Qualidade de vida de pacientes após cirurgia de cisto pilonidal.
Avaliação da qualidade de vida e dos resultados do tratamento dos pacientes após operações de cisto pilonidal.
A pesquisa biomédica consiste em duas partes principais. Na primeira parte, o questionário de qualidade de vida específico do cisto pilonidal é compilado, adaptado, validado e testado para adequação na avaliação de pacientes após operações de cisto pilonidal.
A segunda parte irá comparar duas operações de cisto pilonidal. Será realizado um estudo clínico prospectivo, comparativo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A primeira parte inclui a criação, adaptação, validade e adequação do questionário de qualidade de vida específico do cisto pilonidal na avaliação de pacientes após operações de cisto pilonidal, verificação e avaliação da qualidade de vida e sua dinâmica após essas operações. Será realizada uma pesquisa de pacientes operados por cistos pilonidais agudos e crônicos. Os principais critérios de avaliação da primeira parte serão a consistência interna do questionário, a estabilidade das medidas, a validade de construto e a frequência de pacientes com sintomas moderados e graves de acordo com o questionário específico de qualidade de vida após cirurgia de cisto pilonidal e o Questionário de qualidade de vida SF36v2.
A segunda parte irá comparar duas operações de cisto pilonidal. Será realizado um estudo clínico prospectivo, comparativo e randomizado. Esta parte do estudo estudará pacientes agendados para cirurgia de cisto pilonidal crônico. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo que será submetido à excisão radical do cisto pilonidal sem sutura da ferida e um grupo que será submetido à cirurgia minimamente invasiva "pit picking". Os pacientes serão entrevistados antes da cirurgia, bem como no primeiro e segundo dia após a cirurgia. Os pacientes que receberam alta completarão questionários de qualidade de vida em 1, 2 semanas e 2 meses. Os pacientes serão convidados para uma visita após 1 e 6 meses, a cicatrização da ferida, a recorrência da doença e a qualidade de vida serão avaliadas. Os principais critérios de avaliação da segunda parte serão dados objetivos - complicações pós-operatórias, tempo de cicatrização da ferida, duração da incapacidade para o trabalho, frequência de recorrência da doença e dados subjetivos - alterações na dor (escala EVA de 10 cm) e qualidade de vida total de pontos de acordo para SF36v2 e o questionário de vida específico criado após excisão radical de cisto pilonidal e operações de "pit picking".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos (homens e mulheres)
- Cisto pilonidal crônico sintomático (primário ou recorrente)
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists
- Assinou as informações da pessoa e o formulário de consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- cisto pilonidal agudo
- Pacientes que não falam lituano
- Distúrbios do sistema cognitivo, visual, auditivo e locomotor
- Insuficiência dos rins, fígado, sistema cardiopulmonar
- Recusa-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de seleção de poço
Cirurgia minimamente invasiva de cisto pilonidal.
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Depressões na linha média e aberturas de fístulas secundárias foram sondadas para determinar a direção e o comprimento de qualquer trato sinusal associado, seguido por uma excisão com uma agulha de biópsia de punção de 3 ou 5 mm, dependendo do tamanho da fossa.
Uma incisão lateral de 2 cm foi feita paralelamente ao cisto pilonidal.
Cabelos e granulações dentro dos tratos sinusais foram removidos e a cavidade do cisto foi drenada através da incisão.
Suturas monofilamentares inabsorvíveis foram usadas para fechar as feridas excisionais das fossas e fístulas secundárias.
Uma vez alcançada a hemostasia, a ferida foi coberta com uma gaze estéril com solução de iodopovidona a 10%.
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Experimental: Grupo de excisão
Excisão cirúrgica radical do cisto pilonidal sem sutura
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Sob a orientação de verde brilhante, a cavidade do cisto pilonidal, juntamente com os tratos sinusais e fístulas, foi marcada.
Uma incisão elíptica simétrica foi feita para excisar as fossas e aberturas de fístulas secundárias.
O cisto pilonidal foi removido do tecido subcutâneo saudável e da fáscia sacrococcígea com eletrocautério monopolar.
A ferida não foi suturada e foi deixada aberta para cicatrizar por segunda intenção.
Após a obtenção da hemostasia, a ferida foi coberta com gaze estéril com solução de iodopovidona a 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor após a cirurgia
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor em repouso em uma escala especificada de 100 mm no tempo especificado.
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Uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência da doença
Prazo: A recorrência será avaliada 6 meses e 2 anos após a cirurgia
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A recorrência da doença será avaliada por exame clínico.
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A recorrência será avaliada 6 meses e 2 anos após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Um dia após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Dois dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Dois dias após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Duas semanas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Um mês após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Um mês após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Dois meses após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Dois meses após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala VAS de 100 mm.
Os pacientes marcarão sua dor
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Seis meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Os pacientes relatarão complicações passadas.
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1 mês após a cirurgia
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Qualidade de vida de acordo com o Short Form Survey de 36 itens (SF-36).
Prazo: Antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia, 1 e 2 semanas após a cirurgia, 1, 2 e 6 meses após a cirurgia. A mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida durante um período de 6 meses será avaliada.
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Os pacientes preenchem o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
As pontuações agregadas são compiladas como uma porcentagem do total de pontos possíveis, usando a tabela de pontuação RAND.
As pontuações dessas questões que abordam cada área específica do estado de saúde funcional são então calculadas em conjunto, para uma pontuação final dentro de cada uma das 8 dimensões medidas (funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/ fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, estado geral de saúde).
Todas as 8 categorias são pontuadas da mesma forma.
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Antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia, 1 e 2 semanas após a cirurgia, 1, 2 e 6 meses após a cirurgia. A mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida durante um período de 6 meses será avaliada.
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Duração da incapacidade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Os pacientes anotarão a duração da incapacidade para o trabalho.
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1 mês após a cirurgia
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Os pacientes anotarão o momento em que a ferida cicatrizou.
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Seis meses após a cirurgia
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Escores totais de qualidade de vida de acordo com um questionário de vida específico desenvolvido pelo pesquisador.
Prazo: Antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia, 1 e 2 semanas após a cirurgia, 1, 2 e 6 meses após a cirurgia. A mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida durante um período de 6 meses será avaliada.
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Os pacientes preenchem um questionário de vida específico.
Este questionário é composto por 20 questões, o valor de cada questão é de 1 a 5 pontos.
O valor mínimo da pontuação é 20, o valor máximo da pontuação é 100.
Um valor de pontuação mais baixo indica uma melhor qualidade de vida.
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Antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia, 1 e 2 semanas após a cirurgia, 1, 2 e 6 meses após a cirurgia. A mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida durante um período de 6 meses será avaliada.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC1 - 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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