- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05982028
Patienternas livskvalitet efter pilonidalcystaoperationer.
Utvärdering av patienternas livskvalitet och behandlingsresultat efter pilonidalcystaoperationer.
Biomedicinsk forskning består av två huvuddelar. I den första delen sammanställs det pilonidalcystaspecifika livskvalitetsformuläret, anpassas, valideras, testas för lämplighet vid bedömning av patienter efter pilonidalcystaoperationer.
Den andra delen kommer att jämföra två pilonidalcystaoperationer. En prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första delen omfattar skapandet, anpassningen, validiteten och lämpligheten av det pilonidalcystaspecifika livskvalitetsformuläret vid bedömning av patienter efter pilonidalcystaoperationer, verifiering och utvärdering av livskvaliteten och dess dynamik efter dessa operationer. En kartläggning av patienter opererade för akuta och kroniska pilonidalcystor kommer att genomföras. De huvudsakliga utvärderingskriterierna i den första delen kommer att vara frågeformulärets interna konsistens, mätningarnas stabilitet, konstruktionsvaliditeten och frekvensen av patienter med måttliga och svåra symtom enligt det specifika livskvalitetsformuläret efter pilonidal cystaoperation och SF36v2 livskvalitet frågeformulär.
Den andra delen kommer att jämföra två pilonidalcystaoperationer. En prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras. Denna del av studien kommer att studera patienter som är planerade för operation för kronisk pilonidal cysta. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, en grupp som kommer att genomgå radikal excision av pilonidalcystan utan att suturera såret och en grupp som kommer att genomgå minimalt invasiv "pit picking"-kirurgi. Patienterna kommer att intervjuas före operationen, samt den första och andra dagen efter operationen. Utskrivna patienter kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet efter 1, 2 veckor och 2 månader. Patienterna kommer att bjudas in till ett besök efter 1 och 6 månader, sårläkning, sjukdomsåterfall och livskvalitet kommer att utvärderas. De huvudsakliga utvärderingskriterierna för den andra delen kommer att vara objektiva data - postoperativa komplikationer, sårläkningstid, varaktighet av arbetsoförmåga, frekvens av sjukdomsåterfall och subjektiva data - förändringar i smärta (VAS 10 cm skala) och livskvalitet totalpoäng enl. till SF36v2 och det specifika livsenkätet skapat efter radikal pilonidal cystaexcision och "pit picking"-operationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 (män och kvinnor)
- Kronisk symtomatisk (primär eller återkommande) pilonidal cysta
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
- Undertecknade personens informations- och samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut pilonidal cysta
- Patienter som inte talar litauiska
- Kognitiva, visuella, hörsel- och rörelsestörningar
- Insufficiens av njurar, lever, hjärt-lungsystem
- Vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gropplockningsgrupp
Minimalt invasiv pilonidal cystakirurgi.
|
Mittlinjegropar och sekundära fistelöppningar undersöktes för att bestämma riktningen och längden av eventuella associerade sinuskanaler, följt av en excision med en 3 eller 5 mm stansbiopsinål, beroende på gropens storlek.
Ett 2 cm lateralt snitt gjordes parallellt med pilonidalcystan.
Hår och granuleringar i sinuskanalerna avlägsnades och cystahålan dränerades genom snittet.
Icke-absorberbara monofilamentsuturer användes för att stänga excisionssåren i gropar och sekundär fistel.
När hemostas väl uppnåtts täcktes såret med en steril gasväv med 10 % povidon-jodlösning.
|
Experimentell: Excisionsgrupp
Radikal kirurgisk pilonidal cysta excision utan suturering
|
Under ledning av briljant grönt markerades håligheten i pilonidalcystan, tillsammans med sinusvägarna och fistlarna.
Ett symmetriskt elliptiskt snitt gjordes för att skära ut gropar och sekundära fistelöppningar.
Pilonidalcystan avlägsnades från den friska subkutana vävnaden och sacrococcygeal fascian med användning av monopolär elektrokauteri.
Såret syddes inte och lämnades öppet för att läka av sekundär avsikt.
Efter att hemostas hade uppnåtts täcktes såret med steril gasväv med 10 % povidon-jodlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta efter operation
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta i vila på en specificerad 100 mm skala vid den angivna tiden.
|
En vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: Återfall kommer att bedömas 6 månader och 2 år efter operationen
|
Återkommande sjukdom kommer att bedömas genom klinisk undersökning.
|
Återfall kommer att bedömas 6 månader och 2 år efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: En dag efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
En dag efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
Två dagar efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
Två veckor efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: En månad efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
En månad efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: Två månader efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
Två månader efter operationen
|
Smärta efter operation
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS 100 mm skala.
Patienterna kommer att markera sin smärta
|
Sex månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Patienterna kommer att rapportera tidigare komplikationer.
|
1 månad efter operationen
|
Livskvalitet enligt 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36).
Tidsram: Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
|
Patienterna fyller i undersökningen med 36 artiklar (SF-36).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
Sammanställda poäng sammanställs som en procentandel av det totala antalet möjliga poäng, med hjälp av RAND-poängtabellen.
Poängen från de frågor som behandlar varje specifikt område av funktionellt hälsotillstånd beräknas sedan tillsammans, för ett slutresultat inom var och en av de 8 dimensionerna som mäts (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/ trötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa).
Alla 8 kategorier poängsätts på samma sätt.
|
Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
|
Varaktighet av funktionshinder
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Patienterna kommer att notera varaktigheten av arbetsoförmågan.
|
1 månad efter operationen
|
Sårläkningstid
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Patienterna kommer att notera när såret läkte.
|
Sex månader efter operationen
|
Totalpoäng för livskvalitet enligt en specifik livsenkät som utvecklats av forskaren.
Tidsram: Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
|
Patienterna fyller i ett specifikt livsenkät.
Detta frågeformulär består av 20 frågor, värdet på varje fråga är från 1 till 5 poäng.
Minsta poängvärde är 20, högsta poängvärde är 100.
Ett lägre poängvärde indikerar bättre livskvalitet.
|
Före operationen, 1 och 2 dagar efter operationen, 1 och 2 veckor efter operationen, 1, 2 och 6 månader efter operationen. Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng under en 6-månadersperiod kommer att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC1 - 4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Minimalt invasiv gropplockningskirurgi
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation