenezingstijd, duur van de arbeidsongeschiktheid, frequentie van terugkeer van de ziekte en subjectieve gegevens - veranderingen in pijn (VAS 10 cm schaal) en kwaliteit van leven totaal aantal punten volgens naar SF36v2 en de specifieke levensvragenlijst die is opgesteld na radicale excisie van de pilonidale cyste en "pitpicking" -operaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar (mannen en vrouwen)
- Chronische symptomatische (primaire of recidiverende) pilonidale cyste
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III
- Ondertekende het informatie- en toestemmingsformulier van de persoon om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acute pilonidale cyste
- Patiënten die geen Litouws spreken
- Cognitieve, visuele, auditieve en locomotorische stoornissen
- Insufficiëntie van nieren, lever, cardiopulmonaal systeem
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitpluk groep
Minimaal invasieve pilonidale cyste-operatie.
|
Middellijnputjes en secundaire fistelopeningen werden gesondeerd om de richting en lengte van eventuele geassocieerde sinuskanalen te bepalen, gevolgd door een excisie met een 3 of 5 mm ponsbiopsienaald, afhankelijk van de grootte van de put.
Er werd een zijdelingse incisie van 2 cm gemaakt parallel aan de pilonidale cyste.
Haar en granulaten in de sinuskanalen werden verwijderd en de cysteholte werd door de incisie gedraineerd.
Niet-resorbeerbare monofilament hechtingen werden gebruikt om de excisiewonden van de pits en secundaire fistel te sluiten.
Nadat hemostase was bereikt, werd de wond bedekt met een steriel gaasje met 10% povidon-jodiumoplossing.
|
|
Experimenteel: Excisie groep
Radicale chirurgische excisie van de pilonidale cyste zonder hechting
|
Onder begeleiding van briljant groen werd de holte van de pilonidale cyste, samen met de sinuskanalen en fistels, gemarkeerd.
Er werd een symmetrische elliptische incisie gemaakt om de pits en secundaire fistelopeningen uit te snijden.
De pilonidale cyste werd verwijderd uit het gezonde onderhuidse weefsel en de sacrococcygeale fascia met behulp van monopolaire elektrocauterisatie.
De wond was niet gehecht en werd secundair opengelaten om te genezen.
Nadat hemostase was bereikt, werd de wond bedekt met steriel gaas met 10% povidon-jodiumoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten markeren hun pijn in rust op een gespecificeerde schaal van 100 mm op het gespecificeerde tijdstip.
|
Een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Herhaling zal 6 maanden en 2 jaar na de operatie worden beoordeeld
|
Herhaling van de ziekte zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
|
Herhaling zal 6 maanden en 2 jaar na de operatie worden beoordeeld
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Een dag na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Twee dagen na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Twee weken na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Een maand na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Twee maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Twee maanden na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm.
Patiënten zullen hun pijn markeren
|
Zes maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Patiënten zullen eerdere complicaties melden.
|
1 maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven volgens de 36-item Short Form Survey (SF-36).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie, 1 en 2 weken na de operatie, 1, 2 en 6 maanden na de operatie. Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden zal worden beoordeeld.
|
Patiënten vullen de 36-item Short Form Survey (SF-36) in.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van de RAND-scoretabel.
De scores van de vragen die betrekking hebben op elk specifiek gebied van de functionele gezondheidstoestand worden vervolgens samen gemiddeld, voor een uiteindelijke score binnen elk van de 8 gemeten dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/ vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid).
Alle 8 categorieën worden op dezelfde manier gescoord.
|
Voor de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie, 1 en 2 weken na de operatie, 1, 2 en 6 maanden na de operatie. Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden zal worden beoordeeld.
|
|
Duur van de arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Patiënten noteren de duur van de arbeidsongeschiktheid.
|
1 maand na de operatie
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Patiënten zullen de tijd noteren waarop de wond genas.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven totaalscores volgens een specifieke levensvragenlijst ontwikkeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie, 1 en 2 weken na de operatie, 1, 2 en 6 maanden na de operatie. Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden zal worden beoordeeld.
|
Patiënten vullen een specifieke levensvragenlijst in.
Deze vragenlijst bestaat uit 20 vragen, de waarde van elke vraag is van 1 tot 5 punten.
De minimale scorewaarde is 20, de maximale scorewaarde is 100.
Een lagere scorewaarde duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Voor de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie, 1 en 2 weken na de operatie, 1, 2 en 6 maanden na de operatie. Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden zal worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC1 - 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .