Patienters livskvalitet efter pilonidale cysteoperationer.
Evaluering af patienters livskvalitet og behandlingsresultater efter pilonidale cysteoperationer.
Biomedicinsk forskning består af to hoveddele. I første del er det pilonidale cyste-specifikke livskvalitetsspørgeskema udarbejdet, tilpasset, valideret, testet for egnethed til vurdering af patienter efter pilonidale cysteoperationer.
Den anden del vil sammenligne to pilonidale cysteoperationer. En prospektiv, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første del omfatter oprettelse, tilpasning, validitet og egnethed af det pilonidale cyste-specifikke livskvalitetsspørgeskema til vurdering af patienter efter pilonidale cysteoperationer, verifikation og evaluering af livskvaliteten og dens dynamik efter disse operationer. Der vil blive gennemført en undersøgelse af patienter opereret for akutte og kroniske pilonidale cyster. De vigtigste evalueringskriterier i første del vil være spørgeskemaets interne konsistens, målingernes stabilitet, konstruktionsvaliditeten og hyppigheden af patienter med moderate og svære symptomer i henhold til det specifikke livskvalitetsspørgeskema efter pilonidal cysteoperation og SF36v2 livskvalitetsspørgeskema.
Den anden del vil sammenligne to pilonidale cysteoperationer. En prospektiv, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført. Denne del af undersøgelsen vil studere patienter, der er planlagt til operation for kronisk pilonidal cyste. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, en gruppe, der vil gennemgå radikal excision af pilonidalcysten uden at suturere såret, og en gruppe, der vil gennemgå minimalt invasiv "pit picking"-kirurgi. Patienterne vil blive interviewet før operationen, samt den første og anden dag efter operationen. Udskrevne patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer efter 1, 2 uger og 2 måneder. Patienter vil blive inviteret til besøg efter 1 og 6 måneder, sårheling, sygdomstilbagefald og livskvalitet vil blive evalueret. De vigtigste evalueringskriterier i anden del vil være objektive data - postoperative komplikationer, sårhelingstid, varighed af uarbejdsdygtighed, hyppighed af sygdomstilbagefald og subjektive data - ændringer i smerte (VAS 10 cm skala) og livskvalitet i alt point iflg. til SF36v2 og det specifikke livsspørgeskema oprettet efter radikal pilonidal cyste-excision og "pit picking"-operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 (mænd og kvinder)
- Kronisk symptomatisk (primær eller tilbagevendende) pilonidal cyste
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
- Underskrev personens informations- og samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut pilonidal cyste
- Patienter, der ikke taler litauisk
- Kognitive, visuelle, auditive og lokomotoriske forstyrrelser
- Insufficiens af nyrer, lever, kardiopulmonale system
- Nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pit plukke gruppe
Minimalt invasiv pilonidal cysteoperation.
|
Midtlinjehuller og sekundære fistelåbninger blev undersøgt for at bestemme retningen og længden af eventuelle tilknyttede sinuskanaler, efterfulgt af en excision med en 3 eller 5 mm punch biopsi-nål, afhængigt af hulens størrelse.
Et 2 cm lateralt snit blev lavet parallelt med den pilonidale cyste.
Hår og granuleringer i sinuskanalerne blev fjernet, og cystehulen blev drænet gennem snittet.
Ikke-absorberbare monofilamentsuturer blev brugt til at lukke excisionssårene i hullerne og den sekundære fistel.
Når først hæmostase var opnået, blev såret dækket med en steril gaze med 10 % povidon-jod-opløsning.
|
|
Eksperimentel: Excision gruppe
Radikal kirurgisk pilonidal cyste excision uden suturering
|
Under vejledning af brilliant grøn blev hulrummet i den pilonidale cyste, sammen med sinus-kanalerne og fistler, markeret.
Der blev lavet et symmetrisk elliptisk snit for at udskære hullerne og de sekundære fistelåbninger.
Den pilonidale cyste blev fjernet fra det sunde subkutane væv og sacrococcygeale fascia ved hjælp af monopolær elektrokauteri.
Såret blev ikke syet og blev efterladt åbent for at hele ved sekundær hensigt.
Efter at hæmostase var opnået, blev såret dækket med steril gaze med 10 % povidon-jod-opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienter vil markere deres smerte i hvile på en specificeret 100 mm skala på det angivne tidspunkt.
|
En uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Tilbagefald vil blive vurderet 6 måneder og 2 år efter operationen
|
Tilbagefald af sygdom vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse.
|
Tilbagefald vil blive vurderet 6 måneder og 2 år efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
En dag efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
To dage efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
To uger efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
En måned efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: To måneder efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
To måneder efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS 100 mm skala.
Patienterne vil mærke deres smerte
|
Seks måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patienter vil rapportere tidligere komplikationer.
|
1 måned efter operationen
|
|
Livskvalitet ifølge 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Tidsramme: Før operationen, 1 og 2 dage efter operationen, 1 og 2 uger efter operationen, 1, 2 og 6 måneder efter operationen. Ændring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil blive vurderet.
|
Patienter udfylder kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36).
Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Samlede scores sammenstilles som en procentdel af det samlede antal mulige point ved hjælp af RAND-scoringstabellen.
Scorene fra de spørgsmål, der omhandler hvert specifikt område af funktionel sundhedsstatus, beregnes derefter sammen til en endelig score inden for hver af de 8 målte dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/ træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed).
Alle 8 kategorier scores på samme måde.
|
Før operationen, 1 og 2 dage efter operationen, 1 og 2 uger efter operationen, 1, 2 og 6 måneder efter operationen. Ændring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil blive vurderet.
|
|
Invaliditetens varighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patienter vil notere varigheden af uarbejdsdygtighed.
|
1 måned efter operationen
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Patienterne vil bemærke det tidspunkt, hvor såret helede.
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Totalscore for livskvalitet ifølge et specifikt livsspørgeskema udviklet af forskeren.
Tidsramme: Før operationen, 1 og 2 dage efter operationen, 1 og 2 uger efter operationen, 1, 2 og 6 måneder efter operationen. Ændring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil blive vurderet.
|
Patienterne udfylder et specifikt livsspørgeskema.
Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, værdien af hvert spørgsmål er fra 1 til 5 point.
Den mindste scoreværdi er 20, den maksimale scoreværdi er 100.
En lavere scoreværdi indikerer en bedre livskvalitet.
|
Før operationen, 1 og 2 dage efter operationen, 1 og 2 uger efter operationen, 1, 2 og 6 måneder efter operationen. Ændring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC1 - 4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .