Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas livskvalitet efter pilonidalcystaoperationer.

30 juli 2023 uppdaterad av: Edvinas Dainius, Lithuanian University of Health Sciences

Utvärdering av patienternas livskvalitet och behandlingsresultat efter pilonidalcystaoperationer.

Biomedicinsk forskning består av två huvuddelar. I den första delen sammanställs det pilonidalcystaspecifika livskvalitetsformuläret, anpassas, valideras, testas för lämplighet vid bedömning av patienter efter pilonidalcystaoperationer.

Den andra delen kommer att jämföra två pilonidalcystaoperationer. En prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den första delen omfattar skapandet, anpassningen, validiteten och lämpligheten av det pilonidalcystaspecifika livskvalitetsformuläret vid bedömning av patienter efter pilonidalcystaoperationer, verifiering och utvärdering av livskvaliteten och dess dynamik efter dessa operationer. En kartläggning av patienter opererade för akuta och kroniska pilonidalcystor kommer att genomföras. De huvudsakliga utvärderingskriterierna i den första delen kommer att vara frågeformulärets interna konsistens, mätningarnas stabilitet, konstruktionsvaliditeten och frekvensen av patienter med måttliga och svåra symtom enligt det specifika livskvalitetsformuläret efter pilonidal cystaoperation och SF36v2 livskvalitet frågeformulär.

Den andra delen kommer att jämföra två pilonidalcystaoperationer. En prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras. Denna del av studien kommer att studera patienter som är planerade för operation för kronisk pilonidal cysta. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, en grupp som kommer att genomgå radikal excision av pilonidalcystan utan att suturera såret och en grupp som kommer att genomgå minimalt invasiv "pit picking"-kirurgi. Patienterna kommer att intervjuas före operationen, samt den första och andra dagen efter operationen. Utskrivna patienter kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet efter 1, 2 veckor och 2 månader. Patienterna kommer att bjudas in till ett besök efter 1 och 6 månader, sårläkning, sjukdomsåterfall och livskvalitet kommer att utvärderas. De huvudsakliga utvärderingskriterierna för den andra delen kommer att vara objektiva data - postoperativa komplikationer, sårläkningstid, varaktighet av arbetsoförmåga, frekvens av sjukdomsåterfall och subjektiva data - förändringar i smärta (VAS 10 cm skala) och livskvalitet totalpoäng enl. till SF36v2 och det specifika livsenkätet skapat efter radikal pilonidal cystaexcision och "pit picking"-operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 (män och kvinnor)
  2. Kronisk symtomatisk (primär eller återkommande) pilonidal cysta
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
  4. Undertecknade personens informations- och samtyckesformulär för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Akut pilonidal cysta
  2. Patienter som inte talar litauiska
  3. Kognitiva, visuella, hörsel- och rörelsestörningar
  4. Insufficiens av njurar, lever, hjärt-lungsystem
  5. Vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gropplockningsgrupp
Minimalt invasiv pilonidal cystakirurgi.
Mittlinjegropar och sekundära fistelöppningar undersöktes för att bestämma riktningen och längden av eventuella associerade sinuskanaler, följt av en excision med en 3 eller 5 mm stansbiopsinål, beroende på gropens storlek. Ett 2 cm lateralt snitt gjordes parallellt med pilonidalcystan. Hår och granuleringar i sinuskanalerna avlägsnades och cystahålan dränerades genom snittet. Icke-absorberbara monofilamentsuturer användes för att stänga excisionssåren i gropar och sekundär fistel. När hemostas väl uppnåtts täcktes såret med en steril gasväv med 10 % povidon-jodlösning.
Experimentell: Excisionsgrupp
Radikal kirurgisk pilonidal cysta excision utan suturering
Under ledning av briljant grönt markerades håligheten i pilonidalcystan, tillsammans med sinusvägarna och fistlarna. Ett symmetriskt elliptiskt snitt gjordes för att skära ut gropar och sekundära fistelöppningar. Pilonidalcystan avlägsnades från den friska subkutana vävnaden och sacrococcygeal fascian med användning av monopolär elektrokauteri. Såret syddes inte och lämnades öppet för att läka av sekundär avsikt. Efter att hemostas hade uppnåtts täcktes såret med steril gasväv med 10 % povidon-jodlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operation
Tidsram: En vecka efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta i vila på en specificerad 100 mm skala vid den angivna tiden.
En vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: Återfall kommer att bedömas 6 månader och 2 år efter operationen
Återkommande sjukdom kommer att bedömas genom klinisk undersökning.
Återfall kommer att bedömas 6 månader och 2 år efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: En dag efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
En dag efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: Två dagar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
Två dagar efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: Två veckor efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
Två veckor efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: En månad efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
En månad efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: Två månader efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
Två månader efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: Sex månader efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala. Patienterna kommer att markera sin smärta
Sex månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Patienterna kommer att rapportera tidigare komplikationer.
1 månad efter operationen
Livskvalitet enligt 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36).
Tidsram: Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
Patienterna fyller i undersökningen med 36 artiklar (SF-36). Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå. Sammanställda poäng sammanställs som en procentandel av det totala antalet möjliga poäng, med hjälp av RAND-poängtabellen. Poängen från de frågor som behandlar varje specifikt område av funktionellt hälsotillstånd beräknas sedan tillsammans, för ett slutresultat inom var och en av de 8 dimensionerna som mäts (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/ trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa). Alla 8 kategorier poängsätts på samma sätt.
Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
Varaktighet av funktionshinder
Tidsram: 1 månad efter operationen
Patienterna kommer att notera varaktigheten av arbetsoförmågan.
1 månad efter operationen
Sårläkningstid
Tidsram: Sex månader efter operationen
Patienterna kommer att notera när såret läkte.
Sex månader efter operationen
Totalpoäng för livskvalitet enligt en specifik livsenkät som utvecklats av forskaren.
Tidsram: Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
Patienterna fyller i ett specifikt livsenkät. Detta frågeformulär består av 20 frågor, värdet på varje fråga är från 1 till 5 poäng. Minsta poängvärde är 20, högsta poängvärde är 100. Ett lägre poängvärde indikerar bättre livskvalitet.
Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv gropplockningskirurgi

3
Prenumerera