Potilaiden elämänlaatu pilonidaalisten kystaleikkausten jälkeen.
Potilaiden elämänlaadun ja hoidon tulosten arviointi pilonidaalisten kystaleikkausten jälkeen.
Biolääketieteen tutkimus koostuu kahdesta pääosasta. Ensimmäisessä osassa kootaan, mukautetaan, validoidaan ja testataan pilonidaalisten kystaleikkausten jälkeisten potilaiden arviointiin soveltuva pilonidalkystakohtainen elämänlaatukysely.
Toisessa osassa verrataan kahta pilonidal-kystaleikkausta. Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen osa sisältää pilonidalkystakohtaisen elämänlaatukyselyn luomisen, mukauttamisen, validiteetin ja soveltuvuuden arvioitaessa potilaita pilonidaalisten kystaleikkausten jälkeen, elämänlaadun ja sen dynamiikan todentamista ja arviointia näiden leikkausten jälkeen. Akuuttien ja kroonisten pilonidaalisten kystojen vuoksi leikatuista potilaista tehdään kysely. Ensimmäisen osan tärkeimmät arviointikriteerit ovat kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuus, mittausten stabiilisuus, konstruktion validiteetti ja kohtalaisten ja vaikeiden oireiden esiintymistiheys elämänlaatukyselyn mukaan pilonidaalisen kystaleikkauksen jälkeen ja SF36v2 elämänlaatukysely.
Toisessa osassa verrataan kahta pilonidal-kystaleikkausta. Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Tässä osassa tutkimusta tutkitaan potilaita, joille on määrä leikata krooninen pilonidal kysta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään, jolle pilonidaalinen kysta leikataan radikaalisti ilman haavan ompelemista, ja ryhmään, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen "kuopan poiminta" -leikkaus. Potilaita haastatellaan ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen. Kotiutuneet potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt 1, 2 viikon ja 2 kuukauden kohdalla. Potilaat kutsutaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua vierailulle, jossa arvioidaan haavan paranemista, taudin uusiutumista ja elämänlaatua. Toisen osan tärkeimmät arviointikriteerit ovat objektiiviset tiedot - postoperatiiviset komplikaatiot, haavan paranemisaika, työkyvyttömyyden kesto, taudin uusiutumistiheys ja subjektiiviset tiedot - kivun muutokset (VAS 10 cm asteikko) ja elämänlaadun kokonaispisteet SF36v2:een ja spesifiseen elämänkyselyyn, joka on luotu radikaalin pilonidaalisen kystaleikkauksen ja "kuopan poiminta" -operaatioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset)
- Krooninen oireinen (ensisijainen tai toistuva) pilonidal kysta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III
- Allekirjoittanut henkilön tieto- ja suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pilonidal kysta
- Potilaat, jotka eivät puhu liettuaa
- Kognitiiviset, näkö-, kuulo- ja liikuntaelinten häiriöt
- Munuaisten, maksan, kardiopulmonaalijärjestelmän vajaatoiminta
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuopan poimintaryhmä
Minimaaliinvasiivinen pilonidal kystaleikkaus.
|
Keskiviivan kuoppia ja sekundaarisia fisteliaukkoja tutkittiin mahdollisten niihin liittyvien poskionteloiden suunnan ja pituuden määrittämiseksi, minkä jälkeen se leikattiin 3 tai 5 mm:n biopsianeulalla kuopan koosta riippuen.
2 cm:n lateraalinen viilto tehtiin yhdensuuntaisesti pilonidaalisen kystan kanssa.
Karvat ja rakeet poskionteloiden sisällä poistettiin, ja kystaontelo tyhjennettiin viillon läpi.
Imeytymättömiä monofilamenttiompeleita käytettiin kuoppien ja sekundaarisen fistelin leikkaushaavojen sulkemiseen.
Kun hemostaasi oli saavutettu, haava peitettiin steriilillä sideharsolla, jossa oli 10 % povidoni-jodiliuosta.
|
|
Kokeellinen: Leikkausryhmä
Radikaalikirurginen pilonidaalisen kystin leikkaus ilman ompelua
|
Briljanvihreän ohjauksessa merkittiin pilonidaalisen kystan ontelo sekä poskiontelot ja fistelit.
Symmetrinen elliptinen viilto tehtiin kuoppien ja toissijaisten fisteliaukkojen leikkaamiseksi.
Pilonidal kysta poistettiin terveestä ihonalaisesta kudoksesta ja sacrococcygeal fasciasta käyttämällä monopolaarista sähkökauterointia.
Haavaa ei ommeltu ja se jätettiin avoimeksi parantumaan toissijaisella tarkoituksella.
Kun hemostaasi oli saavutettu, haava peitettiin steriilillä sideharsolla, jossa oli 10 % povidoni-jodiliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa levossa tietyllä 100 mm:n asteikolla määritettynä aikana.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Uusiutuminen arvioidaan 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairauden uusiutuminen arvioidaan kliinisen tutkimuksen perusteella.
|
Uusiutuminen arvioidaan 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan VAS 100 mm asteikolla.
Potilaat merkitsevät kipunsa
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat aiemmista komplikaatioista.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) mukaan.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Elämänlaatupisteiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauden aikana arvioidaan.
|
Potilaat täyttävät 36 kohdan lyhytlomakekyselyn (SF-36).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa.
Niiden kysymysten pisteet, jotka koskevat kutakin tiettyä toiminnallisen terveydentilan aluetta, lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä jokaisessa mitatusta kahdeksasta ulottuvuudesta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/energia). väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys).
Kaikki 8 luokkaa pisteytetään samalla tavalla.
|
Ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Elämänlaatupisteiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauden aikana arvioidaan.
|
|
Työkyvyttömyyden kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaat merkitsivät muistiin työkyvyttömyyden keston.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat merkitsevät ajan, jolloin haava parani.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärät tutkijan laatiman tietyn elämänkyselyn mukaan.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Elämänlaatupisteiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauden aikana arvioidaan.
|
Potilaat täyttävät erityisen elämäkyselylomakkeen.
Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, kunkin kysymyksen arvo on 1-5 pistettä.
Pienin pistemäärä on 20, maksimipistemäärä on 100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Elämänlaatupisteiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauden aikana arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC1 - 4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .