Qualité de vie des patients après une opération du kyste pilonidal.
Évaluation de la qualité de vie des patients et des résultats du traitement après les opérations du kyste pilonidal.
La recherche biomédicale comprend deux parties principales. Dans la première partie, le questionnaire de qualité de vie spécifique au kyste pilonidal est compilé, adapté, validé, testé pour son adéquation à l'évaluation des patients après une opération du kyste pilonidal.
La seconde partie comparera deux opérations de kystes pilonidaux. Une étude clinique prospective, comparative et randomisée sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie comprend la création, l'adaptation, la validité et l'adéquation du questionnaire de qualité de vie spécifique au kyste pilonidal dans l'évaluation des patients après les opérations du kyste pilonidal, la vérification et l'évaluation de la qualité de vie et de sa dynamique après ces opérations. Une enquête auprès des patients opérés pour des kystes pilonidaux aigus et chroniques sera menée. Les principaux critères d'évaluation de la première partie seront la cohérence interne du questionnaire, la stabilité des mesures, la validité de construit et la fréquence des patients présentant des symptômes modérés et sévères selon le questionnaire spécifique de qualité de vie après chirurgie du kyste pilonidal et la Questionnaire de qualité de vie SF36v2.
La seconde partie comparera deux opérations de kystes pilonidaux. Une étude clinique prospective, comparative et randomisée sera menée. Cette partie de l'étude étudiera les patients devant subir une intervention chirurgicale pour un kyste pilonidal chronique. Les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe qui subira une excision radicale du kyste pilonidal sans suturer la plaie et un groupe qui subira une chirurgie mini-invasive de "pit picking". Les patients seront interrogés avant la chirurgie, ainsi que le premier et le deuxième jour après la chirurgie. Les patients sortis rempliront des questionnaires de qualité de vie à 1, 2 semaines et 2 mois. Les patients seront invités à une visite après 1 et 6 mois, la cicatrisation des plaies, la récidive de la maladie et la qualité de vie seront évaluées. Les principaux critères d'évaluation de la deuxième partie seront des données objectives - complications postopératoires, temps de cicatrisation, durée d'incapacité de travail, fréquence de récidive de la maladie et des données subjectives - évolution de la douleur (échelle EVA 10 cm) et qualité de vie total des points selon à SF36v2 et le questionnaire de vie spécifique créé après excision radicale du kyste pilonidal et opérations de "pit picking".
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans (hommes et femmes)
- Kyste pilonidal symptomatique chronique (primaire ou récurrent)
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists
- Signé le formulaire d'information et de consentement de la personne pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Kyste pilonidal aigu
- Patients ne parlant pas le lituanien
- Troubles cognitifs, visuels, auditifs et locomoteurs
- Insuffisance des reins, du foie, du système cardiopulmonaire
- Refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cueillette des fosses
Chirurgie mini-invasive des kystes pilonidaux.
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Les fosses médianes et les ouvertures de la fistule secondaire ont été sondées pour déterminer la direction et la longueur de tout trajet sinusal associé, suivies d'une excision avec une aiguille à biopsie de 3 ou 5 mm, selon la taille de la fosse.
Une incision latérale de 2 cm a été pratiquée parallèlement au kyste pilonidal.
Les cheveux et les granulations dans les voies sinusales ont été enlevés et la cavité du kyste a été drainée par l'incision.
Des sutures en monofilament non résorbable ont été utilisées pour fermer les plaies d'excision des fosses et de la fistule secondaire.
Une fois l'hémostase obtenue, la plaie a été recouverte d'une gaze stérile avec une solution de povidone iodée à 10 %.
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Expérimental: Groupe d'excision
Excision chirurgicale radicale du kyste pilonidal sans suture
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Sous la direction d'un vert brillant, la cavité du kyste pilonidal, ainsi que les voies sinusales et les fistules, ont été marquées.
Une incision elliptique symétrique a été pratiquée pour exciser les fosses et les ouvertures secondaires de la fistule.
Le kyste pilonidal a été retiré du tissu sous-cutané sain et du fascia sacro-coccygien par électrocoagulation monopolaire.
La plaie n'a pas été suturée et a été laissée ouverte pour cicatriser par seconde intention.
Une fois l'hémostase obtenue, la plaie a été recouverte d'une gaze stérile avec une solution de povidone iodée à 10 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur après chirurgie
Délai: Une semaine après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur au repos sur une échelle spécifiée de 100 mm au moment spécifié.
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Une semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de la maladie
Délai: La récidive sera évaluée 6 mois et 2 ans après la chirurgie
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La récidive de la maladie sera évaluée par un examen clinique.
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La récidive sera évaluée 6 mois et 2 ans après la chirurgie
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Douleur après chirurgie
Délai: Un jour après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Un jour après la chirurgie
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Douleur après chirurgie
Délai: Deux jours après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Deux jours après l'opération
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Douleur après chirurgie
Délai: Deux semaines après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Deux semaines après l'opération
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Douleur après chirurgie
Délai: Un mois après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Un mois après l'opération
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Douleur après chirurgie
Délai: Deux mois après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Deux mois après l'opération
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Douleur après chirurgie
Délai: Six mois après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle EVA 100 mm.
Les patients marqueront leur douleur
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Six mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Les patients signaleront les complications passées.
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie selon le 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Délai: Avant la chirurgie, 1 et 2 jours après la chirurgie, 1 et 2 semaines après la chirurgie, 1, 2 et 6 mois après la chirurgie. Le changement par rapport au niveau de référence des scores de qualité de vie sur une période de 6 mois sera évalué.
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Les patients remplissent le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
Les scores agrégés sont compilés sous forme de pourcentage du total des points possibles, à l'aide du tableau de notation RAND.
Les scores de ces questions qui traitent de chaque domaine spécifique de l'état de santé fonctionnel sont ensuite moyennés ensemble, pour un score final dans chacune des 8 dimensions mesurées (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/ fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, état de santé général).
Les 8 catégories sont notées de la même manière.
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Avant la chirurgie, 1 et 2 jours après la chirurgie, 1 et 2 semaines après la chirurgie, 1, 2 et 6 mois après la chirurgie. Le changement par rapport au niveau de référence des scores de qualité de vie sur une période de 6 mois sera évalué.
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Durée de l'invalidité
Délai: 1 mois après l'opération
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Les patients noteront la durée de l'incapacité de travail.
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1 mois après l'opération
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Temps de cicatrisation
Délai: Six mois après l'opération
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Les patients noteront le moment où la plaie a cicatrisé.
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Six mois après l'opération
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Scores totaux de qualité de vie selon un questionnaire de vie spécifique développé par le chercheur.
Délai: Avant la chirurgie, 1 et 2 jours après la chirurgie, 1 et 2 semaines après la chirurgie, 1, 2 et 6 mois après la chirurgie. Le changement par rapport au niveau de référence des scores de qualité de vie sur une période de 6 mois sera évalué.
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Les patients remplissent un questionnaire de vie spécifique.
Ce questionnaire est composé de 20 questions, la valeur de chaque question est de 1 à 5 points.
La valeur minimale du score est de 20, la valeur maximale du score est de 100.
Une valeur de score inférieure indique une meilleure qualité de vie.
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Avant la chirurgie, 1 et 2 jours après la chirurgie, 1 et 2 semaines après la chirurgie, 1, 2 et 6 mois après la chirurgie. Le changement par rapport au niveau de référence des scores de qualité de vie sur une période de 6 mois sera évalué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC1 - 4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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