Kvalita života pacientů po operacích pilonidální cysty.
Hodnocení kvality života pacientů a výsledků léčby po operacích pilonidální cysty.
Biomedicínský výzkum se skládá ze dvou hlavních částí. V první části je sestaven dotazník kvality života specifický pro pilonidální cysty, upraven, validován, testován z hlediska vhodnosti pro hodnocení pacientů po operacích pilonidálních cyst.
Druhá část porovná dvě operace pilonidální cysty. Bude provedena prospektivní, srovnávací, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
První část zahrnuje vytvoření, adaptaci, validitu a vhodnost dotazníku kvality života specifického pro pilonidální cysty při hodnocení pacientů po operacích pilonidální cysty, ověření a hodnocení kvality života a jeho dynamiky po těchto operacích. Bude proveden průzkum pacientů operovaných pro akutní a chronické pilonidální cysty. Hlavními hodnotícími kritérii první části budou vnitřní konzistence dotazníku, stabilita měření, validita konstruktu a frekvence pacientů se středně těžkými a těžkými příznaky podle specifického dotazníku kvality života po operaci pilonidální cysty a SF36v2 dotazník kvality života.
Druhá část porovná dvě operace pilonidální cysty. Bude provedena prospektivní, srovnávací, randomizovaná klinická studie. Tato část studie bude studovat pacienty plánované na operaci pro chronickou pilonidální cystu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, do skupiny, která podstoupí radikální excizi pilonidální cysty bez šití rány, a do skupiny, která podstoupí minimálně invazivní operaci „pit picking“. Pacienti budou pohovory před operací, stejně jako první a druhý den po operaci. Propuštění pacienti vyplní dotazníky kvality života po 1, 2 týdnech a 2 měsících. Pacienti budou pozváni k návštěvě po 1 a 6 měsících, bude hodnoceno hojení ran, recidiva onemocnění a kvalita života. Hlavními hodnotícími kritérii druhé části budou objektivní údaje - pooperační komplikace, doba hojení ran, délka pracovní neschopnosti, frekvence recidiv onemocnění a subjektivní údaje - změny bolesti (VAS 10 cm škála) a kvalita života celkem bodů podle na SF36v2 a specifický životní dotazník vytvořený po radikální excizi pilonidální cysty a operacích „pit picking“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 (muži a ženy)
- Chronická symptomatická (primární nebo recidivující) pilonidální cysta
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III
- Podepsal informace a souhlas osoby s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní pilonidální cysta
- Pacienti, kteří nemluví litevsky
- Poruchy kognitivního, zrakového, sluchového a pohybového systému
- Insuficience ledvin, jater, kardiopulmonálního systému
- Odmítá se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro výběr pit
Minimálně invazivní operace pilonidální cysty.
|
Byly sondovány jamky ve střední linii a otvory sekundárních píštělí, aby se určil směr a délka jakýchkoli souvisejících sinusových cest, následovala excize 3 nebo 5 mm jehlou pro biopsii, v závislosti na velikosti jamky.
Byl proveden 2 cm laterální řez paralelně s pilonidální cystou.
Vlasy a granulace v sinusových traktech byly odstraněny a dutina cysty byla drénována přes řez.
K uzavření excizních ran jamek a sekundární píštěle byly použity nevstřebatelné monofilní stehy.
Po dosažení hemostázy byla rána překryta sterilní gázou s 10% roztokem povidonu a jodu.
|
|
Experimentální: Excizní skupina
Radikální chirurgická excize pilonidální cysty bez šití
|
Pod vedením brilantní zeleně byla označena dutina pilonidální cysty spolu se sinusovými trakty a píštělemi.
Byl proveden symetrický eliptický řez k vyříznutí jamek a sekundárních otvorů píštěle.
Pilonidální cysta byla odstraněna ze zdravého podkoží a sacrococcygeální fascie pomocí monopolárního elektrokauteru.
Rána nebyla sešita a byla ponechána otevřená k zahojení sekundárním záměrem.
Po dosažení hemostázy byla rána překryta sterilní gázou s 10% roztokem povidon-jodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Týden po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti si označí bolest v klidu na specifikované 100mm stupnici v určený čas.
|
Týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: Recidiva bude hodnocena 6 měsíců a 2 roky po operaci
|
Recidiva onemocnění bude posouzena klinickým vyšetřením.
|
Recidiva bude hodnocena 6 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Jeden den po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Dva dny po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Dva týdny po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Měsíc po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Dva měsíce po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Dva měsíce po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici VAS 100 mm.
Pacienti označí svou bolest
|
Šest měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pacienti budou hlásit minulé komplikace.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života podle 36-položkového Short Form Survey (SF-36).
Časové okno: Před operací, 1 a 2 dny po operaci, 1 a 2 týdny po operaci, 1, 2 a 6 měsíců po operaci. Bude posuzována změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za období 6 měsíců.
|
Pacienti vyplňují dotazník 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Souhrnná skóre se sestavují jako procento z celkového počtu možných bodů pomocí bodovací tabulky RAND.
Skóre z těch otázek, které se zabývají každou konkrétní oblastí funkčního zdravotního stavu, se pak společně zprůměrují na konečné skóre v každé z 8 měřených dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, energie/ únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkový zdravotní stav).
Všech 8 kategorií je bodováno stejným způsobem.
|
Před operací, 1 a 2 dny po operaci, 1 a 2 týdny po operaci, 1, 2 a 6 měsíců po operaci. Bude posuzována změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za období 6 měsíců.
|
|
Doba trvání invalidity
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pacienti si poznamenají dobu trvání pracovní neschopnosti.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pacienti zaznamenají čas, kdy se rána zahojila.
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Celkové skóre kvality života podle specifického životního dotazníku vyvinutého výzkumníkem.
Časové okno: Před operací, 1 a 2 dny po operaci, 1 a 2 týdny po operaci, 1, 2 a 6 měsíců po operaci. Bude posuzována změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za období 6 měsíců.
|
Pacienti vyplňují konkrétní životní dotazník.
Tento dotazník se skládá z 20 otázek, hodnota každé otázky je od 1 do 5 bodů.
Minimální hodnota skóre je 20, maximální hodnota skóre je 100.
Nižší hodnota skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Před operací, 1 a 2 dny po operaci, 1 a 2 týdny po operaci, 1, 2 a 6 měsíců po operaci. Bude posuzována změna skóre kvality života od výchozí hodnoty za období 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC1 - 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .